Kontrollert sammenligning av to moksifloksacinholdige behandlingsforkortende regimer ved lungetuberkulose (REMoxTB)
15. februar 2017 oppdatert av: Global Alliance for TB Drug Development
En randomisert placebo - kontrollert dobbeltblind-forsøk som sammenligner 1) en to måneders intensiv fase av etambutol, moxifloxacin, rifampicin, pyrazinamid versus standardregimet (ethambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid) og 2) en behandling som forkorter to måneders regimen, Moxifloxonia Comp. , Rifampicin, Pyrazinamid etterfulgt av to måneder moxifloxacin, isoniazid, rifampicin versus standardregimet (to måneder etambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid etterfulgt av fire måneder isoniazid og rifampicin) for behandling av voksne med tuberkulose
REMoxTB er en studie for "Rapid Evaluation of Moxifloxacin in the treatment of sputum smear positive tuberculosis". REMoxTB har som mål å finne og evaluere nye legemidler og kurer som forkorter varigheten av tuberkulosebehandling.
Formålet med REMoxTB er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av to moxifloxacin-holdige behandlingskombinasjoner for å avgjøre om substituering av etambutol med moxifloxacin i én kombinasjon, og/eller substituering av isoniazid med moxifloxacin i en annen kombinasjon, gjør det mulig å redusere varigheten av behandling for tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gjeldende anbefalte behandlingene for tuberkulose (TB) krever at en pasient tar flere legemidler i seks til åtte måneder. Fordi behandlingsforløpet er langt, følger mange pasienter ikke behandlingen, og som en konsekvens får de et dårlig resultat. I disse tilfellene fjernes enten ikke sputum for bakteriene som forårsaker tuberkulose, eller sykdommen kommer tilbake igjen (kalt tilbakefall). Respons på medisinering kan overvåkes under behandling ved å samle inn vanlige sputumprøver og undersøke disse prøvene ved kultur, for organismene som forårsaker tuberkulose.
De vanligste medisinene for å behandle tuberkulose er rifampicin, isoniazid, etambutol og pyrazinamid. Tidligere studier på dyr og mennesker tyder på at et nytt medikament kalt moxifloxacin også kan være en effektiv behandling mot tuberkulose. Dessuten antyder lovende laboratoriestudier på mus at moxifloxacin kan gjøre det mulig å redusere den totale varigheten av kjemoterapi til fire måneder, noe som vil være en betydelig forbedring for pasienter som tar medisiner mot tuberkulose.
Denne studien vil involvere sammenligninger som er designet for å vurdere om substitusjon av moxifloxacin med individuelle legemidler i eksisterende behandlingskombinasjoner vil gjøre det mulig å forkorte tuberkulosebehandlingen. Pasienter valgt ut til studien vil bli allokert til en av tre behandlingsgrupper. Den første gruppen vil få seks måneders standardbehandling. En annen gruppe vil få moxifloxacin erstattet med etambutol, som en del av en fire måneders kur, for å se om den kortere behandlingen ikke er dårligere enn standard seks måneders behandling. Den tredje gruppen vil få moxifloxacin erstattet med isoniazid, som en del av en fire måneders kur, for å se om den kortere behandlingen ikke er dårligere enn standard seks måneders behandling.
Hypoteser:
- Hos behandlingsnaive voksne med aktiv lunge-TB behandlet med åtte uker med moxifloxacin (M), isoniazid (H), rifampicin (R) og pyrazinamid (Z) (dvs. et standardregime der moxifloxacin erstattes med etambutol (E)), fulgte med ni uker med moxifloxacin, isoniazid og rifampicin, etterfulgt av ni uker med placebo, vil andelen pasienter som opplever behandlingssvikt eller tilbakefall av sykdom i løpet av de tolv månedene etter avsluttet behandling ikke være dårligere enn det som er observert hos pasienter som behandles med en standard. regime (åtte uker med etambutol, isoniazid, rifampicin og pyrazinamid etterfulgt av atten uker med isoniazid pluss rifampicin) (Sammenligning 1).
- Hos behandlingsnaive voksne med aktiv lunge-TB behandlet med åtte uker med etambutol, moxifloxacin, rifampicin og pyrazinamid (dvs. et standardregime der moxifloxacin erstattes med isoniazid), etterfulgt av ni uker med moxifloxacin og rifampicin etterfulgt av placebo ni ukene. andelen pasienter som opplever behandlingssvikt eller tilbakefall av sykdom i løpet av de tolv månedene etter avsluttet behandling vil ikke være dårligere enn det som er observert hos pasienter som behandles med et standardregime (åtte uker med etambutol, isoniazid, rifampicin og pyrazinamid etterfulgt av atten uker med isoniazid pluss rifampicin) (Sammenligning 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1931
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110087
- A-One Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- Dr. D.K. Chauhan
-
New Delhi, India, 110026
- Centre for advanced lung and sleep disorders
-
New Delhi, India, 110043
- Dr. Mittal's clinic
-
New Delhi, India, 110062
- Diligent Hospital
-
New Delhi, India
- Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
-
New Delhi, India
- Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Nirmal Kumar Jain
-
-
Rajsthan
-
Jaipur, Rajsthan, India
- Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, India
- Ram-Tej Hospital,
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Rajul Nursing Home
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
-
Firozabad, Uttar Pradesh, India
- Dr. Neeraj Gupta Clinic
-
Firozabad, Uttar Pradesh, India
- S.P.S Chauhan Clinic
-
Gaziabad, Uttar Pradesh, India, 2011002
- Dr. R. K. Garg's Clinic,
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
- Indra Nursing Home and Maternity Centre
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India
- Dr. AK Singh Clinic
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India
- Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India
- Guru Tej Bahadur Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Dr. Komal Gupta
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- New City Hospital and Trauma Centre,
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Surya Chest Foundation,
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Surya Kant Clinic
-
Meerut, Uttar Pradesh, India
- Arya Chest Clinic, UP,India
-
Meerut, Uttar Pradesh, India
- Dr. S. P. Sondhi Clinic,
-
Meerut, Uttar Pradesh, India
- Sri Ram Plaza
-
Meerut,, Uttar Pradesh, India
- Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
-
Moradabad, Uttar Pradesh, India
- Jigyasa Medical Center
-
Moradabad, Uttar Pradesh, India
- Saanvi MultiSpeciality Clinic,
-
-
Uttar pradesh
-
Agra, Uttar pradesh, India
- Siddharth Nursing Home,
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kina, 300041
- TB Institute
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
-
-
-
-
Seattle
-
Guadalajara, Seattle, Mexico, 45170
- Hospital General de Occidente de la secretaria
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
-
Durban, Sør-Afrika
- Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
-
-
Brits
-
Madibeng, Brits, Sør-Afrika, 0250
- Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
-
-
Westdene
-
Johannesburg, Westdene, Sør-Afrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR Mbeya Medical Research Programme
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
Mueang
-
Khon Kaen, Mueang, Thailand, 40200
- Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Mueang, Thailand, 11000
- Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
-
-
Phayathai
-
Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykke eller vitne til muntlig samtykke i tilfelle av analfabetisme, før du foretar noen prøverelatert aktivitet.
- To sputumprøver positive for tuberkelbasiller ved utstryksmikroskopi, hvorav minst én må være behandlet og positiv ved studielaboratoriet.
- 18 år eller eldre.
- Ingen tidligere kjemoterapi mot tuberkulose.
- En fast hjemmeadresse som er lett tilgjengelig for besøk og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
- Enighet om å delta i studien og å gi en blodprøve for HIV-testing (se vedlegg 1 og 2).
- Premenopausale kvinner må bruke en barriereform for prevensjon eller steriliseres kirurgisk eller ha en IUCD på plass.
Laboratorieparametere utført inntil 14 dager før påmelding.
- Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) aktivitet mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
- Serum totalt bilirubinnivå mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense. Kreatininclearance (CrCl) nivå høyere enn 30 ml/min.
- Hemoglobinnivå på minst 7,0 g/dL.
- Blodplateantall på minst 50x109celler/L.
- Serumkalium større enn 3,5 mmol/L.
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta orale medisiner.
- Tidligere påmeldt denne studien.
- Mottatt undersøkelsesmedisin de siste 3 månedene.
- Fikk et antibiotikum aktivt mot M. tuberculosis de siste 14 dagene (fluorokinoloner, makrolider, standard anti-tuberkulosemedisiner).
- Enhver tilstand som kan vise seg å være dødelig i løpet av de to første månedene av studieperioden.
- TB meningitt eller andre former for alvorlig tuberkulose med høy risiko for dårlig utfall
- Eksisterende ikke-tuberkulosesykdom, f.eks. diabetes, lever- eller nyresykdom, blodsykdommer, perifer nevritt, kronisk diarésykdom der den aktuelle kliniske tilstanden til pasienten sannsynligvis vil påvirke responsen på eller vurderingen av behandlingen.
- Gravid eller ammer.
- Å lide av en tilstand som sannsynligvis vil føre til lite samarbeidsvillig atferd, f.eks. psykiatrisk sykdom eller alkoholisme.
- Kontraindikasjoner til eventuelle medisiner i studieregimene.
- Kjent for å ha medfødte eller sporadiske syndromer av QTc-forlengelse eller samtidig behandling med medisiner rapportert å øke QTc-intervallet (f. amiodaron, sotalol, disopyramid, kinidin, prokainamid, terfenadin).
- Kjent allergi mot ethvert fluorokinolonantibiotika eller historie med tendinopati assosiert med kinoloner.
- Pasienter som allerede får antiretroviral behandling.
- Pasienter hvis første isolat har vist seg å være resistent mot flere legemidler (dvs. resistent mot rifampicin og isoniazid) eller monoresistent mot rifampicin, eller resistent mot fluorokinolon)
- Vekt mindre enn 35 kg
- HIV-infeksjon med CD4 teller mindre enn 250 celler/µL.
- Sluttstadium leversvikt (klasse Child-Pugh C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Regime 1 - 2EHRZ/4HR (kontrollregime)
|
Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg 2 0 kg 1 Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *For pyrazinamiddosering hos pasienter < 40 kg, brukes 1000 mg i stedet for 500 All behandling tas daglig, i en varighet på opptil 26 uker avhengig av behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2 - 2MHRZ/2MHR
|
Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg 2 0 kg 1 Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *For pyrazinamiddosering hos pasienter < 40 kg, brukes 1000 mg i stedet for 500 All behandling tas daglig, i en varighet på opptil 26 uker avhengig av behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 3 - 2EMRZ/2MR
|
Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg avrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 005 mg 2 0 kg 1 Etambutol < 40 kg 15 mg/kg avrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *For pyrazinamiddosering hos pasienter < 40 kg, brukes 1000 mg i stedet for 500 All behandling tas daglig, i en varighet på opptil 26 uker avhengig av behandlingsarm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert svikt i bakteriologisk kur og tilbakefall innen ett år etter fullført terapi som definert av kultur ved bruk av faste medier (Lowenstein-Jensen - LJ).
Tidsramme: 18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
Det primære effektutfallet var andelen pasienter som hadde bakteriologisk eller klinisk definert svikt eller tilbakefall innen 18 måneder etter randomisering (et sammensatt ugunstig utfall).
Kulturnegativ status ble definert som to negative kulturresultater ved forskjellige besøk uten et mellomliggende positivt resultat.
Datoen for kulturnegativ status ble definert som datoen for det første negative kulturresultatet.
Denne statusen fortsatte til det var to positive kulturer, uten en inngripende negativ kultur, eller til det var en enkelt positiv kultur som ikke ble fulgt av to negative kulturer.
Tilbakefallsstammer var de som ble vist å være identiske på 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse.
