Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden moksifloksasiinia sisältävän hoitolyhennysohjelman kontrolloitu vertailu keuhkotuberkuloosissa (REMoxTB)

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Satunnaistettu lumelääke – kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 1) kahden kuukauden intensiivistä etambutolin, moksifloksasiinin, rifampisiinin, pyratsiiniamidin vaihetta verrattuna standardihoitoon (etambutoli, isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi) ja 2) hoidon lyhentämisohjelmaa, jossa verrataan kahta kuukautista isofloksasiinia. , rifampisiini, pyratsiiniamidi, jota seuraa kahden kuukauden moksifloksasiini, isoniatsidi, rifampisiini verrattuna vakiohoitoon (kaksi kuukautta etambutoli, isoniatsidi, rifampisiini, pyratsiiniamidi, jota seuraa neljän kuukauden isoniatsidi ja rifampisiini) aikuisten keuhkotuberkuloosin hoitoon

REMoxTB on tutkimus "Moksifloksasiinin nopeasta arvioinnista yskösnäytepositiivisen tuberkuloosin hoidossa". REMoxTB pyrkii löytämään ja arvioimaan uusia lääkkeitä ja hoito-ohjelmia, jotka lyhentävät tuberkuloosihoidon kestoa.

REMoxTB:n tarkoituksena on arvioida kahden moksifloksasiinia sisältävän hoitoyhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä sen selvittämiseksi, onko etambutolin korvaaminen moksifloksasiinilla yhdessä yhdistelmässä ja/tai isoniatsidin korvaaminen moksifloksasiinilla toisessa yhdistelmässä mahdollista lyhentää hoidon kestoa. tuberkuloosin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset suositellut tuberkuloosin (TB) hoidot edellyttävät potilaan ottavan useita lääkkeitä kuudesta kahdeksaan kuukauden ajan. Koska hoitojakso on pitkä, monet potilaat eivät noudata hoitoa, minkä seurauksena heillä on huono tulos. Näissä tapauksissa joko yskös ei puhdistu tuberkuloosia aiheuttavista bakteereista tai tauti palaa uudelleen (kutsutaan uusiutumiseksi). Lääkitysvastetta voidaan seurata hoidon aikana keräämällä säännöllisiä yskösnäytteitä ja tutkimalla niistä viljelmällä tuberkuloosia aiheuttavia organismeja.

Tuberkuloosin hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet ovat rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli ja pyratsiiniamidi. Aiemmat tutkimukset eläimillä ja ihmisillä viittaavat siihen, että uusi moksifloksasiini-niminen lääke voi myös olla tehokas tuberkuloosin hoito. Lisäksi lupaavat laboratoriotutkimukset hiirillä viittaavat siihen, että moksifloksasiini voi mahdollistaa kemoterapian kokonaiskeston lyhentämisen neljään kuukauteen, mikä olisi merkittävä parannus potilaille, jotka käyttävät tuberkuloosilääkitystä.

Tämä tutkimus sisältää vertailuja, joiden tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako yksittäisten lääkkeiden korvaaminen moksifloksasiinilla olemassa olevissa hoitoyhdistelmissä tuberkuloosin hoidon lyhentämisen. Tutkimukseen valitut potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan kuuden kuukauden standardihoito. Toinen ryhmä saa etambutolin korvaavaa moksifloksasiinia osana neljän kuukauden hoitoa, jotta nähdään, onko lyhyempi hoito huonompi kuin normaali kuuden kuukauden hoito. Kolmas ryhmä saa isoniatsidilla korvattua moksifloksasiinia osana neljän kuukauden hoitoa, jotta nähdään, onko lyhyempi hoito huonompi kuin normaali kuuden kuukauden hoito.

Hypoteesit:

  1. Aiemmin hoitamattomille aikuisille, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi ja joita hoidettiin kahdeksan viikon moksifloksasiinilla (M), isoniatsidilla (H), rifampisiinilla (R) ja pyratsiiniamidilla (Z) (eli standardihoito, jossa etambutoli (E) korvataan moksifloksasiinilla). yhdeksän viikon moksifloksasiinia, isoniatsidia ja rifampisiinia ja sen jälkeen yhdeksän viikkoa lumelääkettä, niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen tai taudin uusiutumisen 12 kuukauden aikana hoidon päättymisestä, ei ole pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan standardilla hoito (kahdeksan viikkoa etambutolia, isoniatsidia, rifampisiinia ja pyratsiiniamidia ja sen jälkeen 18 viikkoa isoniatsidia plus rifampisiinia) (vertailu 1).
  2. Aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi ja joita hoidettiin kahdeksan viikon etambutolilla, moksifloksasiinilla, rifampisiinilla ja pyratsiiniamidilla (eli normaalilla hoito-ohjelmalla, jossa isoniatsidi korvataan moksifloksasiinilla), jota seuraa yhdeksän viikkoa moksifloksasiinia ja rifampisiinia ja yhdeksän viikkoa lumelääkettä, Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen tai taudin uusiutumisen 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ei ole pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella hoito-ohjelmalla (kahdeksan viikkoa etambutolia, isoniatsidia, rifampisiinia ja pyratsiiniamidia ja sen jälkeen 18 viikkoa isoniatsidia). plus rifampisiini) (vertailu 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1931

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Intia, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Intia, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Intia, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Intia
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Intia
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Intia
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Intia
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Intia
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Intia
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Intia
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Intia, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Intia
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Intia
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300041
        • TB Institute
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Meksiko
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Meksiko, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thaimaa
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thaimaa, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thaimaa, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus tai todistama suullinen suostumus, jos kyseessä on lukutaidottomuus, ennen minkään oikeudenkäyntiin liittyvän toiminnan aloittamista.
  • Kaksi yskösnäytettä, jotka ovat positiivisia tuberkuloosibasillien suhteen sivelymikroskoopilla, joista vähintään toisen on oltava käsitelty ja positiivinen tutkimuslaboratoriossa.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Ei aikaisempaa tuberkuloosin kemoterapiaa.
  • Kiinteä kotiosoite, johon pääsee helposti vierailemaan, ja halukkuus ilmoittaa tutkimusryhmälle osoitteenmuutoksesta hoidon ja seurantajakson aikana.
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja verinäytteen antamisesta HIV-testausta varten (ks. liitteet 1 ja 2).
  • Premenopausaalisten naisten on käytettävä estettä ehkäisyä tai heillä on oltava kirurgisesti steriloitu tai heillä on oltava IUCD.

  • Laboratorioparametrit suoritettiin enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.

    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) -aktiivisuus on alle 3 kertaa normaalin yläraja.
    • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 30 ml/min.
    • Hemoglobiinitaso vähintään 7,0 g/dl.
    • Verihiutaleiden määrä vähintään 50 x 109 solua/l.
    • Seerumin kalium yli 3,5 mmol/l.
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sai viimeisten 14 päivän aikana M. tuberculosis -vastaan ​​vaikuttavaa antibioottia (fluorokinolonit, makrolidit, tavanomaiset tuberkuloosilääkkeet).
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi osoittautua kohtalokkaaksi tutkimusjakson kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Tuberkuloosi aivokalvontulehdus tai muut vakavan tuberkuloosin muodot, joilla on suuri huonon lopputuloksen riski
  • Aiemmin olemassa oleva ei-tuberkuloosisairaus esim. diabetes, maksa- tai munuaissairaus, verisairaudet, perifeerinen neuriitti, krooninen ripulisairaus, jossa potilaan nykyinen kliininen tila todennäköisesti haittaa hoitovastetta tai hoidon arviointia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kärsii tilasta, joka todennäköisesti johtaa yhteistyöhaluiseen käyttäytymiseen, esim. psykiatrinen sairaus tai alkoholismi.
  • Vasta-aiheet kaikille tutkimusohjelmissa oleville lääkkeille.
  • Tiedetään synnynnäisiä tai satunnaisia ​​QTc-ajan pidentymisen oireyhtymiä tai samanaikainen lääkitys pidentävän QTc-aikaa (esim. amiodaroni, sotaloli, disopyramidi, kinidiini, prokaiiniamidi, terfenadiini).
  • Tunnettu allergia jollekin fluorokinoloniantibiootille tai aiempi kinoloneihin liittyvä tendinopatia.
  • Potilaat, jotka jo saavat antiretroviraalista hoitoa.
  • Potilaat, joiden alkuperäinen isolaatti on osoitettu olevan useille lääkkeille resistentti (esim. resistentti rifampisiinille ja isoniatsidille) tai monoresistentti rifampisiinille tai resistentti mille tahansa fluorokinolonille)
  • Paino alle 35kg
  • HIV-infektio, jonka CD4-määrä on alle 250 solua/µl.
  • Loppuvaiheen maksan vajaatoiminta (luokka Child-Pugh C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito-ohjelma 1 - 2EHRZ/4HR (kontrollihoito)
  • Kahdeksan viikkoa kemoterapiaa etambutolilla, isoniatsidilla, rifampisiinilla ja pyratsinamidilla sekä moksifloksasiini lumelääkettä, jonka jälkeen
  • Yhdeksän viikkoa isoniatsidia ja rifampisiinia sekä moksifloksasiini lumelääkettä, jota seuraa
  • Yhdeksän viikkoa vain isoniatsidia ja rifampisiinia.
Lääke: Moksifloksasiini, etambutoli, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja rifampisiini

Moksifloksasiini 400 mg Rifampisiini < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniatsidi 300 mg Pyratsiiniamidi < 40 kg 25 mg/kg pyöristettynä lähimpään 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 mg 2 > 15 mg Etambutoli < 40 kg 15 mg/kg pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg * Pyratsiiniamidin annostelussa alle 40 kg painavilla potilailla 1000 mg 500 mg:n sijaan

Kaikki hoidot otetaan päivittäin enintään 26 viikon ajan hoitohaarasta riippuen.

Muut nimet:
  • Avelox
  • Rifampiini
  • Rifadiini
  • Myambutoli
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Kokeellinen: Ohjelma 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Kahdeksan viikkoa kemoterapiaa moksifloksasiinilla, isoniatsidilla, rifampisiinilla ja pyratsinamidilla sekä etambutoli lumelääkettä, jonka jälkeen
  • Yhdeksän viikkoa moksifloksasiinia, isoniatsidia ja rifampisiinia, jota seuraa
  • Yhdeksän viikkoa isoniasidi-plaseboa ja rifampisiiniplaseboa.
Lääke: Moksifloksasiini, etambutoli, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja rifampisiini

Moksifloksasiini 400 mg Rifampisiini < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniatsidi 300 mg Pyratsiiniamidi < 40 kg 25 mg/kg pyöristettynä lähimpään 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 mg 2 > 15 mg Etambutoli < 40 kg 15 mg/kg pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg * Pyratsiiniamidin annostelussa alle 40 kg painavilla potilailla 1000 mg 500 mg:n sijaan

Kaikki hoidot otetaan päivittäin enintään 26 viikon ajan hoitohaarasta riippuen.

Muut nimet:
  • Avelox
  • Rifampiini
  • Rifadiini
  • Myambutoli
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Kokeellinen: Ohjelma 3 - 2EMRZ/2MR
  • Kahdeksan viikkoa kemoterapiaa etambutolilla, moksifloksasiinilla, rifampisiinilla ja pyratsinamidilla sekä isoniatsidi-plasebolla, jonka jälkeen
  • Yhdeksän viikkoa moksifloksasiinia ja rifampisiinia sekä isoniatsidi lumelääkettä, jota seuraa
  • Yhdeksän viikkoa isoniasidi-plaseboa ja rifampisiiniplaseboa
Lääke: Moksifloksasiini, etambutoli, isoniatsidi, pyratsiiniamidi ja rifampisiini

Moksifloksasiini 400 mg Rifampisiini < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniatsidi 300 mg Pyratsiiniamidi < 40 kg 25 mg/kg pyöristettynä lähimpään 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 mg 2 > 15 mg Etambutoli < 40 kg 15 mg/kg pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg * Pyratsiiniamidin annostelussa alle 40 kg painavilla potilailla 1000 mg 500 mg:n sijaan

Kaikki hoidot otetaan päivittäin enintään 26 viikon ajan hoitohaarasta riippuen.

Muut nimet:
  • Avelox
  • Rifampiini
  • Rifadiini
  • Myambutoli
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty bakteriologisen paranemisen epäonnistuminen ja uusiutuminen yhden vuoden sisällä hoidon päättymisestä kiinteää alustaa käyttävän viljelyn määrittelemänä (Lowenstein-Jensen - LJ).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)
Ensisijainen tehokkuustulos oli niiden potilaiden osuus, joilla oli bakteriologisesti tai kliinisesti määritelty epäonnistuminen tai uusiutuminen 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen (yhtenäinen epäsuotuisa tulos). Kulttuurinegatiivinen tila määriteltiin kahdeksi negatiiviseksi viljelytulokseksi eri käynneillä ilman välissä olevaa positiivista tulosta. Viljelyn negatiivisen tilan päivämäärä määriteltiin ensimmäisen negatiivisen viljelytuloksen päivämääräksi. Tämä tila jatkui, kunnes oli kaksi positiivista kulttuuria, ilman välissä olevaa negatiivista kulttuuria, tai kunnes oli yksi positiivinen kulttuuri, jota ei seurannut kahta negatiivista kulttuuria. Uusiutuvat kannat olivat ne, jotka osoitettiin olevan identtisiä 24-lokisen Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) -analyysissä. Viimeisellä 18 kuukauden tutkimuskäynnillä, jolloin molemmat L-J-näytteet olivat kontaminoituneita tai puuttuivat, jos kohdetta ei voitu tuoda takaisin, nestemäisen alustan viljelytuloksia käytettiin kiinteän alustan viljelytulosten sijaan.
18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)
Potilaiden määrä, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia (käytetään hankitun immuunikatooireyhtymän muokattua osastoa, National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] haittatapahtumien raportoinnin asteikko)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)
Osallistujamäärä sisältää kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma.
18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriologisen paranemisen ja uusiutumisen yhdistetty epäonnistuminen nestemäistä väliainetta käyttävän viljelyn määrittelemänä (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)
Toissijainen tehokkuuden tulosanalyysi oli niiden potilaiden osuus, joilla oli bakteriologisesti tai kliinisesti määritelty epäonnistuminen tai uusiutuminen 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen (yhtenäinen epäsuotuisa tulos) MGIT:n perusteella. Kulttuurinegatiivinen tila määriteltiin kahdeksi negatiiviseksi viljelytulokseksi eri käynneillä ilman välissä olevaa positiivista tulosta. Viljelyn negatiivisen tilan päivämäärä määriteltiin ensimmäisen negatiivisen viljelytuloksen päivämääräksi. Tämä tila jatkui, kunnes oli kaksi positiivista kulttuuria, ilman välissä olevaa negatiivista kulttuuria, tai kunnes oli yksi positiivinen kulttuuri, jota ei seurannut kahta negatiivista kulttuuria. Uusiutuvat kannat olivat ne, jotka osoitettiin olevan identtisiä 24-lokisen Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) -analyysissä.
18 kuukautta (vuoden sisällä hoidon päättymisestä)
Kulttuurinegatiivisten potilaiden määrä (kiinteä LJ-kulttuuri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat TB LJ -viljelmänegatiivisia 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Kulttuurinegatiivisten potilaiden määrä (nestemäinen MGIT-viljely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka ovat TB MGIT -viljelmänegatiivisia 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Aika ensimmäiseen viljelmään negatiivinen yskösnäyte (LJ kiinteä elatusaine)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Viljelmä negatiivinen tuberkuloosille käyttämällä LJ-viljelmiä.
18 kuukautta
Aika ensimmäiseen viljelmään negatiivinen yskösnäyte (MGIT-nesteelatusaine)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Herkkyysanalyysi olettaen, että seurannan ja ei-tuberkuloosikuolemien aiheuttamilla menetyksillä on epäsuotuisa tulos kiinteää (L-J) materiaalia käyttämällä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaisten tehokkuustulosten herkkyysanalyysi kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä, joiden katsotaan olevan epäsuotuisa puuttuvien tulosten vuoksi. Analyysi on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on epäsuotuisa. Myönteinen lopputulos määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on negatiivinen tuberkuloosiviljelystatus 18 kuukauden kohdalla (72 viikon kuluttua tai sen jälkeen), joita ei ole vielä luokiteltu epäsuotuisan lopputuloksen saaneeksi ja joiden viimeinen positiivinen tuberkuloosiviljelytulos ("eristetty positiivinen viljelmä") ") seurasi vähintään kaksi negatiivista viljelytulosta.
18 kuukautta
Herkkyysanalyysit olettaen, että seurannan ja ei-tuberkuloosikuolemien aiheuttamilla menetyksillä on myönteinen tulos käyttämällä kiinteää (L-J) materiaalia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Herkkyysanalyysi kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden ensisijaisista tehokkuustuloksista, joiden katsotaan olevan suotuisia puuttuvien tulosten vuoksi. Analyysi on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on epäsuotuisa. Myönteinen lopputulos määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on negatiivinen tuberkuloosiviljelystatus 18 kuukauden kohdalla (72 viikon kuluttua tai sen jälkeen), joita ei ole vielä luokiteltu epäsuotuisan lopputuloksen saaneeksi ja joiden viimeinen positiivinen tuberkuloosiviljelytulos ("eristetty positiivinen viljelmä") ") seurasi vähintään kaksi negatiivista viljelytulosta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Yhteistyökumppanit

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Päätutkija: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Päätutkija: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Päätutkija: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Päätutkija: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Päätutkija: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Päätutkija: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Päätutkija: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Päätutkija: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Päätutkija: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Päätutkija: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Päätutkija: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Päätutkija: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Päätutkija: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Päätutkija: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Päätutkija: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Päätutkija: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Päätutkija: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Päätutkija: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Päätutkija: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Päätutkija: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Päätutkija: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Päätutkija: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Päätutkija: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Päätutkija: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Päätutkija: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Päätutkija: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Päätutkija: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Päätutkija: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Päätutkija: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Päätutkija: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Päätutkija: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Päätutkija: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Päätutkija: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Päätutkija: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Päätutkija: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Päätutkija: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Päätutkija: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Päätutkija: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Päätutkija: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Päätutkija: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Päätutkija: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Päätutkija: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Päätutkija: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Päätutkija: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Päätutkija: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Päätutkija: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Päätutkija: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Päätutkija: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Päätutkija: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Päätutkija: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Päätutkija: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Päätutkija: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Päätutkija: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Päätutkija: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Päätutkija: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Päätutkija: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Päätutkija: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa