Levetiracetamin profylaktisen käytön teho aivoinfarktin akuutin vaiheen toiminnallisen ennusteen parantamisessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus (PEACH2)
Levetiracetamin profylaktisen käytön teho toiminnallisen tuloksen parantamisessa aivojen verenvuodon akuutissa vaiheessa: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, vaihe 3 -tutkimus
Epileptiset kohtaukset ovat yleinen komplikaatio aivoensisäisen verenvuodon (ICH) akuutissa vaiheessa. Subkliinisten kohtausten diagnosoidessa jatkuvalla elektroenkefalogrammilla (EEG) kohtausten esiintyvyys 7 päivän sisällä saavuttaa 40 %.
Jotkin tutkimukset ovat esittäneet, että varhaiset kohtaukset liittyvät hematoman laajenemiseen (Vespa, Neurology 2003), huonompiin neurologisiin lopputuloksiin (Gilmore, Stroke 2016) tai lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Sitä vastoin muut tutkimukset ovat osoittaneet, ettei akuuttien kohtausten ja pitkäaikaisen kuolleisuuden sekä lopputuloksen välillä ole yhteyttä. Näiden tutkimusten tulkinta on kuitenkin alttiissa harhalle, koska lähes kaikki tutkimukset perustuivat ainoastaan kohtausten kliiniseen havaitsemiseen, vaikka on osoitettu, että useimmat ICH:n jälkeiset varhaiset kohtaukset ovat kliinisesti tunnistamattomia ja voidaan diagnosoida vain EEG-seurannalla.
PEACH-tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osoitti, että kliinisiä ja/tai elektrograafisia kohtauksia esiintyy yli 40 %:lla ICH-potilaista ja että Levetiracetam (LVT) on turvallinen ja tehokas näiden kohtausten ehkäisyssä. On kuitenkin edelleen epäselvää, johtaako akuuttien kohtausten ehkäisy parantuneisiin toiminnallisiin lopputuloksiin ICH:n jälkeen. Riittävän voimakas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan vastaamaan, parantaako ensisijainen kohtauksen ehkäisy toiminnallista lopputulosta tässä tilanteessa. Tähän kysymykseen vastaaminen johtaisi merkittävään muutokseen ICH:n akuutin hoidon ohjeistuksissa, jotka eivät tällä hetkellä suosittele ensisijaista ehkäisevää kohtauksenhoitoa. Verrattuna akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon tutkimukseen, akuutissa ICH:ssa on suoritettu vähemmän kliinisiä tutkimuksia, eikä tässä potilasryhmässä ole saatavilla tehokkaita lääkehoitoja.
PEACH 2:n päätavoite on selvittää, parantaako ehkäisevä kohtauksenhoito LVT:llä toiminnallista lopputulosta akuutin spontaanin ICH:n aikuisilla potilailla. Toiminnallista lopputulosta, jota arvioidaan muokatulla Rankin-pisteellä (mRS-piste) kuusi kuukautta akuutin ICH:n jälkeen, verrataan potilaiden välillä, jotka saavat ehkäisevää kohtauksenhoitoa levetiracetamilla, ja potilaiden välillä, jotka saavat lumetta.
Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia ehkäisevän kohtauksenhoidon vaikutusta levetiracetamilla verrattuna lumeseen:
- varhaisten ja myöhäisten kliinisten kohtausten määrään, neurologisen vajavuuden lyhyen ja pitkän aikavälin kehitykseen NIHSS:llä arvioituna, pitkän aikavälin toiminnalliseen lopputulokseen (12 kuukautta) mRS:llä arvioituna, elämänlaatuun ja kognitiiviseen heikentymiseen sekä hematoman laajenemiseen ja massavaikutukseen aivokuvantamisessa
sivuvaikutusten esiintyvyyteen 1 ja 6 kuukauden kohdalla, keuhkokuumeeseen 1 kuukauden kohdalla, deliriumiin 1 kuukauden kohdalla, ahdistukseen ja masennukseen 1 ja 6 kuukauden kohdalla sekä kaikkien syiden kuolleisuuteen 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
580 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Hoidon antaminen (Levetiracetam tai lumelääke)
- Säteily: Aivokuvantaminen
- Diagnostinen testi: Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriön asteikko (NIHSS)
- Käyttäytyminen: Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
- Käyttäytyminen: Euroqol-testi (EQ-5D-5L)
- Käyttäytyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
- Käyttäytyminen: Syövän toiminnallisen arvioinnin - kognitiivisen toiminnan kysely (FACT-Cog)
- Käyttäytyminen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent DEREX, Dr
- Puhelinnumero: 04 72 35 78 09
- Sähköposti: laurent.derex@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie Perreton, CP
- Puhelinnumero: 04 27 85 63 04
- Sähköposti: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Yannick BEJOT
-
Päätutkija:
- Igor Sibon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent DEREX, Dr
- Puhelinnumero: 04 72 35 78 09
- Sähköposti: laurent.derex@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Perreton, CP
- Puhelinnumero: 04 27 85 63 04
- Sähköposti: nathalie.perreton@chu-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Charlotte Cordonnier
-
Päätutkija:
- Gaspard GERSCHENFELD
-
Päätutkija:
- Fabrice VUILLIER
-
Päätutkija:
- Caroline ARQUIZAN
-
Päätutkija:
- Pierre GARNIER
-
Päätutkija:
- Olivier DETANTE
-
Päätutkija:
- Julien COCHEZ
-
Päätutkija:
- Laurent SUISSA
-
Päätutkija:
- Nicolas RAPOSO
-
Päätutkija:
- Frédéric PHILIPPEAU
-
Päätutkija:
- Serkan CAKMAK
-
Päätutkija:
- Karine BLANC-LASSERRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivojen CT- tai MRI-tutkimuksella todettu spontaani (ei-traumaattinen) supratentoriaalinen aivoverenvuoto
- Neurologisten oireiden alkaminen 24 tunnin sisällä
- NIHSS-pisteytys vastaanotossa ≤ 25
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus tai vastaava järjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuoto, jonka tutkija tietää tai epäilee johtuvan traumasta, verisuonipoikkeavuuksista, iskeemisen aivohalvauksen verenvuodosta tai kasvaimesta
- Käynnissä oleva epilepsialääkitys tai epilepsiahistoria
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min)
- Raskaus tai imetys
- Aiempi vaikea masennus tai psykoottinen häiriö
- Tunnettu terminaalitauti
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys levetiraketaamille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mikrokiteiselle selluloosalle tai laktoosille
- Laillisen suojelun alainen olo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
290 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana interventioryhmään. Tässä ryhmässä levetirasetami on aloitettava 24 tunnin kuluessa randomisoinnista. Levetirasetamia (500 mg joka 12. tunti) annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelureitti muutetaan suun kautta tapahtuvaksi samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen. Hoitojakso kestää 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annosta vähennetään asteittain 2 viikon aikana (250 mg levetirasetamia joka 12. tunti 7 päivän ajan, minkä jälkeen 250 mg levetirasetamia joka 24. tunti 7 päivän ajan). |
Hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelutapa vaihdetaan suun kautta tapahtuvaan annosteluun samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen.
Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annostusta vähennetään vähitellen kahden viikon ajan.
Aivokuvantaminen (aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus) suoritetaan 72 tuntia osallistumisen jälkeen
NIHSS, lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko, toteutetaan neurologin toimesta kaikilla potilaiden tutkimuskäynneillä lukuun ottamatta 1 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Tämä kyselylomake toteutetaan 3 kertaa: sisällyttämishetkellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta mitataan aivohalvauksen jälkeistä toimintakykyä ja vammautumista
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan moniulotteisia kroonisia aivohalvauksen seurauksia heidän päivittäisessä elämässään
Tämä testi toteutetaan neurologin toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaiden kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaan kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi (muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, kieli ja ajattelukyvyt)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
290 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana kontrolliryhmään. Tässä ryhmässä plasebon (mikrokiteinen selluloosa) tulee aloittaa 24 tunnin kuluessa randomisoinnista. Plaseboa (500 mg joka 12. tunti) annostellaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelureitti vaihdetaan suun kautta annosteltavaksi samalla annoksella, kun nielemistoiminto on arvioitu. Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annosta vähennetään vähitellen 2 viikon ajan (250 mg plaseboa joka 12. tunti 7 päivän ajan, sitten 250 mg plaseboa joka 24. tunti 7 päivän ajan). |
Hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelutapa vaihdetaan suun kautta tapahtuvaan annosteluun samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen.
Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annostusta vähennetään vähitellen kahden viikon ajan.
Aivokuvantaminen (aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus) suoritetaan 72 tuntia osallistumisen jälkeen
NIHSS, lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko, toteutetaan neurologin toimesta kaikilla potilaiden tutkimuskäynneillä lukuun ottamatta 1 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Tämä kyselylomake toteutetaan 3 kertaa: sisällyttämishetkellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta mitataan aivohalvauksen jälkeistä toimintakykyä ja vammautumista
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan moniulotteisia kroonisia aivohalvauksen seurauksia heidän päivittäisessä elämässään
Tämä testi toteutetaan neurologin toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaiden kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaan kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi (muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, kieli ja ajattelukyvyt)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Aikaikkuna: 6 and 12 months after inclusion
|
The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group. It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death). Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre. |
6 and 12 months after inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Kliinisten kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällyttämisen jälkeen
|
1 kuukauden sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kliinisten epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
|
Kliinisten epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS, 11 kohdetta -versio) pistemäärän muutos sisällyttämisen ja 72 tunnin, sekä 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä
|
NIHSS on lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Osallistumisen yhteydessä
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 kohdetta versio) -pisteytyksen muutos sisällyttämisen ja 72 tunnin, sekä 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 72 tunnin jälkeen
|
NIHSS on lääkärin raportoima, 11-kohtainen aivoverenkiertohäiriöiden vakavuutta mittaava asteikko. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
72 tunnin jälkeen
|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikon (NIHSS, 11 kohdetta) pistemäärän muutos sisällyttämishetkeltä 72 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
NIHSS on lääkärin raportoima 11-kohdan aivohalvausspesifinen vakavuusasteikko.
Tämän asteikon arvot vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä sisällyttämisen ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Osallistujaksi valittaessa
|
Se luokittelee vammaisuuden aiempiin ennen aivoverenkierron häiriötä tehtyihin toimintoihin viitaten.
mRS on yhden kohteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (vakava vammaisuus) ja 6:een (kuolema). |
Osallistujaksi valittaessa
|
|
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) sulkemisen ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Se luokittelee vammaisuuden suhteessa ennen aivoverenkiertohäiriötä suoritettuihin toimintoihin.
mRS on yksittäisen kohteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (vaikea vammaisuus) ja 6:een (kuolema).
|
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) sisällyttämishetkellä ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Se luokittelee vammaisuuden aiempaan aivoverenkierron häiriöön liittyvään toimintakykyyn verrattuna.
mRS on yksittäinen arviointiasteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei vammaa) arvoon 5 (vakava vamma) ja 6 (kuolema).
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pisteet Euroqol (EQ-5D-5L) -mittarilla elämänlaadun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
EQ-5D-5L on itse raportoitu kysely, joka koostuu 5 osiosta. Jokaisen osion vastaus perustuu Likert-asteikolle, joka on arvioitu 1:stä (ei vaikeuksia) 5:een (kyvyttömyys), ja korkeampi pisteet heijastavat huonompaa autonomiaa. Lisäksi kysytään kysymys siitä, kuinka potilaat kokevat nykyisen terveytensä asteikolla 0-100. Algoritmi luo pisteet kullekin alueelle 0-100, jossa 0 pistettä vastaa huonompaa terveyttä ja 100 pistettä parempaa terveyttä. |
6 kuukauden kohdalla
|
|
Pisteet Euroqol (EQ-5D-5L) -kyselyssä elämänlaadun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
EQ-5D-5L on itse raportoitu kyselylomake, joka koostuu 5 kohteesta. Vastaus jokaiseen kohteeseen perustuu Likert-asteikkoon, joka on arvioitu 1:stä (ei vaikeuksia) 5:een (kyvyttömyys), jossa korkeampi pisteet heijastavat huonompaa autonomiaa. Lisäksi kysytään kysymys siitä, kuinka potilaat kokevat nykyisen terveytensä asteikolla 0-100. Algoritmi luo pisteet jokaiselle alueelle 0-100, jossa 0 pistettä vastaa huonompaa terveyttä ja 100 pistettä vastaa parempaa terveyttä. |
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) versiossa 8.3 kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä 30 pisteen asteikko arvioi visuaalis-konstruktiivisia toimintoja, suorittavia toimintoja, lyhytaikaista muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä ja temporo-spatiaalista orientaatiota. Pistemäärä on patologinen, kun se on tiukasti alle 26/30.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi mukaanottamisen jälkeen
|
1 kuukausi mukaanottamisen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumisen jälkeen
|
1 kuukausi osallistumisen jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
|
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Pisteet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarilla ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä asteikko sisältää 14 kohdetta, joista kukin pisteytetään 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen, jolloin saadaan kaksi pistemäärää, joista kummankin maksimipistemäärä on 21.
Pistemäärä 7 tai vähemmän osoittaa, että oireita ei ole, 8–10: kyseenalainen oireilu, ja 11 tai enemmän: varmennettu oireilu.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeen osallistumisesta
|
1 kuukauden jälkeen osallistumisesta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Pisteet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä asteikko on itsearviointilomake, joka koostuu 37 kysymyksestä ja arvioi muistia, tarkkaavaisuutta, keskittymiskykyä, kieltä ja ajattelukykyjä.
FACT-Cog ottaa huomioon kognitiivisen heikentymisen toiminnalliset seuraukset, muiden ihmisten havaitut puutteet, kognitiivisen toiminnan muutokset ajan kuluessa sekä niiden vaikutuksen potilaan elämänlaatuun.
FACT-Cogin pisteytys sisältää neljän ala-asteikon laskennan, jotka perustuvat 5-portaiseen Likert-asteikkoon (ei koskaan/ei lainkaan (0) - useita kertoja päivässä/erittäin paljon): Havaitut kognitiiviset puutteet (20 kysymystä; pistemääräalue 0-80), Vaikutus elämänlaatuun (4 kysymystä; pistemääräalue 0-16), Muiden kommentit (4 kysymystä; pistemääräalue 0-16) ja Havaitut kognitiiviset kyvyt (9 kysymystä; pistemääräalue 0-36).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Aikaikkuna: 72 hours after inclusion
|
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
|
72 hours after inclusion
|
|
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Aikaikkuna: At 1 month after inclusion
|
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities.
The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life.
Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36).
The higher the score is, the better the quality of life is.
|
At 1 month after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Aikaikkuna: At 6 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 6 months after inclusion
|
|
Frequency of irritability/aggressivity
Aikaikkuna: At 1 months after inclusion
|
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
|
At 1 months after inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Diagnostinen kuvantaminen
- Psykologiset testit
- Pyrrolidiinit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Neuropsykologiset testit
- Pyrrolidinonit
- Levetirasetaami
- Henkinen tila ja dementiatestit
- Neurokuvaus
- 4-amino-4'-hydroksyyliaminodifenyylisulfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .