- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834691
Avaliação das Causas de Anemia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (ANCHOR)
Anemia na Insuficiência Cardíaca Crônica: Etiologia, Comparações com Doença Renal e Relações com Biomarcadores e Remodelação Ventricular Esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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MOntreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cento e oitenta (180) pacientes serão inscritos em três grupos.
Grupo 1: Este grupo envolverá 80 pacientes com anemia (hemoglobina < 120g/L em mulheres e < 130 g/L em) e insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < ou = 40%; New York Heart Association -NYHA- classe funcional II- 4).
Grupo 2: Este grupo incluirá 50 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < ou = 40%; New York Heart Association -NYHA- classe funcional II-IV), mas sem anemia (hemoglobina > ou = 120g/L em mulheres e > ou = 130 g/L em homens).
Grupo 3 : 50 pacientes com IRC pelo menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2) e FEVE > ou = 50%, com ou sem anemia.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos 1 e 2
- Idade >18 anos
- Grupo 1: hemoglobina < 120g/L em mulheres e < 130 g/L em homens (de acordo com a definição de anemia da OMS)
- Grupo 2: hemoglobina > ou = 120g/L em mulheres e > ou = 130 g/L em homens
- Pacientes com IC crônica encaminhados a uma clínica especializada em IC, ou com diagnóstico de IC pelo menos 6 meses antes da inscrição
- NYHA classe funcional II-IV no momento da inscrição
- Pacientes já em terapia medicamentosa para ICC (IECA ou BRA, betabloqueadores se tolerados, com ou sem digoxina e diuréticos de alça), em doses estáveis por > ou = 1 mês
- FEVE < ou = 40% dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente, por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou varredura de perfusão ou angiografia radiológica
Critérios de inclusão - grupo 3
- Idade >18 anos
- Pelo menos CRF moderado (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Com ou sem anemia
- FEVE > ou = 50% dentro de 6 meses antes da inscrição do paciente, por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou varredura de perfusão ou angiografia radiológica
Critérios de Exclusão (todos os grupos):
- Episódio recente de insuficiência renal aguda (< 1 mês)
- Transfusões de glóbulos vermelhos (ou outro componente do sangue) ou terapia com EPO dentro de 3 meses antes da inscrição
- Suplementos de ferro, B12 ou ácido fólico usados para tratar anemia (< 3 meses)
- Evidência de sangramento gastrointestinal ativo
- Síndrome coronariana aguda recente ou episódio descompensado de IC (< 1 mês)
- Cardiopatia congênita complexa
- Hematológica maligna conhecida ou outra neoplasia ativa
- Terapia imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição
- Descompensação aguda recente de uma doença inflamatória crônica (p. doença intestinal inflamatória crônica, artrite reumatóide, doença vascular do colágeno) dentro de 3 meses antes da inscrição
- Síndrome viral ou bacteriana recente (< 2 semanas)
- Hepatite viral ativa ou recente (< 3 meses)
- mulheres grávidas
- Potencial de não cumprimento dos testes envolvidos neste protocolo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Pacientes com anemia e insuficiência cardíaca sistólica
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2
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica, mas sem anemia
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3
Pacientes com insuficiência renal crônica pelo menos moderada, com ou sem anemia e sem insuficiência cardíaca sistólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de TNF alfa
Prazo: Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
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Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Várias medições ecocardiográficas, marcadores de inflamação, estresse oxidativo, atividade neuro-hormonal e renovação da matriz extracelular miocárdica serão medidos
Prazo: Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
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Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-938
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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