Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetiracetamin profylaktisen käytön teho aivoinfarktin akuutin vaiheen toiminnallisen ennusteen parantamisessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus (PEACH2)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Levetiracetamin profylaktisen käytön teho toiminnallisen tuloksen parantamisessa aivojen verenvuodon akuutissa vaiheessa: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, vaihe 3 -tutkimus

Epileptiset kohtaukset ovat yleinen komplikaatio aivoensisäisen verenvuodon (ICH) akuutissa vaiheessa. Subkliinisten kohtausten diagnosoidessa jatkuvalla elektroenkefalogrammilla (EEG) kohtausten esiintyvyys 7 päivän sisällä saavuttaa 40 %.

Jotkin tutkimukset ovat esittäneet, että varhaiset kohtaukset liittyvät hematoman laajenemiseen (Vespa, Neurology 2003), huonompiin neurologisiin lopputuloksiin (Gilmore, Stroke 2016) tai lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Sitä vastoin muut tutkimukset ovat osoittaneet, ettei akuuttien kohtausten ja pitkäaikaisen kuolleisuuden sekä lopputuloksen välillä ole yhteyttä. Näiden tutkimusten tulkinta on kuitenkin alttiissa harhalle, koska lähes kaikki tutkimukset perustuivat ainoastaan kohtausten kliiniseen havaitsemiseen, vaikka on osoitettu, että useimmat ICH:n jälkeiset varhaiset kohtaukset ovat kliinisesti tunnistamattomia ja voidaan diagnosoida vain EEG-seurannalla.

PEACH-tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osoitti, että kliinisiä ja/tai elektrograafisia kohtauksia esiintyy yli 40 %:lla ICH-potilaista ja että Levetiracetam (LVT) on turvallinen ja tehokas näiden kohtausten ehkäisyssä. On kuitenkin edelleen epäselvää, johtaako akuuttien kohtausten ehkäisy parantuneisiin toiminnallisiin lopputuloksiin ICH:n jälkeen. Riittävän voimakas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan vastaamaan, parantaako ensisijainen kohtauksen ehkäisy toiminnallista lopputulosta tässä tilanteessa. Tähän kysymykseen vastaaminen johtaisi merkittävään muutokseen ICH:n akuutin hoidon ohjeistuksissa, jotka eivät tällä hetkellä suosittele ensisijaista ehkäisevää kohtauksenhoitoa. Verrattuna akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon tutkimukseen, akuutissa ICH:ssa on suoritettu vähemmän kliinisiä tutkimuksia, eikä tässä potilasryhmässä ole saatavilla tehokkaita lääkehoitoja.

PEACH 2:n päätavoite on selvittää, parantaako ehkäisevä kohtauksenhoito LVT:llä toiminnallista lopputulosta akuutin spontaanin ICH:n aikuisilla potilailla. Toiminnallista lopputulosta, jota arvioidaan muokatulla Rankin-pisteellä (mRS-piste) kuusi kuukautta akuutin ICH:n jälkeen, verrataan potilaiden välillä, jotka saavat ehkäisevää kohtauksenhoitoa levetiracetamilla, ja potilaiden välillä, jotka saavat lumetta.

Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia ehkäisevän kohtauksenhoidon vaikutusta levetiracetamilla verrattuna lumeseen:

  • varhaisten ja myöhäisten kliinisten kohtausten määrään, neurologisen vajavuuden lyhyen ja pitkän aikavälin kehitykseen NIHSS:llä arvioituna, pitkän aikavälin toiminnalliseen lopputulokseen (12 kuukautta) mRS:llä arvioituna, elämänlaatuun ja kognitiiviseen heikentymiseen sekä hematoman laajenemiseen ja massavaikutukseen aivokuvantamisessa

  • sivuvaikutusten esiintyvyyteen 1 ja 6 kuukauden kohdalla, keuhkokuumeeseen 1 kuukauden kohdalla, deliriumiin 1 kuukauden kohdalla, ahdistukseen ja masennukseen 1 ja 6 kuukauden kohdalla sekä kaikkien syiden kuolleisuuteen 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

    580 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Päätutkija:
          • Yannick BEJOT
        • Päätutkija:
          • Igor SIBON
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charlotte Cordonnier
        • Päätutkija:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Päätutkija:
          • Fabrice VUILLIER
        • Päätutkija:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Päätutkija:
          • Pierre GARNIER
        • Päätutkija:
          • Olivier DETANTE
        • Päätutkija:
          • Julien COCHEZ
        • Päätutkija:
          • Laurent SUISSA
        • Päätutkija:
          • Nicolas RAPOSO
        • Päätutkija:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Päätutkija:
          • Serkan CAKMAK
        • Päätutkija:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aivojen CT- tai MRI-tutkimuksella todettu spontaani (ei-traumaattinen) supratentoriaalinen aivoverenvuoto
  • Neurologisten oireiden alkaminen 24 tunnin sisällä
  • NIHSS-pisteytys vastaanotossa ≤ 25
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus tai vastaava järjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenvuoto, jonka tutkija tietää tai epäilee johtuvan traumasta, verisuonipoikkeavuuksista, iskeemisen aivohalvauksen verenvuodosta tai kasvaimesta
  • Käynnissä oleva epilepsialääkitys tai epilepsiahistoria
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min)
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi vaikea masennus tai psykoottinen häiriö
  • Tunnettu terminaalitauti
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys levetiraketaamille
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mikrokiteiselle selluloosalle tai laktoosille
  • Laillisen suojelun alainen olo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä

290 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana interventioryhmään.

Tässä ryhmässä levetirasetami on aloitettava 24 tunnin kuluessa randomisoinnista. Levetirasetamia (500 mg joka 12. tunti) annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelureitti muutetaan suun kautta tapahtuvaksi samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen. Hoitojakso kestää 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annosta vähennetään asteittain 2 viikon aikana (250 mg levetirasetamia joka 12. tunti 7 päivän ajan, minkä jälkeen 250 mg levetirasetamia joka 24. tunti 7 päivän ajan).
Lääke: Hoidon antaminen (Levetiracetam tai lumelääke)
Hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Sitä annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelutapa vaihdetaan suun kautta tapahtuvaan annosteluun samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen. Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annostusta vähennetään vähitellen kahden viikon ajan.
Säteily: Aivokuvantaminen
Aivokuvantaminen (aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus) suoritetaan 72 tuntia osallistumisen jälkeen
Diagnostinen testi: Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriön asteikko (NIHSS)
NIHSS, lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko, toteutetaan neurologin toimesta kaikilla potilaiden tutkimuskäynneillä lukuun ottamatta 1 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Käyttäytyminen: Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Tämä kyselylomake toteutetaan 3 kertaa: sisällyttämishetkellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta mitataan aivohalvauksen jälkeistä toimintakykyä ja vammautumista
Käyttäytyminen: Euroqol-testi (EQ-5D-5L)
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan moniulotteisia kroonisia aivohalvauksen seurauksia heidän päivittäisessä elämässään
Käyttäytyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Tämä testi toteutetaan neurologin toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaiden kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Syövän toiminnallisen arvioinnin - kognitiivisen toiminnan kysely (FACT-Cog)
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaan kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi (muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, kieli ja ajattelukyvyt)
Käyttäytyminen: Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (HADS)
Tämä kyselylomake toteutetaan 6 kuukauden kohdalla arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

290 potilasta rekrytoidaan 3 vuoden aikana kontrolliryhmään.

Tässä ryhmässä plasebon (mikrokiteinen selluloosa) tulee aloittaa 24 tunnin kuluessa randomisoinnista. Plaseboa (500 mg joka 12. tunti) annostellaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelureitti vaihdetaan suun kautta annosteltavaksi samalla annoksella, kun nielemistoiminto on arvioitu. Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annosta vähennetään vähitellen 2 viikon ajan (250 mg plaseboa joka 12. tunti 7 päivän ajan, sitten 250 mg plaseboa joka 24. tunti 7 päivän ajan).
Lääke: Hoidon antaminen (Levetiracetam tai lumelääke)
Hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Sitä annetaan laskimonsisäisesti vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen annostelutapa vaihdetaan suun kautta tapahtuvaan annosteluun samalla annoksella nielun toiminnan arvioinnin jälkeen. Hoidon kesto on 30 päivää täydellä annoksella, minkä jälkeen annostusta vähennetään vähitellen kahden viikon ajan.
Säteily: Aivokuvantaminen
Aivokuvantaminen (aivojen tietokonetomografia tai magneettikuvaus) suoritetaan 72 tuntia osallistumisen jälkeen
Diagnostinen testi: Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriön asteikko (NIHSS)
NIHSS, lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko, toteutetaan neurologin toimesta kaikilla potilaiden tutkimuskäynneillä lukuun ottamatta 1 kuukauden ja 12 kuukauden käyntejä.
Käyttäytyminen: Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Tämä kyselylomake toteutetaan 3 kertaa: sisällyttämishetkellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta mitataan aivohalvauksen jälkeistä toimintakykyä ja vammautumista
Käyttäytyminen: Euroqol-testi (EQ-5D-5L)
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioimaan moniulotteisia kroonisia aivohalvauksen seurauksia heidän päivittäisessä elämässään
Käyttäytyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Tämä testi toteutetaan neurologin toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaiden kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Syövän toiminnallisen arvioinnin - kognitiivisen toiminnan kysely (FACT-Cog)
Tämä itse raportoitu kyselylomake täytetään potilaiden toimesta 6 kuukauden kohdalla potilaan kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi (muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, kieli ja ajattelukyvyt)
Käyttäytyminen: Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (HADS)
Tämä kyselylomake toteutetaan 6 kuukauden kohdalla arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteytys toiminnallisen tilan mittaamiseksi (kuolema tai riippuvuus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen

mRS-pisteet mitataan sertifioidun neurologin toimesta, joka on sokioitu potilaan tutkimusryhmään nähden.

Se luokittelee vamman suhteessa ennen aivohalvausta suoritettuihin toimintoihin. mRS on yksiosainen asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei vammaa) arvoon 5 (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).

Sen analyysi suoritetaan ordinaalisen logistisen regression mallilla, jossa on suhteelliset mahdollisuudet ja sekavaikutukset. Hoitoryhmä otetaan malliin kiinteänä vaikutuksena ja NIHSS-pisteet (≤ 15 vs >15) otetaan huomioon kiinteänä vaikutuksena. Se ottaa myös huomioon satunnaisena vaikutuksena satunnaisen leikkauspisteen keskuksen mukaan.
6 kuukautta osallistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
Kliinisten kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällyttämisen jälkeen
1 kuukauden sisällyttämisen jälkeen
Kliinisten epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
6 kuukauden kuluttua osallistumisesta
Kliinisten epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS, 11 kohdetta -versio) pistemäärän muutos sisällyttämisen ja 72 tunnin, sekä 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä
NIHSS on lääkärin raportoima 11-kohdainen aivohalvauskohtainen vakavuusasteikko. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Osallistumisen yhteydessä
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 kohdetta versio) -pisteytyksen muutos sisällyttämisen ja 72 tunnin, sekä 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 72 tunnin jälkeen
NIHSS on lääkärin raportoima, 11-kohtainen aivoverenkiertohäiriöiden vakavuutta mittaava asteikko. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
72 tunnin jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikon (NIHSS, 11 kohdetta) pistemäärän muutos sisällyttämishetkeltä 72 tunnin ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
NIHSS on lääkärin raportoima 11-kohdan aivohalvausspesifinen vakavuusasteikko. Tämän asteikon arvot vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Muutos modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä sisällyttämisen ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Osallistujaksi valittaessa
Se luokittelee vammaisuuden aiempiin ennen aivoverenkierron häiriötä tehtyihin toimintoihin viitaten.
mRS on yhden kohteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (vakava vammaisuus) ja 6:een (kuolema).
Osallistujaksi valittaessa
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) sulkemisen ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Se luokittelee vammaisuuden suhteessa ennen aivoverenkiertohäiriötä suoritettuihin toimintoihin. mRS on yksittäisen kohteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (vaikea vammaisuus) ja 6:een (kuolema).
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa (mRS) sisällyttämishetkellä ja 6 kuukauden sekä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Se luokittelee vammaisuuden aiempaan aivoverenkierron häiriöön liittyvään toimintakykyyn verrattuna. mRS on yksittäinen arviointiasteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei vammaa) arvoon 5 (vakava vamma) ja 6 (kuolema).
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet Euroqol (EQ-5D-5L) -mittarilla elämänlaadun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla

EQ-5D-5L on itse raportoitu kysely, joka koostuu 5 osiosta. Jokaisen osion vastaus perustuu Likert-asteikolle, joka on arvioitu 1:stä (ei vaikeuksia) 5:een (kyvyttömyys), ja korkeampi pisteet heijastavat huonompaa autonomiaa. Lisäksi kysytään kysymys siitä, kuinka potilaat kokevat nykyisen terveytensä asteikolla 0-100.

Algoritmi luo pisteet kullekin alueelle 0-100, jossa 0 pistettä vastaa huonompaa terveyttä ja 100 pistettä parempaa terveyttä.
6 kuukauden kohdalla
Pisteet Euroqol (EQ-5D-5L) -kyselyssä elämänlaadun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

EQ-5D-5L on itse raportoitu kyselylomake, joka koostuu 5 kohteesta. Vastaus jokaiseen kohteeseen perustuu Likert-asteikkoon, joka on arvioitu 1:stä (ei vaikeuksia) 5:een (kyvyttömyys), jossa korkeampi pisteet heijastavat huonompaa autonomiaa. Lisäksi kysytään kysymys siitä, kuinka potilaat kokevat nykyisen terveytensä asteikolla 0-100.

Algoritmi luo pisteet jokaiselle alueelle 0-100, jossa 0 pistettä vastaa huonompaa terveyttä ja 100 pistettä vastaa parempaa terveyttä.
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pistemäärä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) versiossa 8.3 kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tämä 30 pisteen asteikko arvioi visuaalis-konstruktiivisia toimintoja, suorittavia toimintoja, lyhytaikaista muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä ja temporo-spatiaalista orientaatiota. Pistemäärä on patologinen, kun se on tiukasti alle 26/30.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muutos aivoverenvuodon tilavuudessa (cm³)
Aikaikkuna: 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Tämä muutos määritellään aivoverenvuodon tilavuuden muutokseksi peruskuvauksen ja 72 tunnin kontrollikuvauksen välillä
72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi mukaanottamisen jälkeen
1 kuukausi mukaanottamisen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintymistiheys hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumisen jälkeen
1 kuukausi osallistumisen jälkeen
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Pisteet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarilla ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tämä asteikko sisältää 14 kohdetta, joista kukin pisteytetään 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen, jolloin saadaan kaksi pistemäärää, joista kummankin maksimipistemäärä on 21. Pistemäärä 7 tai vähemmän osoittaa, että oireita ei ole, 8–10: kyseenalainen oireilu, ja 11 tai enemmän: varmennettu oireilu.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeen osallistumisesta
1 kuukauden jälkeen osallistumisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tämä asteikko on itsearviointilomake, joka koostuu 37 kysymyksestä ja arvioi muistia, tarkkaavaisuutta, keskittymiskykyä, kieltä ja ajattelukykyjä. FACT-Cog ottaa huomioon kognitiivisen heikentymisen toiminnalliset seuraukset, muiden ihmisten havaitut puutteet, kognitiivisen toiminnan muutokset ajan kuluessa sekä niiden vaikutuksen potilaan elämänlaatuun. FACT-Cogin pisteytys sisältää neljän ala-asteikon laskennan, jotka perustuvat 5-portaiseen Likert-asteikkoon (ei koskaan/ei lainkaan (0) - useita kertoja päivässä/erittäin paljon): Havaitut kognitiiviset puutteet (20 kysymystä; pistemääräalue 0-80), Vaikutus elämänlaatuun (4 kysymystä; pistemääräalue 0-16), Muiden kommentit (4 kysymystä; pistemääräalue 0-16) ja Havaitut kognitiiviset kyvyt (9 kysymystä; pistemääräalue 0-36). Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu on.
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL23_0934

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

EI OLE VIELÄ PÄÄTETTY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spontaani aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Hoidon antaminen (Levetiracetam tai lumelääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa