- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834691
En evaluering af årsagerne til anæmi hos patienter med hjertesvigt (ANCHOR)
Anæmi ved kronisk hjertesvigt: Ætiologi, sammenligninger med nyresygdom og forhold med biomarkører og venstre ventrikelombygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et hundrede og firs (180) patienter vil blive indskrevet i tre grupper.
Gruppe 1: Denne gruppe vil involvere 80 patienter med anæmi (hæmoglobin < 120 g/L hos kvinder og < 130 g/L i) og systolisk hjertesvigt (LVEF < eller = 40 %; New York Heart Association -NYHA- funktionsklasse II- IV).
Gruppe 2: Denne gruppe vil omfatte 50 patienter med systolisk hjertesvigt (LVEF < eller = 40%; New York Heart Association -NYHA- funktionsklasse II-IV), men uden anæmi (hæmoglobin > eller = 120 g/l hos kvinder og > eller = 130 g/L hos mænd).
Gruppe 3: 50 patienter med mindst moderat CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2) og LVEF > eller = 50%, med eller uden anæmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 og 2
- Alder >18 år
- Gruppe 1: hæmoglobin < 120 g/l hos kvinder og < 130 g/l hos mænd (i overensstemmelse med WHO's definition af anæmi)
- Gruppe 2: hæmoglobin > eller = 120 g/l hos kvinder og > eller = 130 g/l hos mænd
- Patienter med kronisk HF henvist til en specialiseret HF-klinik eller med diagnosen HF mindst 6 måneder før indskrivning
- NYHA funktionsklasse II-IV på tilmeldingstidspunktet
- Patienter, der allerede er i CHF medicinsk behandling (ACEI eller ARB, betablokkere, hvis de tolereres, med eller uden digoxin, og loop-diuretika), i stabile doser i > eller = 1 måned
- LVEF < eller = 40 % inden for 6 måneder før patientindskrivning, ved ekkokardiografi, radionuklid ventrikulografi eller perfusionsscanning eller radiologisk angiografi
Inklusionskriterier - gruppe 3
- Alder >18 år
- Mindst moderat CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Med eller uden anæmi
- LVEF > eller = 50 % inden for 6 måneder før patientindskrivning, ved ekkokardiografi, radionuklid ventrikulografi eller perfusionsscanning eller radiologisk angiografi
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Nylig episode med akut nyresvigt (< 1 måned)
- Transfusioner med røde blodlegemer (eller andre blodkomponenter) eller EPO-behandling inden for 3 måneder før tilmelding
- Jern-, B12- eller folinsyretilskud til behandling af anæmi (< 3 måneder)
- Bevis på aktiv GI-blødning
- Nylig akut koronarsyndrom eller dekompenseret HF-episode (< 1 måned)
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Kendt malign hæmatologisk eller anden aktiv neoplasi
- Immunsuppressiv terapi, kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning
- Nylig akut dekompensation af en kronisk inflammatorisk sygdom (f. kronisk inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, kollagen karsygdom) inden for 3 måneder før tilmelding
- Nyligt viralt eller bakterielt syndrom (< 2 uger)
- Aktiv eller nylig viral hepatitis (< 3 måneder)
- Gravid kvinde
- Potentiale for manglende overholdelse af test involveret i denne protokol
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med anæmi og systolisk hjertesvigt
|
|
2
Patienter med systolisk hjertesvigt, men uden anæmi
|
|
3
Patienter med mindst moderat kronisk nyresvigt, med eller uden anæmi og uden systolisk hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNF alfa koncentrationer
Tidsramme: Besøg 2 (inden for 2 uger efter baseline besøg)
|
Besøg 2 (inden for 2 uger efter baseline besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellige ekkokardiografiske målinger, markører for inflammation, oxidativt stress, neurohormonal aktivitet og myokardie ekstracellulær matrix-omsætning vil blive målt
Tidsramme: Besøg 2 (inden for 2 uger efter baseline besøg)
|
Besøg 2 (inden for 2 uger efter baseline besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-938
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet