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Avaliação das Causas de Anemia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (ANCHOR)

30 de julho de 2010 atualizado por: Montreal Heart Institute

Anemia na Insuficiência Cardíaca Crônica: Etiologia, Comparações com Doença Renal e Relações com Biomarcadores e Remodelação Ventricular Esquerda.

A anemia é frequente em pacientes com insuficiência cardíaca. Poucos estudos abordaram claramente as causas da anemia em pacientes com IC. O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças nas concentrações sanguíneas de várias substâncias relacionadas à inflamação, estresse oxidativo, função renal e outros processos entre indivíduos com 1) insuficiência cardíaca e anemia, 2) insuficiência cardíaca sem anemia e 3) pacientes com doença renal sem insuficiência cardíaca sistólica. Este estudo ajudará a entender melhor as razões pelas quais algumas pessoas com insuficiência cardíaca têm anemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • MOntreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cento e oitenta (180) pacientes serão inscritos em três grupos.

Grupo 1: Este grupo envolverá 80 pacientes com anemia (hemoglobina < 120g/L em mulheres e < 130 g/L em) e insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < ou = 40%; New York Heart Association -NYHA- classe funcional II- 4).

Grupo 2: Este grupo incluirá 50 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < ou = 40%; New York Heart Association -NYHA- classe funcional II-IV), mas sem anemia (hemoglobina > ou = 120g/L em mulheres e > ou = 130 g/L em homens).

Grupo 3 : 50 pacientes com IRC pelo menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2) e FEVE > ou = 50%, com ou sem anemia.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupos 1 e 2

  • Idade >18 anos
  • Grupo 1: hemoglobina < 120g/L em mulheres e < 130 g/L em homens (de acordo com a definição de anemia da OMS)
  • Grupo 2: hemoglobina > ou = 120g/L em mulheres e > ou = 130 g/L em homens
  • Pacientes com IC crônica encaminhados a uma clínica especializada em IC, ou com diagnóstico de IC pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • NYHA classe funcional II-IV no momento da inscrição
  • Pacientes já em terapia medicamentosa para ICC (IECA ou BRA, betabloqueadores se tolerados, com ou sem digoxina e diuréticos de alça), em doses estáveis ​​por > ou = 1 mês
  • FEVE < ou = 40% dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente, por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou varredura de perfusão ou angiografia radiológica

Critérios de inclusão - grupo 3

  • Idade >18 anos
  • Pelo menos CRF moderado (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
  • Com ou sem anemia
  • FEVE > ou = 50% dentro de 6 meses antes da inscrição do paciente, por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou varredura de perfusão ou angiografia radiológica

Critérios de Exclusão (todos os grupos):

  • Episódio recente de insuficiência renal aguda (< 1 mês)
  • Transfusões de glóbulos vermelhos (ou outro componente do sangue) ou terapia com EPO dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Suplementos de ferro, B12 ou ácido fólico usados ​​para tratar anemia (< 3 meses)
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo
  • Síndrome coronariana aguda recente ou episódio descompensado de IC (< 1 mês)
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Hematológica maligna conhecida ou outra neoplasia ativa
  • Terapia imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Descompensação aguda recente de uma doença inflamatória crônica (p. doença intestinal inflamatória crônica, artrite reumatóide, doença vascular do colágeno) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Síndrome viral ou bacteriana recente (< 2 semanas)
  • Hepatite viral ativa ou recente (< 3 meses)
  • mulheres grávidas
  • Potencial de não cumprimento dos testes envolvidos neste protocolo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com anemia e insuficiência cardíaca sistólica
2
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica, mas sem anemia
3
Pacientes com insuficiência renal crônica pelo menos moderada, com ou sem anemia e sem insuficiência cardíaca sistólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de TNF alfa
Prazo: Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Várias medições ecocardiográficas, marcadores de inflamação, estresse oxidativo, atividade neuro-hormonal e renovação da matriz extracelular miocárdica serão medidos
Prazo: Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)
Visita 2 (dentro de 2 semanas da visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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