Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret sammenligning af to Moxifloxacin-holdige behandlingsforkortende regimer ved lungetuberkulose (REMoxTB)

15. februar 2017 opdateret af: Global Alliance for TB Drug Development

Et randomiseret placebo - kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner 1) en to måneders intensiv fase af Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin, Pyrazinamid versus standardregimet (Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid) og 2) en behandling, der afkorter to Monthcins, Moxifloxonia Comp. , Rifampicin, Pyrazinamid efterfulgt af to måneder Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin versus standardregimen (to måneders ethambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid efterfulgt af fire måneders isoniazid og rifampicin) til behandling af voksne med lungebetændelse

REMoxTB er en undersøgelse for "Hurtig Evaluering af Moxifloxacin i behandlingen af ​​sputum smear positiv tuberkulose". REMoxTB sigter mod at finde og evaluere nye lægemidler og kure, der forkorter varigheden af ​​tuberkulosebehandling.

Formålet med REMoxTB er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​to moxifloxacin-holdige behandlingskombinationer for at bestemme, om substituering af ethambutol med moxifloxacin i én kombination og/eller substituering af isoniazid med moxifloxacin i en anden kombination gør det muligt at reducere varigheden af behandling for TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende anbefalede behandlinger for tuberkulose (TB) kræver, at en patient tager flere lægemidler i seks til otte måneder. Fordi behandlingsforløbet er langt, følger mange patienter ikke behandlingen, og som følge heraf får de et dårligt resultat. I disse tilfælde bliver sputum enten ikke renset for de bakterier, der forårsager tuberkulose, eller sygdommen vender tilbage igen (kaldet tilbagefald). Respons på medicin kan overvåges under behandlingen ved at indsamle regelmæssige sputumprøver og undersøge disse prøver ved dyrkning for de organismer, der forårsager tuberkulose.

De almindeligt anvendte lægemidler til behandling af tuberkulose er rifampicin, isoniazid, ethambutol og pyrazinamid. Tidligere undersøgelser på dyr og mennesker tyder på, at et nyt lægemiddel kaldet moxifloxacin også kan være en effektiv behandling mod tuberkulose. Desuden tyder lovende laboratorieundersøgelser på mus på, at moxifloxacin kan gøre det muligt at reducere den samlede varighed af kemoterapi til fire måneder, hvilket ville være en væsentlig forbedring for patienter, der tager medicin mod tuberkulose.

Denne undersøgelse vil involvere sammenligninger, der er designet til at vurdere, om udskiftning af individuelle lægemidler med moxifloxacin i eksisterende behandlingskombinationer vil gøre det muligt at forkorte tuberkulosebehandlingen. Patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive allokeret til en af ​​tre behandlingsgrupper. Den første gruppe vil få seks måneders standardbehandling. En anden gruppe vil modtage moxifloxacin i stedet for ethambutol som en del af et 4-måneders regime for at se, om den kortere behandling ikke er ringere end standardbehandlingen på 6 måneder. Den tredje gruppe vil modtage moxifloxacin i stedet for isoniazid som en del af et 4-måneders regime for at se, om den kortere behandling ikke er ringere end standardbehandlingen på 6 måneder.

Hypoteser:

  1. Hos behandlingsnaive voksne med aktiv lunge-TB behandlet med otte ugers moxifloxacin (M), isoniazid (H), rifampicin (R) og pyrazinamid (Z) (dvs. et standardregime, hvor moxifloxacin erstattes med ethambutol (E)), fulgtes med ni ugers moxifloxacin, isoniazid og rifampicin, efterfulgt af ni ugers placebo, vil andelen af ​​patienter, der oplever behandlingssvigt eller sygdomstilbagefald i de tolv måneder efter behandlingens afslutning, ikke være ringere end det, der observeres hos patienter, der behandles med en standard regime (otte uger med ethambutol, isoniazid, rifampicin og pyrazinamid efterfulgt af atten uger med isoniazid plus rifampicin) (Sammenligning 1).
  2. Hos behandlingsnaive voksne med aktiv lunge-TB behandlet med otte ugers ethambutol, moxifloxacin, rifampicin og pyrazinamid (dvs. et standardregime, hvor moxifloxacin erstattes med isoniazid), efterfulgt af ni ugers moxifloxacin og rifampicin efterfulgt af placebo ni uger. andelen af ​​patienter, som oplever behandlingssvigt eller sygdomstilbagefald i de tolv måneder efter behandlingens afslutning, vil ikke være ringere end det, der ses hos patienter, der behandles med et standardregime (otte uger med ethambutol, isoniazid, rifampicin og pyrazinamid efterfulgt af atten uger med isoniazid plus rifampicin) (Sammenligning 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1931

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indien, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indien
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indien
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indien
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indien
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indien
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 300041
        • TB Institute
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Mexico
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Sydafrika
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Sydafrika, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thailand
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thailand, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thailand, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme, før der påbegyndes en retssagsrelateret aktivitet.
  • To sputumprøver positive for tuberkelbaciller ved udstrygningsmikroskopi, hvoraf mindst den ene skal være behandlet og positiv på undersøgelseslaboratoriet.
  • 18 år eller derover.
  • Ingen tidligere kemoterapi mod tuberkulose.
  • En fast hjemmeadresse, der er let tilgængelig for besøg og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og give en blodprøve til HIV-testning (se bilag 1 & 2).
  • Præmenopausale kvinder skal bruge en barriereform for prævention eller være kirurgisk steriliseret eller have en IUCD på plads.

  • Laboratorieparametre udført op til 14 dage før tilmelding.

    • Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) aktivitet mindre end 3 gange den øvre grænse for normal.
    • Serum totalt bilirubinniveau mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse. Kreatininclearance (CrCl) niveau større end 30 ml/min.
    • Hæmoglobinniveau på mindst 7,0 g/dL.
    • Blodpladetal på mindst 50x109 celler/L.
    • Serumkalium større end 3,5 mmol/L.
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
  • Modtaget et antibiotikum aktivt mod M. tuberculosis inden for de sidste 14 dage (fluorokinoloner, makrolider, standard anti-tuberkulose lægemidler).
  • Enhver tilstand, der kan vise sig dødelig i løbet af de første to måneder af undersøgelsesperioden.
  • TB meningitis eller andre former for svær tuberkulose med høj risiko for et dårligt resultat
  • Eksisterende ikke-tuberkulosesygdom, f.eks. diabetes, lever- eller nyresygdom, blodsygdomme, perifer neuritis, kronisk diarrésygdom, hvor patientens aktuelle kliniske tilstand sandsynligvis vil påvirke responsen på eller vurderingen af ​​behandlingen.
  • Gravid eller ammende.
  • Lider af en tilstand, der sandsynligvis vil føre til usamarbejdsvillig adfærd, f.eks. psykiatrisk sygdom eller alkoholisme.
  • Kontraindikationer til enhver medicin i undersøgelsesregimerne.
  • Kendt for at have medfødte eller sporadiske syndromer af QTc-forlængelse eller samtidig behandling med medicin rapporteret at øge QTc-intervallet (f. amiodaron, sotalol, disopyramid, quinidin, procainamid, terfenadin).
  • Kendt allergi over for ethvert fluoroquinolon-antibiotikum eller historie med tendinopati forbundet med quinoloner.
  • Patienter, der allerede modtager antiretroviral behandling.
  • Patienter, hvis initiale isolat har vist sig at være multipel lægemiddelresistente (dvs. resistent over for rifampicin og isoniazid) eller monoresistent over for rifampicin eller resistent over for enhver fluoroquinolon)
  • Vægt mindre end 35 kg
  • HIV-infektion med CD4 tæller mindre end 250 celler/µL.
  • Slutstadiet leversvigt (klasse Child-Pugh C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Regime 1 - 2EHRZ/4HR (kontrolregime)
  • Otte ugers kemoterapi med Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin og Pyrazinamid plus Moxifloxacin placebo, efterfulgt af
  • Ni uger med Isoniazid og Rifampicin plus Moxifloxacin placebo, efterfulgt af
  • Kun ni uger med Isoniazid og Rifampicin.
Medicin: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid og Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg afrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 0 05 mg > 0 kg 0 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Til pyrazinamiddosering til patienter < 40 kg anvendes 1000 mg i stedet for 500 mg

Al behandling tages dagligt i en varighed på op til 26 uger afhængig af behandlingsarm.

Andre navne:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Eksperimentel: Regime 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Otte ugers kemoterapi med Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin og Pyrazinamid plus Ethambutol placebo, efterfulgt af
  • Ni uger med Moxifloxacin, Isoniazid og Rifampicin, efterfulgt af
  • Ni uger med Isoniazid placebo og Rifampicin placebo.
Medicin: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid og Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg afrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 0 05 mg > 0 kg 0 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Til pyrazinamiddosering til patienter < 40 kg anvendes 1000 mg i stedet for 500 mg

Al behandling tages dagligt i en varighed på op til 26 uger afhængig af behandlingsarm.

Andre navne:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Eksperimentel: Regime 3 - 2EMRZ/2MR
  • Otte ugers kemoterapi med Ethambutol, Moxifloxacin, Rifampicin og Pyrazinamid plus Isoniazid placebo, efterfulgt af
  • Ni uger med Moxifloxacin og Rifampicin plus isoniazid placebo, efterfulgt af
  • Ni uger med Isoniazid placebo og Rifampicin placebo
Medicin: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid og Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg afrundet til nærmeste 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 0 05 mg > 0 kg 0 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg afrundet til nærmeste 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Til pyrazinamiddosering til patienter < 40 kg anvendes 1000 mg i stedet for 500 mg

Al behandling tages dagligt i en varighed på op til 26 uger afhængig af behandlingsarm.

Andre navne:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret svigt af bakteriologisk helbredelse og tilbagefald inden for et år efter afslutning af terapi som defineret af dyrkning ved brug af faste medier (Lowenstein-Jensen - LJ).
Tidsramme: 18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)
Det primære effektudfald var andelen af ​​patienter, som havde bakteriologisk eller klinisk defineret svigt eller tilbagefald inden for 18 måneder efter randomisering (et sammensat ugunstigt resultat). Kulturnegativ status blev defineret som to negative kulturresultater ved forskellige besøg uden et mellemliggende positivt resultat. Datoen for kulturnegativ status blev defineret som datoen for det første negative kulturresultat. Denne status fortsatte, indtil der var to positive kulturer, uden en mellemliggende negativ kultur, eller indtil der var en enkelt positiv kultur, der ikke blev efterfulgt af to negative kulturer. Tilbagefaldsstammer var dem, der blev vist at være identiske på 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse. Til det sidste 18 måneders studiebesøg, hvor begge L-J-prøver var kontamineret eller manglede, hvis forsøgspersonen ikke kunne bringes tilbage, blev dyrkningsresultater med flydende medium brugt i stedet for dyrkningsresultater i fast medium.
18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)
Antal patienter med grad 3 eller 4 bivirkninger (ved brug af en modificeret afdeling af erhvervet immundefektsyndrom National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] skala for rapportering af bivirkninger)
Tidsramme: 18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)
Antallet af deltagere inkluderer alle patienter, der havde mindst én grad 3 eller 4 bivirkning.
18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret svigt af bakteriologisk helbredelse og tilbagefald som defineret af dyrkning ved hjælp af flydende medier (Mycobacteria Growth Indicator Tube-MGIT).
Tidsramme: 18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)
Den sekundære analyse af effektudfald var andelen af ​​patienter, som havde bakteriologisk eller klinisk defineret svigt eller tilbagefald inden for 18 måneder efter randomisering (et sammensat ugunstigt resultat) baseret på MGIT. Kulturnegativ status blev defineret som to negative kulturresultater ved forskellige besøg uden et mellemliggende positivt resultat. Datoen for kulturnegativ status blev defineret som datoen for det første negative kulturresultat. Denne status fortsatte, indtil der var to positive kulturer, uden en mellemliggende negativ kultur, eller indtil der var en enkelt positiv kultur, der ikke blev efterfulgt af to negative kulturer. Tilbagefaldsstammer var dem, der blev vist at være identiske på 24-locus Mycobacterial interspersed repetitive units (MIRU) analyse.
18 måneder (inden for et år efter afslutning af behandlingen)
Antal patienter, der er kulturnegative (solid LJ-kultur)
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der er TB LJ kultur negative efter 8 uger.
8 uger
Antal patienter, der er kulturnegative (flydende MGIT-kultur)
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der er TB MGIT kultur negative efter 8 uger.
8 uger
Tid til første kultur af negativ sputumprøve (LJ Solid Media)
Tidsramme: 18 måneder
Kultur negativ for TB ved brug af LJ-kulturer.
18 måneder
Tid til første kultur af negativ sputumprøve (MGIT Liquid Media)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Følsomhedsanalyse under forudsætning af, at alle tab til opfølgning og ikke-tuberkuløse dødsfald har et ugunstigt resultat ved brug af faste (L-J) medier.
Tidsramme: 18 måneder
Følsomhedsanalyse af primære effektivitetsresultater af alle randomiserede forsøgspersoner, der imputerer ugunstigt for manglende resultater. Analyse er antallet af emner med et ugunstigt resultat. Gunstigt resultat er defineret som antallet af forsøgspersoner med en negativ TB-dyrkningsstatus efter 18 måneder (ved eller efter 72 uger), som ikke allerede var blevet klassificeret som at have et ugunstigt resultat, og hvis sidste positive TB-dyrkningsresultat ("isoleret positiv kultur" ") blev efterfulgt af mindst to negative dyrkningsresultater.
18 måneder
Følsomhedsanalyser under forudsætning af, at alle tab for opfølgende og ikke-tuberkuløse dødsfald har et gunstigt resultat ved brug af faste (L-J) medier.
Tidsramme: 18 måneder
Følsomhedsanalyse af primære effektivitetsresultater af alle randomiserede forsøgspersoner, der imputerer gunstigt for manglende resultater. Analyse er antallet af emner med et ugunstigt resultat. Gunstigt resultat er defineret som antallet af forsøgspersoner med en negativ TB-dyrkningsstatus efter 18 måneder (ved eller efter 72 uger), som ikke allerede var blevet klassificeret som at have et ugunstigt resultat, og hvis sidste positive TB-dyrkningsresultat ("isoleret positiv kultur" ") blev efterfulgt af mindst to negative dyrkningsresultater.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Samarbejdspartnere

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Ledende efterforsker: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Ledende efterforsker: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Ledende efterforsker: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Ledende efterforsker: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Ledende efterforsker: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Ledende efterforsker: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Ledende efterforsker: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Ledende efterforsker: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Ledende efterforsker: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Ledende efterforsker: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Ledende efterforsker: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Ledende efterforsker: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Ledende efterforsker: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Ledende efterforsker: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Ledende efterforsker: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Ledende efterforsker: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Ledende efterforsker: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Ledende efterforsker: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Ledende efterforsker: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Ledende efterforsker: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Ledende efterforsker: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Ledende efterforsker: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Ledende efterforsker: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Ledende efterforsker: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Ledende efterforsker: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Ledende efterforsker: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Ledende efterforsker: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Ledende efterforsker: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Ledende efterforsker: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Ledende efterforsker: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Ledende efterforsker: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Ledende efterforsker: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Ledende efterforsker: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Ledende efterforsker: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Ledende efterforsker: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Ledende efterforsker: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Ledende efterforsker: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Ledende efterforsker: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Ledende efterforsker: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Ledende efterforsker: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Ledende efterforsker: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Ledende efterforsker: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Ledende efterforsker: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Ledende efterforsker: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Ledende efterforsker: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Ledende efterforsker: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Ledende efterforsker: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid og Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner