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Confronto controllato di due regimi di accorciamento del trattamento contenenti moxifloxacina nella tubercolosi polmonare (REMoxTB)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Global Alliance for TB Drug Development

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta 1) una fase intensiva di due mesi di etambutolo, moxifloxacina, rifampicina, pirazinamide rispetto al regime standard (etambutolo, isoniazide, rifampicina, pirazinamide) e 2) un regime di accorciamento del trattamento che confronta due mesi di moxifloxacina, isoniazide , rifampicina, pirazinamide seguiti da due mesi di moxifloxacina, isoniazide, rifampicina rispetto al regime standard (due mesi di etambutolo, isoniazide, rifampicina, pirazinamide seguiti da quattro mesi di isoniazide e rifampicina) per il trattamento di adulti con tubercolosi polmonare

REMoxTB è uno studio per la "Rapid Evaluation of Moxifloxacin in the treatment of espettorato striscio tubercolosi positivo". REMoxTB mira a trovare e valutare nuovi farmaci e regimi che accorciano la durata della terapia della tubercolosi.

Lo scopo di REMoxTB è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di due combinazioni terapeutiche contenenti moxifloxacina per determinare se la sostituzione dell'etambutolo con la moxifloxacina in una combinazione e/o la sostituzione dell'isoniazide con la moxifloxacina in un'altra combinazione, renda possibile ridurre la durata del trattamento per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti raccomandati per la tubercolosi (TBC) richiedono che un paziente assuma più farmaci per un periodo compreso tra sei e otto mesi. Poiché il corso della terapia è lungo, molti pazienti non aderiscono al trattamento e di conseguenza hanno un esito sfavorevole. In questi casi o l'espettorato non viene eliminato dai batteri che causano la tubercolosi, oppure la malattia ritorna di nuovo (chiamata ricaduta). La risposta ai farmaci può essere monitorata durante il trattamento raccogliendo regolarmente campioni di espettorato ed esaminando questi campioni mediante coltura, per gli organismi che causano la tubercolosi.

I farmaci comunemente usati per trattare la tubercolosi sono la rifampicina, l'isoniazide, l'etambutolo e la pirazinamide. Precedenti studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che anche un nuovo farmaco chiamato moxifloxacina può essere un trattamento efficace nella tubercolosi. Inoltre, promettenti studi di laboratorio sui topi suggeriscono che la moxifloxacina può consentire di ridurre la durata totale della chemioterapia a quattro mesi, il che rappresenterebbe un miglioramento significativo per i pazienti che assumono farmaci per la tubercolosi.

Questo studio comporterà confronti volti a valutare se la sostituzione della moxifloxacina con singoli farmaci nelle combinazioni terapeutiche esistenti consentirà di abbreviare il trattamento della tubercolosi. I pazienti selezionati per lo studio saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà sei mesi di trattamento standard. Un secondo gruppo riceverà la moxifloxacina in sostituzione dell'etambutolo, come parte di un regime di quattro mesi, per vedere se il trattamento più breve non è inferiore al trattamento standard di sei mesi. Il terzo gruppo riceverà la moxifloxacina in sostituzione dell'isoniazide, come parte di un regime di quattro mesi, per vedere se il trattamento più breve non è inferiore al trattamento standard di sei mesi.

Ipotesi:

  1. Negli adulti naïve al trattamento con tubercolosi polmonare attiva trattati con otto settimane di moxifloxacina (M), isoniazide (H), rifampicina (R) e pirazinamide (Z) (ossia un regime standard in cui la moxifloxacina è sostituita dall'etambutolo (E)), seguiti entro nove settimane di moxifloxacina, isoniazide e rifampicina, seguite da nove settimane di placebo, la proporzione di pazienti che manifestano fallimento del trattamento o recidiva della malattia nei dodici mesi successivi al completamento del trattamento non sarà inferiore a quella osservata nei pazienti trattati con un trattamento standard regime (otto settimane di etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide seguite da diciotto settimane di isoniazide più rifampicina) (confronto 1).
  2. Negli adulti naïve al trattamento con tubercolosi polmonare attiva trattati con otto settimane di etambutolo, moxifloxacina, rifampicina e pirazinamide (ovvero un regime standard in cui la moxifloxacina sostituisce l'isoniazide), seguite da nove settimane di moxifloxacina e rifampicina seguite da nove settimane di placebo, il la percentuale di pazienti che manifestano fallimento del trattamento o recidiva della malattia nei dodici mesi successivi al completamento del trattamento non sarà inferiore a quella osservata nei pazienti trattati con un regime standard (otto settimane di etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide seguite da diciotto settimane di isoniazide più rifampicina) (confronto 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1931

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Cina, 300041
        • TB Institute
  • India
      • Delhi, India, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, India, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, India, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, India, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, India
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, India
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, India
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, India
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, India, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, India
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, India
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, India
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Messico
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Messico, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Sud Africa
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Sud Africa, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Tailandia
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Tailandia, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Tailandia, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato o consenso orale testimoniato in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi attività correlata al processo.
  • Due campioni di espettorato positivi per bacilli tubercolari su striscio microscopico di cui almeno uno deve essere processato e positivo presso il laboratorio dello studio.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Nessuna precedente chemioterapia antitubercolare.
  • Un indirizzo di casa sicuro che sia facilmente accessibile per le visite e disponibilità a informare il team dello studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il trattamento e il periodo di follow-up.
  • Accettazione di partecipare allo studio e di fornire un campione di sangue per il test dell'HIV (vedere appendici 1 e 2).
  • Le donne in pre-menopausa devono utilizzare una forma contraccettiva di barriera o essere sterilizzate chirurgicamente o avere uno IUCD in atto.

  • Parametri di laboratorio eseguiti fino a 14 giorni prima dell'arruolamento.

    • Attività dell'aspartato transaminasi (AST) e dell'alanina transaminasi (ALT) nel siero inferiore a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Livello sierico di bilirubina totale inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma. Livello di clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
    • Livello di emoglobina di almeno 7,0 g/dL.
    • Conta piastrinica di almeno 50x109 cellule/L.
    • Potassio sierico superiore a 3,5 mmol/L.
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile assumere farmaci per via orale.
  • Precedentemente iscritto a questo studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Ricevuto un antibiotico attivo contro M. tuberculosis negli ultimi 14 giorni (fluorochinoloni, macrolidi, farmaci antitubercolari standard).
  • Qualsiasi condizione che possa rivelarsi fatale durante i primi due mesi del periodo di studio.
  • Meningite tubercolare o altre forme di tubercolosi grave con alto rischio di esito sfavorevole
  • Malattia preesistente non tubercolare, ad es. diabete, malattie epatiche o renali, malattie del sangue, neurite periferica, malattia diarroica cronica in cui l'attuale condizione clinica del paziente può pregiudicare la risposta o la valutazione del trattamento.
  • Incinta o allattamento.
  • Soffrire di una condizione che potrebbe portare a un comportamento non collaborativo, ad es. malattia psichiatrica o alcolismo.
  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco nei regimi di studio.
  • Conosciuto per avere sindromi congenite o sporadiche di prolungamento dell'intervallo QTc o ricevere farmaci concomitanti segnalati per aumentare l'intervallo QTc (ad es. amiodarone, sotalolo, disopiramide, chinidina, procainamide, terfenadina).
  • Allergia nota a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico o anamnesi di tendinopatia associata ai chinoloni.
  • Pazienti già in terapia antiretrovirale.
  • Pazienti il ​​cui isolato iniziale si è dimostrato multiresistente ai farmaci (ad es. resistenti a rifampicina e isoniazide) o monoresistenti a rifampicina o resistenti a qualsiasi fluorochinolone)
  • Peso inferiore a 35 kg
  • Infezione da HIV con conta dei CD4 inferiore a 250 cellule/µL.
  • Insufficienza epatica allo stadio terminale (classe Child-Pugh C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Regime 1 - 2EHRZ/4HR (regime di controllo)
  • Otto settimane di chemioterapia con etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide più placebo con moxifloxacina, seguite da
  • Nove settimane di isoniazide e rifampicina più il placebo di moxifloxacina, seguite da
  • Nove settimane solo di isoniazide e rifampicina.
Droga: Moxifloxacina, etambutolo, isoniazide, pirazinamide e rifampicina

Moxifloxacina 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pirazinamide < 40 kg 25 mg/kg arrotondato ai 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutolo < 40 kg 15 mg/kg arrotondato ai 100 mg più vicini 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Per il dosaggio della pirazinamide nei pazienti < 40 kg, 1000 mg usati invece di 500 mg

Tutto il trattamento viene assunto giornalmente, per una durata fino a 26 settimane a seconda del braccio di trattamento.

Altri nomi:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nidrazide
Sperimentale: Regime 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Otto settimane di chemioterapia con moxifloxacina, isoniazide, rifampicina e pirazinamide più placebo con etambutolo, seguite da
  • Nove settimane di moxifloxacina, isoniazide e rifampicina, seguite da
  • Nove settimane del placebo isoniazide e del placebo rifampicina.
Droga: Moxifloxacina, etambutolo, isoniazide, pirazinamide e rifampicina

Moxifloxacina 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pirazinamide < 40 kg 25 mg/kg arrotondato ai 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutolo < 40 kg 15 mg/kg arrotondato ai 100 mg più vicini 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Per il dosaggio della pirazinamide nei pazienti < 40 kg, 1000 mg usati invece di 500 mg

Tutto il trattamento viene assunto giornalmente, per una durata fino a 26 settimane a seconda del braccio di trattamento.

Altri nomi:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nidrazide
Sperimentale: Regime 3 - 2EMRZ/2MR
  • Otto settimane di chemioterapia con etambutolo, moxifloxacina, rifampicina e pirazinamide più placebo isoniazide, seguite da
  • Nove settimane di moxifloxacina e rifampicina più il placebo isoniazide, seguite da
  • Nove settimane del placebo isoniazide e del placebo rifampicina
Droga: Moxifloxacina, etambutolo, isoniazide, pirazinamide e rifampicina

Moxifloxacina 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazide 300 mg Pirazinamide < 40 kg 25 mg/kg arrotondato ai 500 mg* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutolo < 40 kg 15 mg/kg arrotondato ai 100 mg più vicini 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Per il dosaggio della pirazinamide nei pazienti < 40 kg, 1000 mg usati invece di 500 mg

Tutto il trattamento viene assunto giornalmente, per una durata fino a 26 settimane a seconda del braccio di trattamento.

Altri nomi:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nidrazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento combinato della cura batteriologica e recidiva entro un anno dal completamento della terapia come definito dalla coltura utilizzando supporti solidi (Lowenstein-Jensen - LJ).
Lasso di tempo: 18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)
L'esito primario di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano fallimento o recidiva batteriologicamente o clinicamente definiti entro 18 mesi dalla randomizzazione (un esito composito sfavorevole). Lo stato di coltura negativa è stato definito come due risultati di coltura negativi in ​​diverse visite senza un risultato positivo intermedio. La data dello stato di coltura negativa è stata definita come la data del primo risultato di coltura negativa. Questo stato è continuato fino a quando c'erano due colture positive, senza interposizione di una cultura negativa, o fino a quando c'era un'unica cultura positiva che non era seguita da due colture negative. I ceppi di recidiva erano quelli mostrati essere identici all'analisi MIRU (Mycobacterial interspersed repetitive units) a 24 loci. Per l'ultima visita dello studio di 18 mesi, quando entrambi i campioni L-J erano contaminati o mancanti, se il soggetto non poteva essere riportato indietro, sono stati utilizzati i risultati della coltura del terreno liquido al posto dei risultati della coltura del terreno solido.
18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 (utilizzando una divisione modificata della scala di segnalazione degli eventi avversi del National Institute of Allergy and Infectious Diseases [DAIDS] per la sindrome da immunodeficienza acquisita)
Lasso di tempo: 18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)
Il numero di partecipanti include tutti i pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4.
18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento combinato di cura batteriologica e recidiva come definito dalla coltura utilizzando terreni liquidi (provetta con indicatore di crescita dei micobatteri-MGIT).
Lasso di tempo: 18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)
L'analisi secondaria dell'esito di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un fallimento o una ricaduta batteriologicamente o clinicamente definiti entro 18 mesi dalla randomizzazione (un esito sfavorevole composito) basato su MGIT. Lo stato di coltura negativa è stato definito come due risultati di coltura negativi in ​​diverse visite senza un risultato positivo intermedio. La data dello stato di coltura negativa è stata definita come la data del primo risultato di coltura negativa. Questo stato è continuato fino a quando c'erano due colture positive, senza interposizione di una cultura negativa, o fino a quando c'era un'unica cultura positiva che non era seguita da due colture negative. I ceppi di recidiva erano quelli mostrati essere identici all'analisi MIRU (Mycobacterial interspersed repetitive units) a 24 loci.
18 mesi (entro un anno dal completamento della terapia)
Numero di pazienti con coltura negativa (coltura LJ solida)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con coltura LJ TB negativa a 8 settimane.
8 settimane
Numero di pazienti con coltura negativa (coltura MGIT liquida)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con coltura MGIT TB negativa a 8 settimane.
8 settimane
Tempo per la prima coltura del campione di espettorato negativo (terreni solidi LJ)
Lasso di tempo: 18 mesi
Coltura negativa per tubercolosi utilizzando colture LJ.
18 mesi
Tempo per la prima coltura del campione di espettorato negativo (MGIT Liquid Media)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Analisi di sensibilità supponendo che tutte le perdite dovute al follow-up e ai decessi non tubercolari abbiano un esito sfavorevole utilizzando terreni solidi (L-J).
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi di sensibilità dei risultati primari di efficacia di tutti i soggetti randomizzati che attribuiscono risultati sfavorevoli per mancanti. L'analisi è il numero di soggetti con esito sfavorevole. L'esito favorevole è definito come il numero di soggetti con coltura TB negativa a 18 mesi (a 72 settimane o dopo), che non erano già stati classificati come aventi esito sfavorevole e il cui ultimo risultato colturale positivo per TB ("colture positive isolate ") è stato seguito da almeno due risultati di coltura negativi.
18 mesi
Analisi di sensibilità supponendo che tutte le perdite dovute al follow-up e ai decessi non tubercolari abbiano un esito favorevole utilizzando terreni solidi (L-J).
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi di sensibilità dei risultati primari di efficacia di tutti i soggetti randomizzati che attribuiscono risultati favorevoli per risultati mancanti. L'analisi è il numero di soggetti con esito sfavorevole. L'esito favorevole è definito come il numero di soggetti con coltura TB negativa a 18 mesi (a 72 settimane o dopo), che non erano già stati classificati come aventi esito sfavorevole e il cui ultimo risultato colturale positivo per TB ("colture positive isolate ") è stato seguito da almeno due risultati di coltura negativi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Collaboratori

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Investigatore principale: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigatore principale: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigatore principale: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Investigatore principale: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Investigatore principale: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Investigatore principale: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Investigatore principale: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigatore principale: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Investigatore principale: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Investigatore principale: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Investigatore principale: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Investigatore principale: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Investigatore principale: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Investigatore principale: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Investigatore principale: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Investigatore principale: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Investigatore principale: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Investigatore principale: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Investigatore principale: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Investigatore principale: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Investigatore principale: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Investigatore principale: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Investigatore principale: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Investigatore principale: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Investigatore principale: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Investigatore principale: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Investigatore principale: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Investigatore principale: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Investigatore principale: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Investigatore principale: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Investigatore principale: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Investigatore principale: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Investigatore principale: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Investigatore principale: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Investigatore principale: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Investigatore principale: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Investigatore principale: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Investigatore principale: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Investigatore principale: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Investigatore principale: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Investigatore principale: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Investigatore principale: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Investigatore principale: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Investigatore principale: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Investigatore principale: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Investigatore principale: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Investigatore principale: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Investigatore principale: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Investigatore principale: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Investigatore principale: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigatore principale: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Investigatore principale: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Investigatore principale: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Investigatore principale: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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