- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834691
Hodnocení příčin anémie u pacientů se srdečním selháním (ANCHOR)
Anémie u chronického srdečního selhání: Etiologie, srovnání s onemocněním ledvin a vztahy s biomarkery a remodelací levé komory.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do tří skupin bude zařazeno sto osmdesát (180) pacientů.
Skupina 1: Tato skupina bude zahrnovat 80 pacientů s anémií (hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l in) a systolickým srdečním selháním (LVEF < nebo = 40 %; New York Heart Association - NYHA- funkční třída II- IV).
Skupina 2: Tato skupina bude zahrnovat 50 pacientů se systolickým srdečním selháním (LVEF < nebo = 40 %; New York Heart Association - NYHA- funkční třída II-IV), ale bez anémie (hemoglobin > nebo = 120 g/l u žen a > nebo = 130 g/l u mužů).
Skupina 3: 50 pacientů s alespoň středně závažným CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) a LVEF > nebo = 50 %, s anémií nebo bez ní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupiny 1 a 2
- Věk >18 let
- Skupina 1: hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužů (v souladu s definicí anémie WHO)
- Skupina 2: hemoglobin > nebo = 120 g/l u žen a > nebo = 130 g/l u mužů
- Pacienti s chronickým srdečním selháním doporučeni na specializovanou kliniku srdečního selhání nebo s diagnózou srdečního selhání alespoň 6 měsíců před zařazením
- NYHA funkční třídy II-IV v době zápisu
- Pacienti, kteří již jsou léčeni CHF (ACEI nebo ARB, beta-blokátory, pokud jsou tolerovány, s digoxinem nebo bez digoxinu, a smyčková diuretika), ve stabilních dávkách po dobu > nebo = 1 měsíce
- LVEF < nebo = 40 % během 6 měsíců před zařazením pacienta, pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo perfuzního skenu nebo radiologické angiografie
Kritéria zařazení – skupina 3
- Věk >18 let
- Alespoň střední CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- S anémií nebo bez
- LVEF > nebo = 50 % během 6 měsíců před zařazením pacienta, pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo perfuzního skenu nebo radiologické angiografie
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Nedávná epizoda akutního selhání ledvin (< 1 měsíc)
- Transfuze červených krvinek (nebo jiné krevní složky) nebo terapie EPO do 3 měsíců před zařazením
- Doplňky železa, B12 nebo kyseliny listové používané k léčbě anémie (< 3 měsíce)
- Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení
- Nedávný akutní koronární syndrom nebo epizoda dekompenzovaného srdečního selhání (< 1 měsíc)
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Známá maligní hematologická nebo jiná aktivní neoplazie
- Imunosupresivní terapie, chemoterapie nebo radioterapie do 3 měsíců před zařazením
- Nedávná akutní dekompenzace chronického zánětlivého onemocnění (např. chronické zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, kolagenové vaskulární onemocnění) do 3 měsíců před zařazením
- Nedávný virový nebo bakteriální syndrom (< 2 týdny)
- Aktivní nebo nedávná virová hepatitida (< 3 měsíce)
- Těhotná žena
- Možnost nesplnění testů zahrnutých v tomto protokolu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s anémií a systolickým srdečním selháním
|
|
2
Pacienti se systolickým srdečním selháním, ale bez anémie
|
|
3
Pacienti s alespoň středně závažným chronickým selháním ledvin, s anémií nebo bez ní a bez systolického srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace TNF alfa
Časové okno: Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
|
Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou měřena různá echokardiografická měření, markery zánětu, oxidativního stresu, neurohormonální aktivita a obrat extracelulární matrix myokardu
Časové okno: Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
|
Návštěva 2 (do 2 týdnů od základní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-938
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko