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Kontrollierter Vergleich zweier Moxifloxacin-haltiger Behandlungsverkürzungsschemata bei Lungentuberkulose (REMoxTB)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich von 1) einer zweimonatigen Intensivphase mit Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin, Pyrazinamid gegenüber dem Standardregime (Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid) und 2) einem Behandlungsverkürzungsregime zum Vergleich von zwei Monaten Moxifloxacin, Isoniazid , Rifampicin, Pyrazinamid, gefolgt von zwei Monaten Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin im Vergleich zur Standardbehandlung (zwei Monate Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, gefolgt von vier Monaten Isoniazid und Rifampicin) zur Behandlung von Erwachsenen mit Lungentuberkulose

REMoxTB ist eine Studie zur „Rapid Evaluation of Moxifloxacin in the treatment of sputum smear positive tuberculosis“. REMoxTB zielt darauf ab, neue Medikamente und Therapien zu finden und zu bewerten, die die Dauer der Tuberkulosetherapie verkürzen.

Der Zweck von REMoxTB ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von zwei Moxifloxacin-haltigen Behandlungskombinationen, um festzustellen, ob der Ersatz von Ethambutol durch Moxifloxacin in einer Kombination und/oder der Ersatz von Isoniazid durch Moxifloxacin in einer anderen Kombination es ermöglicht, die Dauer der Behandlung zu verkürzen Behandlung für TB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit empfohlenen Behandlungen für Tuberkulose (TB) erfordern, dass ein Patient sechs bis acht Monate lang mehrere Medikamente einnimmt. Da der Therapieverlauf lang ist, halten sich viele Patienten nicht an die Behandlung und haben folglich ein schlechtes Ergebnis. In diesen Fällen wird das Sputum entweder nicht von den Bakterien befreit, die Tuberkulose verursachen, oder die Krankheit kehrt erneut zurück (Rezidiv genannt). Das Ansprechen auf Medikamente kann während der Behandlung überwacht werden, indem regelmäßig Sputumproben entnommen und diese Proben kulturell auf Tuberkulose verursachende Organismen untersucht werden.

Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose sind Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid. Frühere Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass ein neues Medikament namens Moxifloxacin auch eine wirksame Behandlung von Tuberkulose sein könnte. Darüber hinaus deuten vielversprechende Laborstudien an Mäusen darauf hin, dass Moxifloxacin die Gesamtdauer der Chemotherapie auf vier Monate verkürzen könnte, was eine deutliche Verbesserung für Patienten wäre, die Medikamente gegen Tuberkulose einnehmen.

Diese Studie wird Vergleiche umfassen, die darauf abzielen, zu beurteilen, ob die Substitution einzelner Medikamente durch Moxifloxacin in bestehenden Behandlungskombinationen eine Verkürzung der Tuberkulose-Behandlung ermöglicht. Die für die Studie ausgewählten Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine sechsmonatige Standardbehandlung. Eine zweite Gruppe erhält Moxifloxacin als Ersatz für Ethambutol als Teil eines viermonatigen Regimes, um zu sehen, ob die kürzere Behandlung der sechsmonatigen Standardbehandlung nicht unterlegen ist. Die dritte Gruppe erhält Moxifloxacin als Ersatz für Isoniazid als Teil einer viermonatigen Behandlung, um zu sehen, ob die kürzere Behandlung der sechsmonatigen Standardbehandlung nicht unterlegen ist.

Hypothesen:

  1. Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit aktiver Lungentuberkulose, die acht Wochen lang mit Moxifloxacin (M), Isoniazid (H), Rifampicin (R) und Pyrazinamid (Z) behandelt wurden (d. h. eine Standardtherapie, bei der Ethambutol (E) durch Moxifloxacin ersetzt wird). nach neun Wochen Moxifloxacin, Isoniazid und Rifampicin, gefolgt von neun Wochen Placebo, wird der Anteil der Patienten, die innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Behandlung ein Therapieversagen oder einen Krankheitsrückfall erleiden, nicht geringer sein als bei Patienten, die mit einer Standardbehandlung behandelt werden Schema (acht Wochen Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid, gefolgt von achtzehn Wochen Isoniazid plus Rifampicin) (Vergleich 1).
  2. Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit aktiver pulmonaler Tuberkulose, die acht Wochen lang Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin und Pyrazinamid (d. h. ein Standardregime, bei dem Moxifloxacin statt Isoniazid eingesetzt wird), gefolgt von neun Wochen Moxifloxacin und Rifampicin, gefolgt von neun Wochen Placebo, behandelte Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Behandlung ein Therapieversagen oder ein Krankheitsrückfall auftritt, wird nicht geringer sein als bei Patienten, die mit einem Standardregime (acht Wochen Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid, gefolgt von achtzehn Wochen Isoniazid) behandelt werden plus Rifampicin) (Vergleich 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1931

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300041
        • TB Institute
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indien, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indien
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indien
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indien
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Mexiko
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Südafrika
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Südafrika
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Südafrika, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thailand
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thailand, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thailand, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung oder bezeugte mündliche Einverständniserklärung im Falle von Analphabetismus, bevor eine prozessbezogene Aktivität durchgeführt wird.
  • Zwei Sputumproben, die in der Abstrichmikroskopie positiv für Tuberkelbazillen sind, von denen mindestens eine im Studienlabor verarbeitet und positiv sein muss.
  • Ab 18 Jahren.
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Tuberkulose.
  • Eine feste Wohnadresse, die für Besuche leicht erreichbar ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über jede Adressänderung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu informieren.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe einer Blutprobe für den HIV-Test (siehe Anhänge 1 & 2).
  • Frauen vor der Menopause müssen eine Barriereform der Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine IUCD tragen.

  • Laborparameter durchgeführt bis zu 14 Tage vor der Einschreibung.

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST)- und Alanin-Transaminase (ALT)-Aktivität weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze.
    • Serum-Gesamtbilirubinspiegel unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwertes. Kreatinin-Clearance (CrCl)-Wert größer als 30 ml/min.
    • Hämoglobinwert von mindestens 7,0 g/dL.
    • Thrombozytenzahl von mindestens 50 x 109 Zellen/l.
    • Serumkalium größer als 3,5 mmol/L.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
  • In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten.
  • In den letzten 14 Tagen ein gegen M. tuberculosis wirksames Antibiotikum erhalten (Fluorchinolone, Makrolide, Standard-Antituberkulose-Medikamente).
  • Jeder Zustand, der sich während der ersten zwei Monate des Studienzeitraums als tödlich erweisen kann.
  • TB-Meningitis oder andere Formen schwerer Tuberkulose mit hohem Risiko für einen schlechten Ausgang
  • Vorbestehende Nicht-Tuberkulose-Erkrankung, z. Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, periphere Neuritis, chronische Durchfallerkrankungen, bei denen der aktuelle klinische Zustand des Patienten wahrscheinlich das Ansprechen auf oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Leiden an einem Zustand, der wahrscheinlich zu unkooperativem Verhalten führt, z. psychiatrische Erkrankungen oder Alkoholismus.
  • Kontraindikationen für Medikamente in den Studienschemata.
  • bekanntermaßen angeborene oder sporadische QTc-Verlängerungssyndrome oder gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen berichtet wird, dass sie das QTc-Intervall verlängern (z. Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin, Procainamid, Terfenadin).
  • Bekannte Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika oder Tendinopathie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Chinolonen.
  • Patienten, die bereits eine antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Patienten, deren Ausgangsisolat nachweislich mehrfach arzneimittelresistent ist (d. h. resistent gegen Rifampicin und Isoniazid) oder monoresistent gegen Rifampicin oder resistent gegen Fluorchinolone)
  • Gewicht weniger als 35 kg
  • HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 250 Zellen/µl.
  • Leberversagen im Endstadium (Klasse Child-Pugh C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schema 1 – 2EHRZ/4HR (Kontrollschema)
  • Acht Wochen Chemotherapie mit Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid plus dem Placebo Moxifloxacin, gefolgt von
  • Neun Wochen Isoniazid und Rifampicin plus das Placebo Moxifloxacin, gefolgt von
  • Neun Wochen nur Isoniazid und Rifampicin.
Arzneimittel: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg gerundet auf die nächsten 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg auf die nächsten 100 mg gerundet 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Die gesamte Behandlung erfolgt täglich über eine Dauer von bis zu 26 Wochen, je nach Behandlungsarm.

Andere Namen:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimental: Schema 2 – 2MHRZ/2MHR
  • Acht Wochen Chemotherapie mit Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid plus dem Placebo Ethambutol, gefolgt von
  • Neun Wochen Moxifloxacin, Isoniazid und Rifampicin, gefolgt von
  • Neun Wochen des Isoniazid-Placebos und des Rifampicin-Placebos.
Arzneimittel: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg gerundet auf die nächsten 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg auf die nächsten 100 mg gerundet 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Die gesamte Behandlung erfolgt täglich über eine Dauer von bis zu 26 Wochen, je nach Behandlungsarm.

Andere Namen:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimental: Schema 3 – 2EMRZ/2MR
  • Acht Wochen Chemotherapie mit Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin und Pyrazinamid plus dem Isoniazid-Placebo, gefolgt von
  • Neun Wochen Moxifloxacin und Rifampicin plus das Isoniazid-Placebo, gefolgt von
  • Neun Wochen des Isoniazid-Placebos und des Rifampicin-Placebos
Arzneimittel: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid und Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg gerundet auf die nächsten 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg auf die nächsten 100 mg gerundet 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg

Die gesamte Behandlung erfolgt täglich über eine Dauer von bis zu 26 Wochen, je nach Behandlungsarm.

Andere Namen:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Versagen der bakteriologischen Heilung und Rückfall innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie, definiert durch Kultur unter Verwendung fester Medien (Lowenstein-Jensen - LJ).
Zeitfenster: 18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung ein bakteriologisch oder klinisch definiertes Versagen oder einen Rückfall erlitten (ein zusammengesetztes ungünstiges Ergebnis). Kultur-negativer Status wurde als zwei negative Kulturergebnisse bei verschiedenen Besuchen ohne ein dazwischenliegendes positives Ergebnis definiert. Das Datum des Kultur-negativen Status wurde als das Datum des ersten negativen Kulturergebnisses definiert. Dieser Status hielt an, bis es zwei positive Kulturen gab, ohne eine dazwischenliegende negative Kultur, oder bis es eine einzige positive Kultur gab, auf die keine zwei negativen Kulturen folgten. Relapse-Stämme waren solche, die sich bei der 24-locus Mycobacterial Interspersed Repetitive Units (MIRU)-Analyse als identisch erwiesen. Für den letzten 18-monatigen Studienbesuch, als beide L-J-Proben kontaminiert waren oder fehlten, wurden, wenn der Proband nicht zurückgebracht werden konnte, die Kulturergebnisse des flüssigen Mediums anstelle der Kulturergebnisse des festen Mediums verwendet.
18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (unter Verwendung einer modifizierten Division des erworbenen Immunschwächesyndroms National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] Scale of Adverse Event Reporting)
Zeitfenster: 18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)
Die Teilnehmerzahl umfasst alle Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades aufgetreten ist.
18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Versagen der bakteriologischen Heilung und Rückfall, definiert durch Kultur unter Verwendung von Flüssigmedien (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Zeitfenster: 18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)
Die sekundäre Analyse des Wirksamkeitsergebnisses war der Anteil der Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung ein bakteriologisch oder klinisch definiertes Versagen oder einen Rückfall hatten (ein kombiniertes ungünstiges Ergebnis), basierend auf MGIT. Kultur-negativer Status wurde als zwei negative Kulturergebnisse bei verschiedenen Besuchen ohne ein dazwischenliegendes positives Ergebnis definiert. Das Datum des Kultur-negativen Status wurde als das Datum des ersten negativen Kulturergebnisses definiert. Dieser Status hielt an, bis es zwei positive Kulturen gab, ohne eine dazwischenliegende negative Kultur, oder bis es eine einzige positive Kultur gab, auf die keine zwei negativen Kulturen folgten. Relapse-Stämme waren solche, die sich bei der 24-locus Mycobacterial Interspersed Repetitive Units (MIRU)-Analyse als identisch erwiesen.
18 Monate (innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie)
Anzahl der kulturnegativen Patienten (solide LJ-Kultur)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 8 Wochen TB LJ-kulturnegativ sind.
8 Wochen
Anzahl der kulturnegativen Patienten (flüssige MGIT-Kultur)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 8 Wochen TB-MGIT-kulturnegativ sind.
8 Wochen
Zeit bis zur ersten kulturnegativen Sputumprobe (LJ-Festmedien)
Zeitfenster: 18 Monate
Kulturnegativ für TB unter Verwendung von LJ-Kulturen.
18 Monate
Zeit bis zur ersten Kultur einer negativen Sputumprobe (MGIT-Flüssigmedien)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sensitivitätsanalyse unter der Annahme, dass alle Verluste durch Folgeuntersuchungen und nicht tuberkulöse Todesfälle ein ungünstiges Ergebnis haben, wenn feste (L-J) Medien verwendet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivitätsanalyse der primären Wirksamkeitsergebnisse aller randomisierten Probanden, die aufgrund fehlender Ergebnisse als ungünstig eingestuft wurden. Analyse ist die Anzahl der Probanden mit einem ungünstigen Ergebnis. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Probanden mit einem negativen TB-Kulturstatus nach 18 Monaten (bei oder nach 72 Wochen), die nicht bereits als mit einem ungünstigen Ergebnis eingestuft wurden und deren letztes positives TB-Kulturergebnis ("isolierte positive Kultur ") folgten mindestens zwei negative Kulturergebnisse.
18 Monate
Sensitivitätsanalysen unter der Annahme aller Verluste durch Folgeuntersuchungen und nicht-tuberkulöse Todesfälle haben ein günstiges Ergebnis unter Verwendung von festen (L-J) Medien.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivitätsanalyse der primären Wirksamkeitsergebnisse aller randomisierten Probanden unter Imputierung von günstig für fehlende Ergebnisse. Analyse ist die Anzahl der Probanden mit einem ungünstigen Ergebnis. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Probanden mit einem negativen TB-Kulturstatus nach 18 Monaten (bei oder nach 72 Wochen), die nicht bereits als mit einem ungünstigen Ergebnis eingestuft wurden und deren letztes positives TB-Kulturergebnis ("isolierte positive Kultur ") folgten mindestens zwei negative Kulturergebnisse.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Mitarbeiter

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Hauptermittler: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Hauptermittler: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Hauptermittler: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Hauptermittler: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Hauptermittler: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Hauptermittler: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Hauptermittler: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Hauptermittler: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Hauptermittler: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Hauptermittler: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Hauptermittler: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Hauptermittler: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Hauptermittler: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Hauptermittler: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Hauptermittler: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Hauptermittler: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Hauptermittler: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Hauptermittler: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Hauptermittler: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Hauptermittler: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Hauptermittler: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Hauptermittler: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Hauptermittler: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Hauptermittler: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Hauptermittler: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Hauptermittler: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Hauptermittler: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Hauptermittler: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Hauptermittler: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Hauptermittler: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Hauptermittler: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Hauptermittler: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Hauptermittler: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Hauptermittler: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Hauptermittler: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Hauptermittler: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Hauptermittler: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Hauptermittler: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Hauptermittler: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Hauptermittler: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Hauptermittler: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Hauptermittler: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Hauptermittler: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Hauptermittler: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Hauptermittler: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Hauptermittler: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Hauptermittler: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Hauptermittler: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Hauptermittler: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Hauptermittler: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Hauptermittler: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Hauptermittler: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Hauptermittler: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Hauptermittler: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Hauptermittler: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

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