Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde vergelijking van twee moxifloxacine-bevattende behandelingsverkortingsregimes bij longtuberculose (REMoxTB)

15 februari 2017 bijgewerkt door: Global Alliance for TB Drug Development

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie waarin 1) een twee maanden durende intensieve fase van ethambutol, moxifloxacine, rifampicine, pyrazinamide wordt vergeleken met het standaardregime (ethambutol, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide) en 2) een behandelverkortingsregime waarin twee maanden moxifloxacine, isoniazide wordt vergeleken , Rifampicine, Pyrazinamide gevolgd door twee maanden Moxifloxacine, Isoniazide, Rifampicine versus het standaardregime (twee maanden ethambutol, isoniazide, rifampicine, pyrazinamide gevolgd door vier maanden isoniazide en rifampicine) voor de behandeling van volwassenen met longtuberculose

REMoxTB is een studie voor de "Rapid Evaluation of Moxifloxacin in the treatment of sputum sear positive tuberculosis". REMoxTB streeft naar het vinden en evalueren van nieuwe medicijnen en regimes die de duur van tuberculosetherapie verkorten.

Het doel van REMoxTB is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van twee moxifloxacine-bevattende behandelingscombinaties om te bepalen of het vervangen van ethambutol door moxifloxacine in één combinatie, en/of het vervangen van isoniazide door moxifloxacine in een andere combinatie, het mogelijk maakt om de duur van de behandeling te verkorten. behandeling voor tbc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige aanbevolen behandelingen voor tuberculose (tbc) vereisen dat een patiënt gedurende zes tot acht maanden meerdere medicijnen gebruikt. Omdat de duur van de therapie lang is, houden veel patiënten zich niet aan de behandeling en als gevolg daarvan hebben ze een slecht resultaat. In deze gevallen wordt het sputum niet vrijgemaakt van de bacterie die tuberculose veroorzaakt, of keert de ziekte terug (terugval genoemd). De reactie op medicatie kan tijdens de behandeling worden gecontroleerd door regelmatig sputummonsters te nemen en deze monsters op kweek te onderzoeken op de organismen die tuberculose veroorzaken.

De meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose zijn rifampicine, isoniazide, ethambutol en pyrazinamide. Eerdere studies bij dieren en bij mensen suggereren dat een nieuw medicijn, moxifloxacine genaamd, ook een effectieve behandeling van tuberculose kan zijn. Bovendien suggereren veelbelovende laboratoriumstudies op muizen dat met moxifloxacine de totale duur van chemotherapie kan worden teruggebracht tot vier maanden, wat een aanzienlijke verbetering zou zijn voor patiënten die medicijnen tegen tuberculose gebruiken.

In dit onderzoek zullen vergelijkingen worden gemaakt om te beoordelen of het vervangen van individuele geneesmiddelen door moxifloxacine in bestaande behandelingscombinaties het mogelijk maakt de behandeling van tuberculose te verkorten. Patiënten die voor de studie zijn geselecteerd, worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. De eerste groep krijgt een standaardbehandeling van zes maanden. Een tweede groep krijgt moxifloxacine in de plaats van ethambutol, als onderdeel van een regime van vier maanden, om te zien of de kortere behandeling niet inferieur is aan de standaardbehandeling van zes maanden. De derde groep krijgt isoniazide vervangen door moxifloxacine, als onderdeel van een regime van vier maanden, om te zien of de kortere behandeling niet inferieur is aan de standaardbehandeling van zes maanden.

Hypothesen:

  1. Bij nog niet eerder behandelde volwassenen met actieve longtuberculose die acht weken werden behandeld met moxifloxacine (M), isoniazide (H), rifampicine (R) en pyrazinamide (Z) (d.w.z. een standaardregime waarbij moxifloxacine wordt vervangen door ethambutol (E)), gevolgd door negen weken moxifloxacine, isoniazide en rifampicine, gevolgd door negen weken placebo, zal het percentage patiënten bij wie de behandeling faalt of een terugval van de ziekte ervaart in de twaalf maanden na voltooiing van de behandeling niet lager zijn dan het percentage dat wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met een standaardbehandeling. regime (acht weken ethambutol, isoniazide, rifampicine en pyrazinamide gevolgd door achttien weken isoniazide plus rifampicine) (vergelijking 1).
  2. Bij nog niet eerder behandelde volwassenen met actieve longtuberculose die acht weken werden behandeld met ethambutol, moxifloxacine, rifampicine en pyrazinamide (d.w.z. een standaardregime waarbij moxifloxacine wordt vervangen door isoniazide), gevolgd door negen weken moxifloxacine en rifampicine gevolgd door negen weken placebo, het percentage patiënten bij wie de behandeling faalt of terugvalt in de twaalf maanden na voltooiing van de behandeling, zal niet lager zijn dan het percentage dat wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met een standaardregime (acht weken ethambutol, isoniazide, rifampicine en pyrazinamide gevolgd door achttien weken isoniazide plus rifampicine) (vergelijking 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1931

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300041
        • TB Institute
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indië, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indië, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indië, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indië
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indië
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indië
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indië
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indië, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indië
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indië
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indië
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indië
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Mexico
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thailand
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thailand, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thailand, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Zuid-Afrika, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Zuid-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming of getuige mondelinge toestemming in het geval van analfabetisme, voordat u enige activiteit in verband met het proces onderneemt.
  • Twee sputumspecimens positief voor tuberkelbacillen op uitstrijkmicroscopie, waarvan er ten minste één moet worden verwerkt en positief moet zijn in het onderzoekslaboratorium.
  • 18 jaar of ouder.
  • Geen eerdere chemotherapie tegen tuberculose.
  • Een vast woonadres dat goed bereikbaar is voor bezoek en bereidheid om tijdens de behandeling en nazorg het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele adreswijzigingen.
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om bloed af te staan ​​voor HIV-testen (zie bijlagen 1 & 2).
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten een barrièrevorm van anticonceptie gebruiken of chirurgisch gesteriliseerd zijn of een spiraaltje hebben.

  • Laboratoriumparameters uitgevoerd tot 14 dagen voor inschrijving.

    • Serumaspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) activiteit minder dan 3 keer de bovengrens van normaal.
    • Serum totaal bilirubinegehalte minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal. Creatinineklaring (CrCl) hoger dan 30 ml/min.
    • Hemoglobinegehalte van ten minste 7,0 g/dl.
    • Aantal bloedplaatjes van minimaal 50x109 cellen/L.
    • Serumkalium groter dan 3,5 mmol/L.
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen orale medicatie innemen.
  • Eerder ingeschreven voor deze studie.
  • In de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Kreeg de afgelopen 14 dagen een antibioticum dat werkzaam is tegen M. tuberculosis (fluorchinolonen, macroliden, standaard antituberculosegeneesmiddelen).
  • Elke aandoening die fataal kan blijken te zijn tijdens de eerste twee maanden van de studieperiode.
  • Tbc-meningitis of andere vormen van ernstige tuberculose met een hoog risico op een slechte uitkomst
  • Reeds bestaande niet-tuberculoseziekte, b.v. diabetes, lever- of nierziekte, bloedaandoeningen, perifere neuritis, chronische diarreeziekte waarbij de huidige klinische toestand van de patiënt waarschijnlijk de respons op of de beoordeling van de behandeling belemmert.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Lijdend aan een aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot onwillig gedrag, b.v. psychiatrische ziekte of alcoholisme.
  • Contra-indicaties voor eventuele medicijnen in de onderzoeksregimes.
  • Bekend met congenitale of sporadische syndromen van QTc-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicatie die naar verluidt het QTc-interval verlengt (bijv. amiodaron, sotalol, disopyramide, kinidine, procaïnamide, terfenadine).
  • Bekende allergie voor een fluorochinolon-antibioticum of voorgeschiedenis van tendinopathie geassocieerd met chinolonen.
  • Patiënten die al antiretrovirale therapie krijgen.
  • Patiënten van wie is aangetoond dat het initiële isolaat resistent is tegen meerdere geneesmiddelen (d.w.z. resistent tegen rifampicine en isoniazide) of monoresistent tegen rifampicine, of resistent tegen fluorchinolon)
  • Gewicht minder dan 35kg
  • HIV-infectie met CD4-telling van minder dan 250 cellen/µL.
  • Eindstadium leverfalen (klasse Child-Pugh C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Regime 1 - 2EHRZ/4HR (controleregime)
  • Acht weken chemotherapie met ethambutol, isoniazide, rifampicine en pyrazinamide plus de Moxifloxacine-placebo, gevolgd door
  • Negen weken Isoniazide en Rifampicine plus de Moxifloxacine-placebo, gevolgd door
  • Negen weken alleen Isoniazide en Rifampicine.
Geneesmiddel: Moxifloxacine, Ethambutol, Isoniazide, Pyrazinamide & Rifampicine

Moxifloxacine 400 mg Rifampicine < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pyrazinamide < 40 kg 25 mg/kg afgerond naar dichtstbijzijnde 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afgerond op dichtstbijzijnde 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Voor pyrazinamide dosering bij patiënten < 40 kg, 1000 mg gebruikt in plaats van 500 mg

Alle behandelingen worden dagelijks ingenomen, gedurende maximaal 26 weken, afhankelijk van de behandelarm.

Andere namen:
  • Avelox
  • Rifampicine
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazide
Experimenteel: Regime 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Acht weken chemotherapie met moxifloxacine, isoniazide, rifampicine en pyrazinamide plus de ethambutol-placebo, gevolgd door
  • Negen weken Moxifloxacine, Isoniazide en Rifampicine, gevolgd door
  • Negen weken van de Isoniazide-placebo en de Rifampicine-placebo.
Geneesmiddel: Moxifloxacine, Ethambutol, Isoniazide, Pyrazinamide & Rifampicine

Moxifloxacine 400 mg Rifampicine < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pyrazinamide < 40 kg 25 mg/kg afgerond naar dichtstbijzijnde 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afgerond op dichtstbijzijnde 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Voor pyrazinamide dosering bij patiënten < 40 kg, 1000 mg gebruikt in plaats van 500 mg

Alle behandelingen worden dagelijks ingenomen, gedurende maximaal 26 weken, afhankelijk van de behandelarm.

Andere namen:
  • Avelox
  • Rifampicine
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazide
Experimenteel: Regime 3 - 2EMRZ/2MR
  • Acht weken chemotherapie met ethambutol, moxifloxacine, rifampicine en pyrazinamide plus de Isoniazide-placebo, gevolgd door
  • Negen weken Moxifloxacine en Rifampicine plus de Isoniazide-placebo, gevolgd door
  • Negen weken van de Isoniazid-placebo en de Rifampicine-placebo
Geneesmiddel: Moxifloxacine, Ethambutol, Isoniazide, Pyrazinamide & Rifampicine

Moxifloxacine 400 mg Rifampicine < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pyrazinamide < 40 kg 25 mg/kg afgerond naar dichtstbijzijnde 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afgerond op dichtstbijzijnde 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Voor pyrazinamide dosering bij patiënten < 40 kg, 1000 mg gebruikt in plaats van 500 mg

Alle behandelingen worden dagelijks ingenomen, gedurende maximaal 26 weken, afhankelijk van de behandelarm.

Andere namen:
  • Avelox
  • Rifampicine
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd falen van bacteriologische genezing en terugval binnen één jaar na voltooiing van de therapie zoals gedefinieerd door kweek met behulp van vaste media (Lowenstein-Jensen - LJ).
Tijdsspanne: 18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met bacteriologisch of klinisch gedefinieerd falen of terugval binnen 18 maanden na randomisatie (een samengesteld ongunstig resultaat). Cultuur-negatieve status werd gedefinieerd als twee negatieve kweekresultaten bij verschillende bezoeken zonder tussenliggend positief resultaat. De datum van de kweek-negatieve status werd gedefinieerd als de datum van het eerste negatieve kweekresultaat. Deze status bleef bestaan ​​totdat er twee positieve kweken waren, zonder tussenliggende negatieve kweek, of totdat er een enkele positieve kweek was die niet werd gevolgd door twee negatieve kweken. Terugvalstammen waren die waarvan werd aangetoond dat ze identiek waren op 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse. Voor het laatste studiebezoek van 18 maanden, toen beide L-J-monsters besmet waren of ontbraken en de proefpersoon niet kon worden teruggebracht, werden kweekresultaten op vloeibaar medium gebruikt in plaats van kweekresultaten op vast medium.
18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 of 4 (met behulp van een gewijzigde divisie van het verworven immunodeficiëntiesyndroom National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] Scale of Adverse Event Reporting)
Tijdsspanne: 18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)
Het aantal deelnemers omvat alle patiënten die ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 hadden.
18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd falen van bacteriologische genezing en terugval zoals gedefinieerd door cultuur met behulp van vloeibare media (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Tijdsspanne: 18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)
De secundaire analyse van de uitkomst van de werkzaamheid was het percentage patiënten met bacteriologisch of klinisch gedefinieerd falen of terugval binnen 18 maanden na randomisatie (een samengesteld ongunstig resultaat) op basis van MGIT. Cultuur-negatieve status werd gedefinieerd als twee negatieve kweekresultaten bij verschillende bezoeken zonder tussenliggend positief resultaat. De datum van de kweek-negatieve status werd gedefinieerd als de datum van het eerste negatieve kweekresultaat. Deze status bleef bestaan ​​totdat er twee positieve kweken waren, zonder tussenliggende negatieve kweek, of totdat er een enkele positieve kweek was die niet werd gevolgd door twee negatieve kweken. Terugvalstammen waren die waarvan werd aangetoond dat ze identiek waren op 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse.
18 maanden (binnen een jaar na voltooiing van de therapie)
Aantal patiënten dat cultuurnegatief is (vaste LJ-cultuur)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten dat na 8 weken tbc LJ-kweeknegatief is.
8 weken
Aantal patiënten dat cultuurnegatief is (vloeibare MGIT-cultuur)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten dat tbc is MGIT-kweeknegatief na 8 weken.
8 weken
Tijd tot eerste cultuur negatief sputummonster (LJ Solid Media)
Tijdsspanne: 18 maanden
Cultuur negatief voor tbc met behulp van LJ-culturen.
18 maanden
Tijd tot eerste cultuur negatief sputummonster (MGIT Liquid Media)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gevoeligheidsanalyse waarbij wordt aangenomen dat alle verliezen tot follow-up en niet-tuberculeuze sterfgevallen een ongunstig resultaat hebben bij gebruik van vaste (L-J) media.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheidsanalyse van primaire werkzaamheidsresultaten van alle gerandomiseerde proefpersonen die ongunstig imputeren voor ontbrekende uitkomsten. Analyse is het aantal proefpersonen met een ongunstige uitkomst. Gunstig resultaat wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een negatieve tbc-kweekstatus na 18 maanden (op of na 72 weken), die niet al geclassificeerd waren als een ongunstig resultaat, en van wie het laatste positieve tbc-kweekresultaat ("geïsoleerde positieve kweek") ") werd gevolgd door ten minste twee negatieve kweekresultaten.
18 maanden
Gevoeligheidsanalyses Ervan uitgaande dat alle verliezen tot follow-up en niet-tuberculeuze sterfgevallen een gunstig resultaat hebben met behulp van vaste (L-J) media.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheidsanalyse van primaire werkzaamheidsresultaten van alle gerandomiseerde proefpersonen die gunstig zijn voor ontbrekende resultaten. Analyse is het aantal proefpersonen met een ongunstige uitkomst. Gunstig resultaat wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een negatieve tbc-kweekstatus na 18 maanden (op of na 72 weken), die niet al geclassificeerd waren als een ongunstig resultaat, en van wie het laatste positieve tbc-kweekresultaat ("geïsoleerde positieve kweek") ") werd gevolgd door ten minste twee negatieve kweekresultaten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Medewerkers

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Hoofdonderzoeker: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Hoofdonderzoeker: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Hoofdonderzoeker: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Hoofdonderzoeker: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Hoofdonderzoeker: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Hoofdonderzoeker: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Hoofdonderzoeker: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Hoofdonderzoeker: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Hoofdonderzoeker: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Hoofdonderzoeker: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Hoofdonderzoeker: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Hoofdonderzoeker: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Hoofdonderzoeker: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Hoofdonderzoeker: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Hoofdonderzoeker: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Hoofdonderzoeker: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Hoofdonderzoeker: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Hoofdonderzoeker: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Hoofdonderzoeker: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Hoofdonderzoeker: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Hoofdonderzoeker: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Hoofdonderzoeker: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Hoofdonderzoeker: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Hoofdonderzoeker: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Hoofdonderzoeker: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Hoofdonderzoeker: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Hoofdonderzoeker: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Hoofdonderzoeker: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Hoofdonderzoeker: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Hoofdonderzoeker: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Hoofdonderzoeker: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren