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Comparação controlada de dois esquemas de encurtamento de tratamento contendo moxifloxacino na tuberculose pulmonar (REMoxTB)

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Global Alliance for TB Drug Development

Um placebo randomizado - ensaio duplo-cego controlado comparando 1) uma fase intensiva de dois meses de etambutol, moxifloxacina, rifampicina, pirazinamida versus o regime padrão (etambutol, isoniazida, rifampicina, pirazinamida) e 2) um regime de encurtamento do tratamento comparando dois meses de Moxifloxacina, isoniazida , Rifampicina, pirazinamida seguido de dois meses de moxifloxacina, isoniazida, rifampicina versus o regime padrão (dois meses de etambutol, isoniazida, rifampicina, pirazinamida seguido de quatro meses de isoniazida e rifampicina) para o tratamento de adultos com tuberculose pulmonar

REMoxTB é um estudo para a "Avaliação rápida da Moxifloxacina no tratamento da tuberculose com baciloscopia positiva". O REMoxTB visa encontrar e avaliar novos medicamentos e regimes que reduzam a duração da terapia da tuberculose.

O objetivo do REMoxTB é avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade de duas combinações de tratamento contendo moxifloxacino para determinar se a substituição de etambutol por moxifloxacino em uma combinação e/ou substituição de isoniazida por moxifloxacino em outra combinação torna possível reduzir a duração do tratamento para tuberculose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atualmente recomendados para tuberculose (TB) exigem que o paciente tome vários medicamentos por seis a oito meses. Como o curso da terapia é longo, muitos pacientes não aderem ao tratamento e, consequentemente, apresentam resultados ruins. Nesses casos, ou o escarro não é eliminado da bactéria causadora da tuberculose ou a doença retorna novamente (chamada recaída). A resposta à medicação pode ser monitorada durante o tratamento por meio da coleta regular de amostras de escarro e exame dessas amostras por cultura, para os organismos que causam a tuberculose.

As drogas comumente usadas para tratar a tuberculose são rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida. Estudos anteriores em animais e em humanos sugerem que uma nova droga chamada moxifloxacina também pode ser um tratamento eficaz na tuberculose. Além disso, estudos laboratoriais promissores em camundongos sugerem que a moxifloxacina pode permitir que a duração total da quimioterapia seja reduzida para quatro meses, o que seria uma melhora significativa para pacientes que tomam medicamentos para tuberculose.

Este estudo envolverá comparações destinadas a avaliar se a substituição de drogas individuais por moxifloxacina em combinações de tratamento existentes permitirá encurtar o tratamento da tuberculose. Os pacientes selecionados para o estudo serão alocados em um dos três grupos de tratamento. O primeiro grupo receberá tratamento padrão de seis meses. Um segundo grupo receberá moxifloxacina em substituição ao etambutol, como parte de um regime de quatro meses, para verificar se o tratamento mais curto não é inferior ao tratamento padrão de seis meses. O terceiro grupo receberá moxifloxacina em substituição à isoniazida, como parte de um regime de quatro meses, para verificar se o tratamento mais curto não é inferior ao tratamento padrão de seis meses.

Hipóteses:

  1. Em adultos virgens de tratamento com TB pulmonar ativa tratados com oito semanas de moxifloxacina (M), isoniazida (H), rifampicina (R) e pirazinamida (Z) (ou seja, um regime padrão em que a moxifloxacina é substituída por etambutol (E)), seguido por nove semanas de moxifloxacina, isoniazida e rifampicina, seguidas por nove semanas de placebo, a proporção de pacientes que apresentam falha no tratamento ou recaída da doença nos doze meses após o término do tratamento não será inferior à observada em pacientes tratados com um padrão regime (oito semanas de etambutol, isoniazida, rifampicina e pirazinamida seguidas por dezoito semanas de isoniazida mais rifampicina) (Comparação 1).
  2. Em adultos virgens de tratamento com TB pulmonar ativa tratados com oito semanas de etambutol, moxifloxacino, rifampicina e pirazinamida (ou seja, um regime padrão em que o moxifloxacino é substituído por isoniazida), seguido de nove semanas de moxifloxacino e rifampicina seguidos de nove semanas de placebo, o proporção de pacientes que apresentam falha no tratamento ou recidiva da doença nos doze meses após o término do tratamento não será inferior à observada em pacientes tratados com um esquema padrão (oito semanas de etambutol, isoniazida, rifampicina e pirazinamida seguidas por dezoito semanas de isoniazida mais rifampicina) (Comparação 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1931

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300041
        • TB Institute
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • México
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, México, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Tailândia
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Tailândia, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Tailândia, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, África do Sul
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, África do Sul
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, África do Sul, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Índia, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Índia, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Índia, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Índia
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Índia
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Índia
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Índia
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Índia
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Índia
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Índia
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Índia
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Índia
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Índia
        • Siddharth Nursing Home,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo, antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Duas amostras de escarro positivas para bacilos da tuberculose na baciloscopia, pelo menos uma das quais deve ser processada e positiva no laboratório do estudo.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Sem quimioterapia antituberculose anterior.
  • Um endereço residencial firme que seja facilmente acessível para visitas e vontade de informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento.
  • Concordância em participar do estudo e em fornecer uma amostra de sangue para teste de HIV (consulte os apêndices 1 e 2).
  • As mulheres na pré-menopausa devem usar uma forma de contracepção de barreira ou ser esterilizadas cirurgicamente ou ter um DIU colocado.

  • Parâmetros laboratoriais realizados até 14 dias antes da inclusão.

    • Atividade sérica de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) inferior a 3 vezes o limite superior do normal.
    • Nível sérico de bilirrubina total inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal. Nível de depuração de creatinina (CrCl) superior a 30 mls/min.
    • Nível de hemoglobina de pelo menos 7,0 g/dL.
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 50x109células/L.
    • Potássio sérico superior a 3,5 mmol/L.
  • Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar medicação oral.
  • Anteriormente inscrito neste estudo.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses.
  • Recebeu um antibiótico ativo contra M. tuberculosis nos últimos 14 dias (fluoroquinolonas, macrólidos, medicamentos anti-tuberculose padrão).
  • Qualquer condição que possa ser fatal durante os primeiros dois meses do período do estudo.
  • Meningite por tuberculose ou outras formas de tuberculose grave com alto risco de desfecho ruim
  • Doença pré-existente não tuberculosa, por ex. diabetes, doença hepática ou renal, distúrbios sanguíneos, neurite periférica, doença diarreica crônica em que a condição clínica atual do paciente provavelmente prejudique a resposta ou a avaliação do tratamento.
  • Grávida ou amamentando.
  • Sofrer de uma condição que pode levar a um comportamento não cooperativo, por ex. doença psiquiátrica ou alcoolismo.
  • Contra-indicações para quaisquer medicamentos nos regimes de estudo.
  • Conhecido por ter síndromes congênitas ou esporádicas de prolongamento do intervalo QTc ou receber medicação concomitante relatada para aumentar o intervalo QTc (por exemplo, amiodarona, sotalol, disopiramida, quinidina, procainamida, terfenadina).
  • Alergia conhecida a qualquer antibiótico fluoroquinolona ou história de tendinopatia associada a quinolonas.
  • Pacientes já recebendo terapia anti-retroviral.
  • Pacientes cujo isolado inicial demonstrou ser multirresistente (i.e. resistente à rifampicina e isoniazida) ou monorresistente à rifampicina, ou resistente a qualquer fluoroquinolona)
  • Peso inferior a 35kg
  • Infecção por HIV com contagem de CD4 inferior a 250 células/µL.
  • Insuficiência hepática terminal (classe Child-Pugh C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Regime 1 - 2EHRZ/4HR (regime de controle)
  • Oito semanas de quimioterapia com Etambutol, Isoniazida, Rifampicina e Pirazinamida mais o placebo de Moxifloxacina, seguido de
  • Nove semanas de isoniazida e rifampicina mais o placebo de moxifloxacina, seguido de
  • Nove semanas de isoniazida e rifampicina apenas.
Medicamento: Moxifloxacina, Etambutol, Isoniazida, Pirazinamida e Rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg arredondado para 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg arredondado para 100 mg mais próximo 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para dosagem de pirazinamida em pacientes < 40 kg, 1000 mg usados ​​em vez de 500 mg

Todo o tratamento é feito diariamente, por um período de até 26 semanas, dependendo do braço de tratamento.

Outros nomes:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadina
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimental: Regime 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Oito semanas de quimioterapia com Moxifloxacina, Isoniazida, Rifampicina e Pirazinamida mais o Etambutol placebo, seguido de
  • Nove semanas de Moxifloxacina, Isoniazida e Rifampicina, seguidas de
  • Nove semanas de placebo de isoniazida e placebo de rifampicina.
Medicamento: Moxifloxacina, Etambutol, Isoniazida, Pirazinamida e Rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg arredondado para 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg arredondado para 100 mg mais próximo 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para dosagem de pirazinamida em pacientes < 40 kg, 1000 mg usados ​​em vez de 500 mg

Todo o tratamento é feito diariamente, por um período de até 26 semanas, dependendo do braço de tratamento.

Outros nomes:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadina
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimental: Regime 3 - 2EMRZ/2MR
  • Oito semanas de quimioterapia com Etambutol, Moxifloxacina, Rifampicina e Pirazinamida mais Isoniazida placebo, seguidas de
  • Nove semanas de moxifloxacina e rifampicina mais o placebo de isoniazida, seguido de
  • Nove semanas de placebo de isoniazida e placebo de rifampicina
Medicamento: Moxifloxacina, Etambutol, Isoniazida, Pirazinamida e Rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg arredondado para 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg arredondado para 100 mg mais próximo 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para dosagem de pirazinamida em pacientes < 40 kg, 1000 mg usados ​​em vez de 500 mg

Todo o tratamento é feito diariamente, por um período de até 26 semanas, dependendo do braço de tratamento.

Outros nomes:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadina
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha combinada de cura bacteriológica e recaída dentro de um ano após a conclusão da terapia, conforme definido pela cultura usando meios sólidos (Lowenstein-Jensen - LJ).
Prazo: 18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)
O desfecho primário de eficácia foi a proporção de pacientes que tiveram falha ou recidiva bacteriológica ou clinicamente definida dentro de 18 meses após a randomização (um resultado composto desfavorável). O estado de cultura negativa foi definido como dois resultados de cultura negativa em visitas diferentes sem um resultado positivo interveniente. A data do status de cultura negativa foi definida como a data do primeiro resultado de cultura negativa. Este estado continuou até que houvesse duas culturas positivas, sem uma cultura negativa intermediária, ou até que houvesse uma única cultura positiva que não fosse seguida por duas culturas negativas. As cepas de recaída foram aquelas que se mostraram idênticas na análise de unidades repetitivas intercaladas de micobactérias (MIRU) de 24 locus. Para a visita final do estudo de 18 meses, quando ambas as amostras L-J estavam contaminadas ou ausentes, se o sujeito não pudesse ser trazido de volta, os resultados da cultura em meio líquido foram usados ​​no lugar dos resultados da cultura em meio sólido.
18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou 4 (usando uma divisão modificada da síndrome de imunodeficiência adquirida do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas [DAIDS] Escala de Relato de Eventos Adversos)
Prazo: 18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)
O número de participantes inclui todos os pacientes que tiveram pelo menos um evento adverso de grau 3 ou 4.
18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha Combinada de Cura Bacteriológica e Recidiva Definida por Cultura em Meio Líquido (Tubo Indicador de Crescimento de Micobactérias-MGIT).
Prazo: 18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)
A análise secundária do desfecho de eficácia foi a proporção de pacientes que tiveram falha ou recaída bacteriológica ou clinicamente definida dentro de 18 meses após a randomização (um desfecho desfavorável composto) com base no MGIT. O estado de cultura negativa foi definido como dois resultados de cultura negativa em visitas diferentes sem um resultado positivo interveniente. A data do status de cultura negativa foi definida como a data do primeiro resultado de cultura negativa. Este estado continuou até que houvesse duas culturas positivas, sem uma cultura negativa intermediária, ou até que houvesse uma única cultura positiva que não fosse seguida por duas culturas negativas. As cepas de recaída foram aquelas que se mostraram idênticas na análise de unidades repetitivas intercaladas de micobactérias (MIRU) de 24 locus.
18 meses (dentro de um ano após a conclusão da terapia)
Número de pacientes com cultura negativa (cultura LJ sólida)
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com cultura TB LJ negativa em 8 semanas.
8 semanas
Número de pacientes com cultura negativa (cultura líquida MGIT)
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com cultura TB MGIT negativa em 8 semanas.
8 semanas
Tempo para a primeira amostra de escarro negativa de cultura (LJ Solid Media)
Prazo: 18 meses
Cultura negativa para TB usando culturas LJ.
18 meses
Tempo para a primeira cultura de amostra de escarro negativa (Meios Líquidos MGIT)
Prazo: 18 meses
18 meses
Análise de sensibilidade assumindo que todas as perdas de acompanhamento e mortes não tuberculosas têm um resultado desfavorável usando meios sólidos (L-J).
Prazo: 18 meses
Análise de sensibilidade dos resultados primários de eficácia de todos os indivíduos randomizados imputando resultados desfavoráveis ​​para resultados ausentes. A análise é o número de indivíduos com um resultado desfavorável. O resultado favorável é definido como o número de indivíduos com status de cultura de TB negativa em 18 meses (em ou após 72 semanas), que ainda não haviam sido classificados como tendo um resultado desfavorável e cujo último resultado de cultura de TB positivo ("cultura positiva isolada ") foi seguido por pelo menos dois resultados de cultura negativos.
18 meses
Análises de sensibilidade assumindo que todas as perdas de acompanhamento e mortes não tuberculosas têm um resultado favorável usando meios sólidos (L-J).
Prazo: 18 meses
Análise de Sensibilidade dos Resultados Primários de Eficácia de Todos os Indivíduos Randomizados, atribuindo resultados favoráveis ​​para resultados ausentes. A análise é o número de indivíduos com um resultado desfavorável. O resultado favorável é definido como o número de indivíduos com status de cultura de TB negativa em 18 meses (em ou após 72 semanas), que ainda não haviam sido classificados como tendo um resultado desfavorável e cujo último resultado de cultura de TB positivo ("cultura positiva isolada ") foi seguido por pelo menos dois resultados de cultura negativos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Alliance for TB Drug Development

Colaboradores

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Investigador principal: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Investigador principal: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Investigador principal: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Investigador principal: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Investigador principal: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigador principal: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Investigador principal: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Investigador principal: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Investigador principal: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Investigador principal: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Investigador principal: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Investigador principal: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Investigador principal: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigador principal: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Investigador principal: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Investigador principal: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Investigador principal: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Investigador principal: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Investigador principal: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Investigador principal: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Investigador principal: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Investigador principal: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Investigador principal: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Investigador principal: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Investigador principal: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Investigador principal: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Investigador principal: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Investigador principal: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Investigador principal: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Investigador principal: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Investigador principal: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Investigador principal: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Investigador principal: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Investigador principal: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Investigador principal: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Investigador principal: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Investigador principal: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Investigador principal: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Investigador principal: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Investigador principal: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Investigador principal: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Investigador principal: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Investigador principal: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Investigador principal: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Investigador principal: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Investigador principal: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Investigador principal: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Investigador principal: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Investigador principal: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Investigador principal: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Investigador principal: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Investigador principal: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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