- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00834691
Оценка причин анемии у пациентов с сердечной недостаточностью (ANCHOR)
Анемия при хронической сердечной недостаточности: этиология, сравнение с заболеванием почек и взаимосвязь с биомаркерами и ремоделированием левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сто восемьдесят (180) пациентов будут включены в три группы.
Группа 1: В эту группу войдут 80 пациентов с анемией (гемоглобин < 120 г/л у женщин и < 130 г/л у женщин) и систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ < или = 40%; New York Heart Association -NYHA- функциональный класс II- IV).
Группа 2: В эту группу войдут 50 пациентов с систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ < или = 40%; Нью-Йоркская ассоциация кардиологов -NYHA- функциональный класс II-IV), но без анемии (гемоглобин > или = 120 г/л у женщин и > или = 130 г/л у мужчин).
Группа 3: 50 пациентов с по меньшей мере умеренной ХПН (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) и ФВ ЛЖ > или = 50%, с анемией или без нее.
Описание
Критерии включения:
Группы 1 и 2
- Возраст >18 лет
- Группа 1: гемоглобин < 120 г/л у женщин и < 130 г/л у мужчин (в соответствии с определением анемии ВОЗ)
- Группа 2: гемоглобин > или = 120 г/л у женщин и > или = 130 г/л у мужчин.
- Пациенты с хронической СН, направленные в специализированную клинику по СН, или с диагнозом СН не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Функциональный класс NYHA II-IV на момент зачисления
- Пациенты, уже получающие медикаментозную терапию ХСН (иАПФ или БРА, бета-блокаторы, если они переносятся, с дигоксином или без него, и петлевые диуретики), в стабильных дозах в течение > или = 1 месяца
- ФВ ЛЖ < или = 40 % в течение 6 месяцев до включения пациента в исследование по данным эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии или перфузионного сканирования или радиологической ангиографии.
Критерии включения - группа 3
- Возраст >18 лет
- По крайней мере умеренная ХПН (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- С анемией или без
- ФВ ЛЖ > или = 50 % в течение 6 месяцев до включения пациента в исследование по данным эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии или перфузионного сканирования или радиологической ангиографии.
Критерии исключения (все группы):
- Недавний эпизод острой почечной недостаточности (< 1 месяца)
- Переливание эритроцитов (или других компонентов крови) или терапия ЭПО в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Добавки железа, B12 или фолиевой кислоты, используемые для лечения анемии (< 3 месяцев)
- Признаки активного желудочно-кишечного кровотечения
- Недавний острый коронарный синдром или декомпенсированный эпизод СН (< 1 месяца)
- Сложный врожденный порок сердца
- Известные злокачественные гематологические или другие активные неоплазии
- Иммуносупрессивная терапия, химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Недавняя острая декомпенсация хронического воспалительного заболевания (например, хроническое воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, коллагеновые заболевания сосудов) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Недавний вирусный или бактериальный синдром (< 2 недель)
- Активный или недавний вирусный гепатит (< 3 месяцев)
- Беременные женщины
- Возможность несоблюдения тестов, включенных в этот протокол
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Пациенты с анемией и систолической сердечной недостаточностью
|
2
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью, но без анемии
|
3
Пациенты с по крайней мере умеренной хронической почечной недостаточностью, с анемией или без нее и без систолической сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрации ФНО-альфа
Временное ограничение: Визит 2 (в течение 2 недель после исходного визита)
|
Визит 2 (в течение 2 недель после исходного визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будут измеряться различные эхокардиографические измерения, маркеры воспаления, окислительного стресса, нейрогормональной активности и метаболизма внеклеточного матрикса миокарда.
Временное ограничение: Визит 2 (в течение 2 недель после исходного визита)
|
Визит 2 (в течение 2 недель после исходного визита)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-938
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS