Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad jämförelse av två Moxifloxacin-innehållande behandlingsförkortningsregimer vid lungtuberkulos (REMoxTB)

15 februari 2017 uppdaterad av: Global Alliance for TB Drug Development

En randomiserad placebo - kontrollerad dubbelblind studie som jämför 1) en två månaders intensiv fas av etambutol, moxifloxacin, rifampicin, pyrazinamid kontra standardregimen (ethambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid) och 2) en behandling som förkortar två monthixin, Moxifloxacin, isoniazid , Rifampicin, Pyrazinamid följt av två månader Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin kontra standardregimen (två månader etambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid följt av fyra månader isoniazid och rifampicin) för behandling av vuxna med tuberkulos

REMoxTB är en studie för "Rapid Evaluation of Moxifloxacin in the treatment of sputum smear positive tuberculosis". REMoxTB syftar till att hitta och utvärdera nya läkemedel och kurer som förkortar varaktigheten av tuberkulosbehandling.

Syftet med REMoxTB är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och acceptansen av två behandlingskombinationer innehållande moxifloxacin för att avgöra om ersättning av etambutol med moxifloxacin i en kombination, och/eller ersättning av isoniazid med moxifloxacin i en annan kombination, gör det möjligt att minska varaktigheten av behandling för TB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nuvarande rekommenderade behandlingarna för tuberkulos (TB) kräver att en patient tar flera läkemedel under sex till åtta månader. Eftersom behandlingsförloppet är långt, följer många patienter inte behandlingen och som en konsekvens får de ett dåligt resultat. I dessa fall rensas inte sputumet från bakterierna som orsakar tuberkulos, eller så återkommer sjukdomen igen (kallat återfall). Respons på medicinering kan övervakas under behandlingen genom att samla in vanliga sputumprover och undersöka dessa prover genom odling, för de organismer som orsakar tuberkulos.

De vanligaste läkemedlen för att behandla tuberkulos är rifampicin, isoniazid, etambutol och pyrazinamid. Tidigare studier på djur och människor tyder på att ett nytt läkemedel som heter moxifloxacin också kan vara en effektiv behandling mot tuberkulos. Dessutom tyder lovande laboratoriestudier på möss på att moxifloxacin kan göra det möjligt att reducera den totala varaktigheten av kemoterapin till fyra månader, vilket skulle vara en betydande förbättring för patienter som tar medicin mot tuberkulos.

Denna studie kommer att omfatta jämförelser som är utformade för att bedöma om en ersättning av moxifloxacin mot enskilda läkemedel i befintliga behandlingskombinationer kommer att göra det möjligt att förkorta tuberkulosbehandlingen. Patienter som väljs ut för studien kommer att tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Den första gruppen kommer att ges sex månaders standardbehandling. En andra grupp kommer att få moxifloxacin som ersättning för etambutol, som en del av en fyra månaders regim, för att se om den kortare behandlingen inte är sämre än standardbehandlingen på sex månader. Den tredje gruppen kommer att få moxifloxacin som ersättning för isoniazid, som en del av en fyra månaders regim, för att se om den kortare behandlingen inte är sämre än standardbehandlingen på sex månader.

Hypoteser:

  1. Hos behandlingsnaiva vuxna med aktiv lung-TB som behandlats med åtta veckors moxifloxacin (M), isoniazid (H), rifampicin (R) och pyrazinamid (Z) (dvs. en standardregim där moxifloxacin ersätter etambutol (E)), följdes med nio veckor med moxifloxacin, isoniazid och rifampicin, följt av nio veckors placebo, kommer andelen patienter som upplever behandlingssvikt eller sjukdomsåterfall under de tolv månaderna efter avslutad behandling inte att vara sämre än den som observerats hos patienter som behandlas med en standard regim (åtta veckor med etambutol, isoniazid, rifampicin och pyrazinamid följt av arton veckor med isoniazid plus rifampicin) (Jämförelse 1).
  2. Hos behandlingsnaiva vuxna med aktiv lung-TB som behandlats med åtta veckors etambutol, moxifloxacin, rifampicin och pyrazinamid (dvs. en standardregim där moxifloxacin ersätter isoniazid), följt av nio veckors moxifloxacin och rifampicin följt av placebo nio veckor andelen patienter som upplever behandlingssvikt eller sjukdomsåterfall under de tolv månaderna efter avslutad behandling kommer inte att vara sämre än den som observerats hos patienter som behandlas med en standardregim (åtta veckor med etambutol, isoniazid, rifampicin och pyrazinamid följt av arton veckor med isoniazid plus rifampicin) (jämförelse 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1931

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indien, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indien
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indien
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indien
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 300041
        • TB Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Mexiko
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Sydafrika
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Sydafrika, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thailand
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thailand, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thailand, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtycke eller bevittnat muntligt samtycke i fall av analfabetism, innan någon rättegångsrelaterad aktivitet.
  • Två sputumprover positiva för tuberkelbaciller vid utstryksmikroskopi, varav minst ett måste vara bearbetat och positivt på studielaboratoriet.
  • 18 år eller äldre.
  • Ingen tidigare kemoterapi mot tuberkulos.
  • En fast hemadress som är lättillgänglig för besök och villighet att informera studiegruppen om eventuell adressändring under behandlings- och uppföljningsperioden.
  • Överenskommelse om att delta i studien och att ge ett blodprov för HIV-testning (se bilagor 1 & 2).
  • Pre-menopausala kvinnor måste använda en barriärform av preventivmedel eller steriliseras kirurgiskt eller ha en IUCD på plats.

  • Laboratorieparametrar utförda upp till 14 dagar före inskrivning.

    • Serumaspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) aktivitet mindre än 3 gånger den övre normalgränsen.
    • Serums totala bilirubinnivå är mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen. Kreatininclearance (CrCl) nivå högre än 30 ml/min.
    • Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL.
    • Trombocytantal på minst 50x109 celler/L.
    • Serumkalium högre än 3,5 mmol/L.
  • Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder).

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta oral medicin.
  • Tidigare inskriven i denna studie.
  • Har fått något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Fick ett antibiotikum aktivt mot M. tuberculosis under de senaste 14 dagarna (fluorokinoloner, makrolider, vanliga anti-tuberkulosläkemedel).
  • Alla tillstånd som kan visa sig vara dödliga under de första två månaderna av studieperioden.
  • TB meningit eller andra former av svår tuberkulos med hög risk för dåligt utfall
  • Redan existerande icke-tuberkulossjukdom t.ex. diabetes, lever- eller njursjukdom, blodsjukdomar, perifer neurit, kronisk diarrésjukdom där patientens aktuella kliniska tillstånd sannolikt kommer att påverka svaret på eller bedömningen av behandlingen.
  • Gravid eller ammar.
  • Att lida av ett tillstånd som sannolikt leder till osamarbetsvilligt beteende t.ex. psykiatrisk sjukdom eller alkoholism.
  • Kontraindikationer för eventuella mediciner i studieregimerna.
  • Känt för att ha medfödda eller sporadiska syndrom av QTc-förlängning eller samtidig medicinering som rapporterats öka QTc-intervallet (t. amiodaron, sotalol, disopyramid, kinidin, prokainamid, terfenadin).
  • Känd allergi mot något fluorokinolonantibiotikum eller historia av tendinopati i samband med kinoloner.
  • Patienter som redan får antiretroviral behandling.
  • Patienter vars initiala isolat har visat sig vara multipelläkemedelsresistenta (dvs. resistent mot rifampicin och isoniazid) eller monoresistent mot rifampicin, eller resistent mot någon fluorokinolon)
  • Vikt mindre än 35 kg
  • HIV-infektion med CD4-tal mindre än 250 celler/µL.
  • Slutstadiet av leversvikt (klass Child-Pugh C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Regim 1 - 2EHRZ/4HR (kontrollregim)
  • Åtta veckors kemoterapi med Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin och Pyrazinamid plus Moxifloxacin placebo, följt av
  • Nio veckor med Isoniazid och Rifampicin plus Moxifloxacin placebo, följt av
  • Nio veckor endast med Isoniazid och Rifampicin.
Läkemedel: Moxifloxacin, Etambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundat till närmaste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg > 0 kg 0 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundat till närmaste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *För pyrazinamiddosering till patienter < 40 kg används 1000 mg istället för 500 mg

All behandling tas dagligen, i upp till 26 veckor beroende på behandlingsarm.

Andra namn:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimentell: Regim 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Åtta veckors kemoterapi med Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin och Pyrazinamid plus Ethambutol placebo, följt av
  • Nio veckor med Moxifloxacin, Isoniazid och Rifampicin, följt av
  • Nio veckor med Isoniazid placebo och Rifampicin placebo.
Läkemedel: Moxifloxacin, Etambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundat till närmaste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg > 0 kg 0 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundat till närmaste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *För pyrazinamiddosering till patienter < 40 kg används 1000 mg istället för 500 mg

All behandling tas dagligen, i upp till 26 veckor beroende på behandlingsarm.

Andra namn:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimentell: Regim 3 - 2EMRZ/2MR
  • Åtta veckors kemoterapi med Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin och Pyrazinamid plus Isoniazid placebo, följt av
  • Nio veckor med Moxifloxacin och Rifampicin plus Isoniazid placebo, följt av
  • Nio veckor med Isoniazid placebo och Rifampicin placebo
Läkemedel: Moxifloxacin, Etambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundat till närmaste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg > 0 kg 0 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundat till närmaste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *För pyrazinamiddosering till patienter < 40 kg används 1000 mg istället för 500 mg

All behandling tas dagligen, i upp till 26 veckor beroende på behandlingsarm.

Andra namn:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat misslyckande av bakteriologisk bot och återfall inom ett år efter avslutad terapi enligt definition av odling med hjälp av fasta medier (Lowenstein-Jensen - LJ).
Tidsram: 18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)
Det primära effektutfallet var andelen patienter som hade bakteriologiskt eller kliniskt definierad svikt eller återfall inom 18 månader efter randomisering (ett sammansatt ogynnsamt utfall). Kulturnegativ status definierades som två negativa kulturresultat vid olika besök utan ett mellanliggande positivt resultat. Datumet för odlingsnegativ status definierades som datumet för det första negativa odlingsresultatet. Denna status fortsatte tills det fanns två positiva kulturer, utan en mellanliggande negativ kultur, eller tills det fanns en enda positiv kultur som inte följdes av två negativa kulturer. Återfallsstammar var de som visades vara identiska vid 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analys. För det sista 18 månader långa studiebesöket när båda L-J-proverna var kontaminerade eller saknades, om försökspersonen inte kunde återföras, användes odlingsresultat i flytande medium istället för odlingsresultat i fast medium.
18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)
Antal patienter med grad 3 eller 4 biverkningar (med en modifierad division av förvärvat immunbristsyndrom National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] skala för biverkningsrapportering)
Tidsram: 18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)
Antalet deltagare inkluderar alla patienter som hade minst en grad 3 eller 4 biverkning.
18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat misslyckande av bakteriologisk bot och återfall enligt definition av odling med flytande media (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Tidsram: 18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)
Den sekundära analysen av effektutfall var andelen patienter som hade bakteriologiskt eller kliniskt definierad svikt eller återfall inom 18 månader efter randomisering (ett sammansatt ogynnsamt utfall) baserat på MGIT. Kulturnegativ status definierades som två negativa kulturresultat vid olika besök utan ett mellanliggande positivt resultat. Datumet för odlingsnegativ status definierades som datumet för det första negativa odlingsresultatet. Denna status fortsatte tills det fanns två positiva kulturer, utan en mellanliggande negativ kultur, eller tills det fanns en enda positiv kultur som inte följdes av två negativa kulturer. Återfallsstammar var de som visades vara identiska vid 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analys.
18 månader (inom ett år efter avslutad behandling)
Antal patienter som är kulturnegativa (Solid LJ-kultur)
Tidsram: 8 veckor
Antal patienter som är TB LJ-odlingsnegativa efter 8 veckor.
8 veckor
Antal patienter som är kulturnegativa (flytande MGIT-kultur)
Tidsram: 8 veckor
Antal patienter som är TB MGIT-odlingsnegativa efter 8 veckor.
8 veckor
Dags att först odla negativt sputumprov (LJ Solid Media)
Tidsram: 18 månader
Odling negativ för TB med LJ-kulturer.
18 månader
Dags att först odla negativt sputumprov (MGIT Liquid Media)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Känslighetsanalys förutsatt att alla förluster till uppföljning och icke-tuberkulösa dödsfall har ett ogynnsamt resultat med fasta (L-J) media.
Tidsram: 18 månader
Känslighetsanalys av primära effektivitetsresultat för alla randomiserade ämnen som tillskrivs ogynnsamt för uteblivna resultat. Analys är antalet ämnen med ogynnsamt resultat. Gynnsamt resultat definieras som antalet försökspersoner med negativ tbc-odlingsstatus vid 18 månader (vid eller efter 72 veckor), som inte redan hade klassificerats som ogynnsamt och vars senaste positiva tbc-odlingsresultat ("isolerad positiv odling") ") följdes av minst två negativa odlingsresultat.
18 månader
Känslighetsanalyser förutsatt att alla förluster till uppföljning och icke-tuberkulösa dödsfall har ett gynnsamt resultat med fasta (L-J) media.
Tidsram: 18 månader
Känslighetsanalys av primära effektivitetsresultat för alla randomiserade ämnen som tillskrivs gynnsamt för uteblivna resultat. Analys är antalet ämnen med ogynnsamt resultat. Gynnsamt resultat definieras som antalet försökspersoner med negativ tbc-odlingsstatus vid 18 månader (vid eller efter 72 veckor), som inte redan hade klassificerats som ogynnsamt och vars senaste positiva tbc-odlingsresultat ("isolerad positiv odling") ") följdes av minst två negativa odlingsresultat.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Samarbetspartners

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Utredare

  • Studierektor: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Huvudutredare: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Huvudutredare: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Huvudutredare: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Huvudutredare: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Huvudutredare: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Huvudutredare: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Huvudutredare: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Huvudutredare: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Huvudutredare: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Huvudutredare: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Huvudutredare: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Huvudutredare: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Huvudutredare: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Huvudutredare: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Huvudutredare: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Huvudutredare: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Huvudutredare: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Huvudutredare: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Huvudutredare: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Huvudutredare: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Huvudutredare: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Huvudutredare: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Huvudutredare: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Huvudutredare: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Huvudutredare: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Huvudutredare: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Huvudutredare: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Huvudutredare: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Huvudutredare: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Huvudutredare: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Huvudutredare: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Huvudutredare: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Huvudutredare: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Huvudutredare: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Huvudutredare: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Huvudutredare: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Huvudutredare: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Huvudutredare: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Huvudutredare: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Huvudutredare: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Huvudutredare: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Huvudutredare: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Huvudutredare: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Huvudutredare: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Huvudutredare: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Huvudutredare: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Huvudutredare: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Huvudutredare: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Huvudutredare: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Huvudutredare: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Huvudutredare: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Huvudutredare: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Huvudutredare: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Huvudutredare: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Huvudutredare: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Huvudutredare: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos

Kliniska prövningar på Moxifloxacin, Etambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera