Aksitinibin farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, mitä muutoksia kasvaimille tapahtuu aksitinibin käytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen (aikataulun mukaisten taukojen aikana) ja mitkä muutokset kasvaimessa voivat olla vastuussa tästä kasvusta. Tämä tehdään käyttämällä erityistä skannausta, jota kutsutaan 18F-FLT PET/CT:ksi.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, miten huumeet prosessoidaan ja jakautuvat ihmiskehossa. Tutkijat tarkastelevat myös, kuinka aksitinibi vaikuttaa eri syöpätyyppeihin. Tutkijat myös korreloivat dynaamisesta FLT PET/CT -kuvauksesta saatua verisuoniston kinetiikkaa DCE-CT:stä erotettuun verisuoniston kinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa (vaikka kaikki kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet otetaan mukaan, NSCL-syövän alaryhmä määrätään tässä suunniteltujen tutkimusten vuoksi sairaus.
- pitää olla mitattavissa oleva sairaus
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hänen on oltava valmis suorittamaan suunniteltuja farmakodynaamisia arviointeja, mukaan lukien sarja PET-kuvaukset, plasmamarkkerit ja farmakokineettiset näytteet.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä asianmukaista synnytystapaa (hormonaali- tai estemenetelmä).
- on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
He eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, kokeellista hoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai niillä, jotka eivät ole toipuneet (arvosanaan 1 tai lähtötasoon) kliinisesti merkittävästä yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvat haittatapahtumat (pois lukien hiustenlähtö ja väsymys).
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Aiempi anti-VEGF-suunnattu hoito voidaan sallia vain, jos PI on hyväksynyt sen
- Hänellä ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aksitinibi.
- Sinulla ei saa olla huonosti hallittua verenpainetautia (systolinen verenpaine 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi)
Ei saa edellyttää kumariinijohdannaisten antikoagulanttien, kuten varfariinin, terapeuttisten annosten käyttöä, vaikka 2 mg:n vuorokausiannokset ovat sallittuja tromboosin ehkäisyssä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava), jotka heikentävät heidän kykyään niellä ja säilyttää aksitinibitabletteja, eivät sisälly tähän.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
- Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän kuluessa hoidosta.
- Kaikki aivoverenkiertohäiriöt (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Anamneesissa sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitussiirre tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole asianmukaista vauriota FLT-PET/CT-kuvantamisen CT-skannauksessa, suljetaan pois.
- Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita kyseisen entsyymin indusoijia tai estäjiä, määritetään päätutkijan tarkastelun jälkeen heidän tapauksensa.
- Steroidien käyttöä ei suositella aksitinibihoidon aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja jotka eivät pysty pitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat tukikelpoisia, jos heillä on tällä hetkellä eutyreoosi.
- Ei saa olla tiedossa aivometastaasit on suljettu pois.
- Hänellä ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat tai aktiiviset infektiot tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei saa olla raskaana tai imettää.
- Ei saa olla HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikataulu A kohortti 1
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jonka jälkeen 1 viikon lääketauko (vain syklin 1 osalta). Kun skannaus #3 on saatu, potilaat aloittavat Axitinib 5 mg PO BID jatkuvan ilman taukoja, toistetaan 3 viikon jaksoissa. Skannaus#1: Lähtötilanne (päivät -3 - 0) Skannaus #2: Viikko 2 (päivinä 12-14) Skannaus#3: Viikko 3 (7 päivää aksitinibin pitämisen jälkeen) Jopa 10 potilasta saa 2 DCE-CT-skannausta klo. viikolla 2 ja 3, samaan aikaan FLT-PET-skannausten kanssa. |
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jota seuraa 1 viikon lääketauko (vain syklille 1)
Muut nimet:
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jonka jälkeen 1 viikon lääketauko (vain syklin 1 osalta).
Kun skannaus #3 on saatu, potilaat aloittavat Axitinib 5 mg PO BID jatkuvan ilman taukoja, toistetaan 3 viikon jaksoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu A: Kohortti 2
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jonka jälkeen 1 viikon lääketauko (vain syklin 1 osalta). Kun skannaus #3 on saatu, potilaat aloittavat Axitinib 5 mg PO BID jatkuvan ilman taukoja, toistetaan 3 viikon jaksoissa. Skannaus#1: Viikko 2 (päivinä 12-14) Skannaus#2: Viikko 3 (2 päivää aksitinibin pitämisen jälkeen) Skannaus#3: Viikko 3 (7 päivää aksitinibin pitämisen jälkeen) Jopa 10 potilasta saa 2 DCE-CT-kuvausta viikolla 2 ja 3, samaan aikaan FLT-PET-skannausten kanssa. |
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jota seuraa 1 viikon lääketauko (vain syklille 1)
Muut nimet:
Aksitinibi 5 mg PO BID x ~2 viikkoa (12-14 päivää), jonka jälkeen 1 viikon lääketauko (vain syklin 1 osalta).
Kun skannaus #3 on saatu, potilaat aloittavat Axitinib 5 mg PO BID jatkuvan ilman taukoja, toistetaan 3 viikon jaksoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä farmakodynaaminen muutos käyttämällä FLT-PET/CT-skannauksia lähtötilanteessa, aksitinibialtistuksen ja huuhtoutuman aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida aksitinibin objektiivista vastetta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman VEGF-tasojen muutoksen mittaamiseen aksitinibille altistuksen ja vieroituksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korreloi aksitinibin farmakokinetiikka vasteen, odottamattoman toksisuuden, VEGF-tasojen ja FLT-PET/CT-muutoksen kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Korreloi dynaamisesta FLT PET/CT -kuvauksesta saatu verisuoniston kinetiikka DCE-CT:stä erotettuun verisuoniston kinetiikkaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO 08905
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- H-2008-0202 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00744 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .