- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834691
En evaluering av årsakene til anemi hos pasienter med hjertesvikt (ANCHOR)
Anemi i kronisk hjertesvikt: Etiologi, sammenligninger med nyresykdom og forhold med biomarkører og venstre ventrikkelremodellering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ett hundre og åtti (180) pasienter vil bli registrert i tre grupper.
Gruppe 1: Denne gruppen vil involvere 80 pasienter med anemi (hemoglobin < 120 g/l hos kvinner og < 130 g/l i) og systolisk hjertesvikt (LVEF < eller = 40 %; New York Heart Association -NYHA- funksjonsklasse II- IV).
Gruppe 2: Denne gruppen vil inkludere 50 pasienter med systolisk hjertesvikt (LVEF < eller = 40 %; New York Heart Association -NYHA- funksjonsklasse II-IV), men uten anemi (hemoglobin > eller = 120g/L hos kvinner og > eller = 130 g/L hos menn).
Gruppe 3: 50 pasienter med minst moderat CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2), og LVEF > eller = 50 %, med eller uten anemi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 og 2
- Alder >18 år
- Gruppe 1: hemoglobin < 120 g/l hos kvinner og < 130 g/l hos menn (i samsvar med WHOs definisjon av anemi)
- Gruppe 2: hemoglobin > eller = 120 g/l hos kvinner og > eller = 130 g/l hos menn
- Pasienter med kronisk HF henvist til en spesialisert HF-klinikk, eller med diagnose HF minst 6 måneder før innskrivning
- NYHA funksjonsklasse II-IV ved påmeldingstidspunktet
- Pasienter som allerede er på CHF medisinsk behandling (ACEI eller ARB, betablokkere hvis tolerert, med eller uten digoksin, og loop-diuretika), ved stabile doser i > eller = 1 måned
- LVEF < eller = 40 % innen 6 måneder før pasientregistrering, ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller perfusjonsskanning, eller radiologisk angiografi
Inkluderingskriterier - gruppe 3
- Alder >18 år
- Minst moderat CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Med eller uten anemi
- LVEF > eller = 50 % innen 6 måneder før pasientregistrering, ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller perfusjonsskanning, eller radiologisk angiografi
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Nylig episode med akutt nyresvikt (< 1 måned)
- Transfusjoner med røde blodlegemer (eller andre blodkomponenter) eller EPO-behandling innen 3 måneder før registrering
- Jern-, B12- eller folsyretilskudd som brukes til å behandle anemi (< 3 måneder)
- Bevis på aktiv GI-blødning
- Nylig akutt koronarsyndrom eller dekompensert HF-episode (< 1 måned)
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Kjent ondartet hematologisk eller annen aktiv neoplasi
- Immunsuppressiv terapi, kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder før påmelding
- Nylig akutt dekompensasjon av en kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, kollagen vaskulær sykdom) innen 3 måneder før påmelding
- Nylig viralt eller bakterielt syndrom (< 2 uker)
- Aktiv eller nylig viral hepatitt (< 3 måneder)
- Gravide kvinner
- Potensial for manglende overholdelse av tester involvert i denne protokollen
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med anemi og systolisk hjertesvikt
|
|
2
Pasienter med systolisk hjertesvikt, men uten anemi
|
|
3
Pasienter med minst moderat kronisk nyresvikt, med eller uten anemi og uten systolisk hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNF alfa-konsentrasjoner
Tidsramme: Besøk 2 (innen 2 uker etter baseline-besøk)
|
Besøk 2 (innen 2 uker etter baseline-besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulike ekkokardiografiske målinger, markører for betennelse, oksidativt stress, nevrohormonell aktivitet og myokard ekstracellulær matrise-omsetning vil bli målt
Tidsramme: Besøk 2 (innen 2 uker etter baseline-besøk)
|
Besøk 2 (innen 2 uker etter baseline-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-938
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .