진행성 고형 악성종양 환자에서 Axitinib의 약력학적 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료법이 없는 고형 악성 종양(림프종 제외)이 있어야 합니다(모든 고형 악성 종양이 등록되지만 NSCL 암에 대해 하위 집합이 지정될 것임) 질병.

  • 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • ECOG 수행 상태 2 이하.
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 일련의 PET 영상, 혈장 마커 및 약동학 샘플링을 포함하여 계획된 약력학 평가를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 적절한 출산 형태(호르몬 또는 장벽 피임법)를 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법, 방사선요법, 실험적 요법 또는 대수술을 받지 않았거나 임상적으로 유의한 수준에서 회복되지 않은(등급 1 또는 기준선 이하) 자여야 합니다. 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용(탈모 및 피로 제외).

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 사전 항-VEGF 지시 요법은 PI의 승인을 받은 경우에만 허용될 수 있습니다.
  • 악시티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)이 없어야 합니다.

• 혈전증 예방을 위해 하루 최대 2mg의 용량이 허용되지만 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요하지 않아야 합니다.

  • 악시티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.

    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
    • 치료 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
    • 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
    • 연구 시작 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입의 병력.
    • 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력.
    • NYHA 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전.
  • FLT-PET/CT 이미징을 위한 CT 스캔에서 적절한 병변이 없는 환자는 제외됩니다.
  • 해당 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용하는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토에 따라 결정됩니다.
  • 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 axitinib 치료 중 스테로이드 사용은 권장되지 않습니다.
  • 기존 갑상선 이상이 있는 환자로서 약물로 정상 범위 내에서 갑상선 기능을 유지할 수 없는 환자는 부적격입니다. 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 현재 갑상선 기능이 정상인 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 없어야 함은 제외됩니다.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법에서 HIV 양성이 아니어야 합니다.