For det siste 18-måneders studiebesøket når begge L-J-prøvene var kontaminert eller manglet, hvis forsøkspersonen ikke kunne bringes tilbake, ble dyrkingsresultater med flytende medium brukt i stedet for dyrkingsresultater med fast medium.
|
18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
|
Antall pasienter med grad 3 eller 4 bivirkninger (ved bruk av en modifisert avdeling av ervervet immunsviktsyndrom National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] skala for rapportering av bivirkninger)
Tidsramme: 18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
Antall deltakere inkluderer alle pasienter som hadde minst én grad 3 eller 4 bivirkning.
|
18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert svikt i bakteriologisk kur og tilbakefall som definert av kultur ved bruk av flytende media (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Tidsramme: 18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
Den sekundære analysen av effektutfall var andelen pasienter som hadde bakteriologisk eller klinisk definert svikt eller tilbakefall innen 18 måneder etter randomisering (et sammensatt ugunstig utfall) basert på MGIT.
Kulturnegativ status ble definert som to negative kulturresultater ved forskjellige besøk uten et mellomliggende positivt resultat.
Datoen for kulturnegativ status ble definert som datoen for det første negative kulturresultatet.
Denne statusen fortsatte til det var to positive kulturer, uten en inngripende negativ kultur, eller til det var en enkelt positiv kultur som ikke ble fulgt av to negative kulturer.
Tilbakefallsstammer var de som ble vist å være identiske på 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse.
|
18 måneder (innen ett år etter avsluttet terapi)
|
|
Antall pasienter som er kulturnegative (solid LJ-kultur)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som er TB LJ kultur negative ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Antall pasienter som er kulturnegative (flytende MGIT-kultur)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som er TB MGIT kultur negative ved 8 uker.
|
8 uker
|
|
Tid til første kultur negativ sputumprøve (LJ Solid Media)
Tidsramme: 18 måneder
|
Kulturnegativ for TB ved bruk av LJ-kulturer.
|
18 måneder
|
|
Tid til første kultur-negativ sputumprøve (MGIT Liquid Media)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sensitivitetsanalyse forutsatt at alle tap for oppfølging og ikke-tuberkuløse dødsfall har et ugunstig resultat ved bruk av faste (L-J) medier.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitetsanalyse av primære effektivitetsresultater for alle randomiserte forsøkspersoner som tilskrives ugunstig for manglende resultater.
Analyse er antall emner med et ugunstig resultat.
Gunstig utfall er definert som antall forsøkspersoner med negativ TB-kulturstatus ved 18 måneder (ved eller etter 72 uker), som ikke allerede hadde blitt klassifisert som å ha et ugunstig resultat, og hvis siste positive TB-kulturresultat ("isolert positiv kultur" ") ble fulgt av minst to negative kulturresultater.
|
18 måneder
|
|
Sensitivitetsanalyser forutsatt at alle tap for oppfølging og ikke-tuberkuløse dødsfall har et gunstig resultat ved bruk av solide (L-J) medier.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitetsanalyse av primære effektivitetsresultater for alle randomiserte forsøkspersoner som tilskrives gunstig for manglende resultater.
Analyse er antall emner med et ugunstig resultat.
Gunstig utfall er definert som antall forsøkspersoner med negativ TB-kulturstatus ved 18 måneder (ved eller etter 72 uker), som ikke allerede hadde blitt klassifisert som å ha et ugunstig resultat, og hvis siste positive TB-kulturresultat ("isolert positiv kultur" ") ble fulgt av minst to negative kulturresultater.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
- Hovedetterforsker: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
- Hovedetterforsker: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
- Hovedetterforsker: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
- Hovedetterforsker: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
- Hovedetterforsker: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
- Hovedetterforsker: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
- Hovedetterforsker: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
- Hovedetterforsker: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
- Hovedetterforsker: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
- Hovedetterforsker: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
- Hovedetterforsker: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
- Hovedetterforsker: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
- Hovedetterforsker: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
- Hovedetterforsker: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
- Hovedetterforsker: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
- Hovedetterforsker: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
- Hovedetterforsker: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
- Hovedetterforsker: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
- Hovedetterforsker: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
- Hovedetterforsker: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
- Hovedetterforsker: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
- Hovedetterforsker: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
- Hovedetterforsker: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
- Hovedetterforsker: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
- Hovedetterforsker: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
- Hovedetterforsker: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
- Hovedetterforsker: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
- Hovedetterforsker: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
- Hovedetterforsker: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
- Hovedetterforsker: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
- Hovedetterforsker: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
- Hovedetterforsker: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
- Hovedetterforsker: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
- Hovedetterforsker: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
- Hovedetterforsker: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
- Hovedetterforsker: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
- Hovedetterforsker: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
- Hovedetterforsker: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
- Hovedetterforsker: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
- Hovedetterforsker: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
- Hovedetterforsker: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
- Hovedetterforsker: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
- Hovedetterforsker: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
- Hovedetterforsker: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
- Hovedetterforsker: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
- Hovedetterforsker: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
- Hovedetterforsker: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
- Hovedetterforsker: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
- Hovedetterforsker: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
- Hovedetterforsker: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bryant JM, Harris SR, Parkhill J, Dawson R, Diacon AH, van Helden P, Pym A, Mahayiddin AA, Chuchottaworn C, Sanne IM, Louw C, Boeree MJ, Hoelscher M, McHugh TD, Bateson AL, Hunt RD, Mwaigwisya S, Wright L, Gillespie SH, Bentley SD. Whole-genome sequencing to establish relapse or re-infection with Mycobacterium tuberculosis: a retrospective observational study. Lancet Respir Med. 2013 Dec;1(10):786-92. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70231-5. Epub 2013 Nov 21.
- Friedrich SO, Rachow A, Saathoff E, Singh K, Mangu CD, Dawson R, Phillips PP, Venter A, Bateson A, Boehme CC, Heinrich N, Hunt RD, Boeree MJ, Zumla A, McHugh TD, Gillespie SH, Diacon AH, Hoelscher M; Pan African Consortium for the Evaluation of Anti-tuberculosis Antibiotics (PanACEA). Assessment of the sensitivity and specificity of Xpert MTB/RIF assay as an early sputum biomarker of response to tuberculosis treatment. Lancet Respir Med. 2013 Aug;1(6):462-70. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70119-X. Epub 2013 Jul 1.
- Gillespie SH, Crook AM, McHugh TD, Mendel CM, Meredith SK, Murray SR, Pappas F, Phillips PP, Nunn AJ; REMoxTB Consortium. Four-month moxifloxacin-based regimens for drug-sensitive tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1577-87. doi: 10.1056/NEJMoa1407426. Epub 2014 Sep 7.
- Rachow A, Saathoff E, Mtafya B, Mapamba D, Mangu C, Rojas-Ponce G, Ntinginya NE, Boeree M, Heinrich N, Gillespie SH, Hoelscher M; PanACEA-Consortium. The impact of repeated NALC/NaOH- decontamination on the performance of Xpert MTB/RIF assay. Tuberculosis (Edinb). 2018 May;110:56-58. doi: 10.1016/j.tube.2018.04.001. Epub 2018 Apr 5.
- Phillips PP, Mendel CM, Burger DA, Crook AM, Nunn AJ, Dawson R, Diacon AH, Gillespie SH. Limited role of culture conversion for decision-making in individual patient care and for advancing novel regimens to confirmatory clinical trials. BMC Med. 2016 Feb 4;14:19. doi: 10.1186/s12916-016-0565-y. Erratum In: BMC Med. 2016;14:36. Crook, Angela [corrected to Crook, Angela M].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Fettsyresyntesehemmere
- Moxifloxacin
- Rifampin
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- Ethambutol
Andre studie-ID-numre
- REMoxTB
- ISRCTN85595810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .