Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příčin anémie u pacientů se srdečním selháním (ANCHOR)

30. července 2010 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Anémie u chronického srdečního selhání: Etiologie, srovnání s onemocněním ledvin a vztahy s biomarkery a remodelací levé komory.

Anémie je častá u pacientů se srdečním selháním. Jen málo studií se jednoznačně zabývalo příčinami anémie u pacientů se srdečním selháním. Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly v krevních koncentracích různých látek souvisejících se zánětem, oxidačním stresem, funkcí ledvin a dalšími procesy mezi jedinci s 1) srdečním selháním a anémií, 2) srdečním selháním bez anémie a 3) pacienty s onemocněním ledvin bez systolického srdečního selhání. Tato studie pomůže lépe pochopit důvody, proč někteří lidé se srdečním selháním mají anémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tří skupin bude zařazeno sto osmdesát (180) pacientů.

Skupina 1: Tato skupina bude zahrnovat 80 pacientů s anémií (hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l in) a systolickým srdečním selháním (LVEF < nebo = 40 %; New York Heart Association - NYHA- funkční třída II- IV).

Skupina 2: Tato skupina bude zahrnovat 50 pacientů se systolickým srdečním selháním (LVEF < nebo = 40 %; New York Heart Association - NYHA- funkční třída II-IV), ale bez anémie (hemoglobin > nebo = 120 g/l u žen a > nebo = 130 g/l u mužů).

Skupina 3: 50 pacientů s alespoň středně závažným CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) a LVEF > nebo = 50 %, s anémií nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupiny 1 a 2

  • Věk >18 let
  • Skupina 1: hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužů (v souladu s definicí anémie WHO)
  • Skupina 2: hemoglobin > nebo = 120 g/l u žen a > nebo = 130 g/l u mužů
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním doporučeni na specializovanou kliniku srdečního selhání nebo s diagnózou srdečního selhání alespoň 6 měsíců před zařazením
  • NYHA funkční třídy II-IV v době zápisu
  • Pacienti, kteří již jsou léčeni CHF (ACEI nebo ARB, beta-blokátory, pokud jsou tolerovány, s digoxinem nebo bez digoxinu, a smyčková diuretika), ve stabilních dávkách po dobu > nebo = 1 měsíce
  • LVEF < nebo = 40 % během 6 měsíců před zařazením pacienta, pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo perfuzního skenu nebo radiologické angiografie

Kritéria zařazení – skupina 3

  • Věk >18 let
  • Alespoň střední CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • S anémií nebo bez
  • LVEF > nebo = 50 % během 6 měsíců před zařazením pacienta, pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo perfuzního skenu nebo radiologické angiografie

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Nedávná epizoda akutního selhání ledvin (< 1 měsíc)
  • Transfuze červených krvinek (nebo jiné krevní složky) nebo terapie EPO do 3 měsíců před zařazením
  • Doplňky železa, B12 nebo kyseliny listové používané k léčbě anémie (< 3 měsíce)
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení
  • Nedávný akutní koronární syndrom nebo epizoda dekompenzovaného srdečního selhání (< 1 měsíc)
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Známá maligní hematologická nebo jiná aktivní neoplazie
  • Imunosupresivní terapie, chemoterapie nebo radioterapie do 3 měsíců před zařazením
  • Nedávná akutní dekompenzace chronického zánětlivého onemocnění (např. chronické zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, kolagenové vaskulární onemocnění) do 3 měsíců před zařazením
  • Nedávný virový nebo bakteriální syndrom (< 2 týdny)
  • Aktivní nebo nedávná virová hepatitida (< 3 měsíce)
  • Těhotná žena
  • Možnost nesplnění testů zahrnutých v tomto protokolu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s anémií a systolickým srdečním selháním
2
Pacienti se systolickým srdečním selháním, ale bez anémie
3
Pacienti s alespoň středně závažným chronickým selháním ledvin, s anémií nebo bez ní a bez systolického srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace TNF alfa
Časové okno: Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou měřena různá echokardiografická měření, markery zánětu, oxidativního stresu, neurohormonální aktivita a obrat extracelulární matrix myokardu
Časové okno: Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit