Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolované srovnání dvou léčebných zkracovacích režimů obsahujících moxifloxacin u plicní tuberkulózy (REMoxTB)

15. února 2017 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

Randomizovaná placeba – kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající 1) dvouměsíční intenzivní fázi etambutolu, moxifloxacinu, rifampicinu, pyrazinamidu versus standardní režim (etambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid) a 2) režim zkrácení léčby srovnávající dva monoxazidy I, moxifloxacin, moxifloxacin , rifampicin, pyrazinamid následovaný dvěma měsíci moxifloxacin, isoniazid, rifampicin versus standardní režim (dva měsíce etambutol, isoniazid, rifampicin, pyrazinamid následovaný čtyřmi měsíci isoniazid a rifampicin) pro léčbu dospělých s plicní tuberkulózou

REMoxTB je studie pro „Rychlé hodnocení moxifloxacinu v léčbě tuberkulózy s pozitivním výtěrem ze sputa“. REMoxTB si klade za cíl najít a zhodnotit nové léky a režimy, které zkracují dobu léčby tuberkulózy.

Účelem REMoxTB je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přijatelnost dvou léčebných kombinací obsahujících moxifloxacin a určit, zda nahrazení ethambutolu moxifloxacinem v jedné kombinaci a/nebo nahrazení isoniazidu moxifloxacinem v jiné kombinaci umožňuje zkrátit dobu trvání léčby. léčba TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučená léčba tuberkulózy (TB) vyžaduje, aby pacient užíval více léků po dobu šesti až osmi měsíců. Vzhledem k tomu, že průběh terapie je dlouhý, mnoho pacientů nedodržuje léčbu a v důsledku toho mají špatný výsledek. V těchto případech buď není sputum očištěno od bakterií způsobujících tuberkulózu, nebo se onemocnění znovu vrací (tzv. relaps). Odezvu na léky lze během léčby sledovat odběrem pravidelných vzorků sputa a kultivací těchto vzorků na organismy způsobující tuberkulózu.

Běžně používané léky k léčbě tuberkulózy jsou rifampicin, isoniazid, ethambutol a pyrazinamid. Předchozí studie na zvířatech a na lidech naznačují, že nový lék zvaný moxifloxacin může být také účinnou léčbou tuberkulózy. Slibné laboratorní studie na myších navíc naznačují, že moxifloxacin může umožnit zkrácení celkové doby chemoterapie na čtyři měsíce, což by bylo významné zlepšení pro pacienty užívající léky na tuberkulózu.

Tato studie bude zahrnovat srovnání, která mají posoudit, zda nahrazení jednotlivých léků moxifloxacinem ve stávajících léčebných kombinacích umožní zkrátit léčbu tuberkulózy. Pacienti vybraní pro studii budou rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. První skupině bude poskytnuta standardní šestiměsíční léčba. Druhá skupina bude dostávat moxifloxacin nahrazující ethambutol jako součást čtyřměsíčního režimu, aby se zjistilo, zda kratší léčba není horší než standardní šestiměsíční léčba. Třetí skupina bude dostávat moxifloxacin nahrazený isoniazidem jako součást čtyřměsíčního režimu, aby se zjistilo, zda kratší léčba není horší než standardní šestiměsíční léčba.

hypotézy:

  1. U dosud neléčených dospělých s aktivní plicní TBC léčených osm týdnů moxifloxacinem (M), isoniazidem (H), rifampicinem (R) a pyrazinamidem (Z) (tj. standardním režimem, kdy je moxifloxacin nahrazen ethambutolem (E)), následoval po devíti týdnech léčby moxifloxacinem, isoniazidem a rifampicinem a po devíti týdnech s placebem nebude podíl pacientů, u kterých dojde k selhání léčby nebo k relapsu onemocnění během dvanácti měsíců po ukončení léčby, nižší než podíl pozorovaný u pacientů léčených standardním režim (osm týdnů ethambutol, isoniazid, rifampicin a pyrazinamid následovaných osmnácti týdny isoniazid plus rifampicin) (srovnání 1).
  2. U dosud neléčených dospělých s aktivní plicní TBC léčených osm týdnů etambutolem, moxifloxacinem, rifampicinem a pyrazinamidem (tj. standardním režimem, kde je moxifloxacin nahrazen isoniazidem), po devíti týdnech s moxifloxacinem a rifampicinem a po devíti týdnech s placebem, podíl pacientů, u kterých dojde k selhání léčby nebo k relapsu onemocnění během dvanácti měsíců po ukončení léčby, nebude nižší než u pacientů, kteří jsou léčeni standardním režimem (osm týdnů etambutol, isoniazid, rifampicin a pyrazinamid následovaných 18 týdny isoniazidem plus rifampicin) (srovnání 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1931

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, Indie, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, Indie, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, Indie
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, Indie
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, Indie
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, Indie
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, Indie
        • Siddharth Nursing Home,
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Jižní Afrika
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Jižní Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • Mexiko
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Thajsko
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Thajsko, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Thajsko, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Čína, 300041
        • TB Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas nebo osvědčený ústní souhlas v případě negramotnosti před provedením jakékoli činnosti související se studiem.
  • Dva vzorky sputa pozitivní na tuberkulózní bacily při mikroskopii nátěru, z nichž alespoň jeden musí být zpracován a pozitivní ve studijní laboratoři.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Žádná předchozí chemoterapie proti tuberkulóze.
  • Pevná domácí adresa, která je snadno dostupná pro návštěvu a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a následného období.
  • Souhlas s účastí ve studii a poskytnutím vzorku krve k testování na HIV (viz přílohy 1 a 2).
  • Ženy před menopauzou musí používat bariérovou formu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilizovány nebo mít zavedenou IUCD.

  • Laboratorní parametry provedeny do 14 dnů před zařazením.

    • Aktivita sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) je nižší než trojnásobek horní hranice normálu.
    • Hladina celkového bilirubinu v séru nižší než 2,5násobek horní hranice normálu. Úroveň clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml/min.
    • Hladina hemoglobinu alespoň 7,0 g/dl.
    • Počet krevních destiček alespoň 50x109 buněk/l.
    • Hladina draslíku v séru vyšší než 3,5 mmol/l.
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze užívat perorální léky.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia.
  • Během posledních 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli testovaný lék.
  • V posledních 14 dnech přijato antibiotikum účinné proti M. tuberculosis (fluorochinolony, makrolidy, standardní antituberkulotika).
  • Jakýkoli stav, který se může během prvních dvou měsíců studijního období ukázat jako fatální.
  • TBC meningitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku
  • Preexistující netuberkulózní onemocnění, např. diabetes, onemocnění jater nebo ledvin, krevní poruchy, periferní neuritida, chronické průjmové onemocnění, u kterého je pravděpodobné, že současný klinický stav pacienta naruší odpověď na léčbu nebo hodnocení léčby.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Trpět stavem, který pravděpodobně povede k nespolupracujícímu chování, např. psychiatrické onemocnění nebo alkoholismus.
  • Kontraindikace jakýchkoli léků ve studijních režimech.
  • Je známo, že máte vrozené nebo sporadické syndromy prodloužení QTc nebo souběžné užívání léků, které prodlužují QTc interval (např. amiodaron, sotalol, disopyramid, chinidin, prokainamid, terfenadin).
  • Známá alergie na jakékoli fluorochinolonové antibiotikum nebo anamnéza tendinopatie související s chinolony.
  • Pacienti, kteří již dostávají antiretrovirovou léčbu.
  • Pacienti, jejichž počáteční izolát je rezistentní vůči více lékům (tj. rezistentní na rifampicin a isoniazid) nebo monorezistentní na rifampicin nebo rezistentní na jakýkoli fluorochinolon)
  • Hmotnost méně než 35 kg
  • HIV infekce s počtem CD4 méně než 250 buněk/µl.
  • Konečné stadium selhání jater (třída Child-Pugh C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Režim 1 - 2EHRZ/4HR (kontrolní režim)
  • Osm týdnů chemoterapie etambutolem, isoniazidem, rifampicinem a pyrazinamidem plus placebem moxifloxacin, po kterých
  • Devět týdnů isoniazidu a rifampicinu plus placebo moxifloxacin, následně
  • Pouze devět týdnů isoniazidu a rifampicinu.
Lék: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 500 mg* 40–55 kg 1000 mg > 525 kg – 75 kg 1 700 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Pro dávkování pyrazinamidu u pacientů < 40 kg se používá 1000 mg místo 500 mg

Veškerá léčba se užívá denně po dobu až 26 týdnů v závislosti na léčebné větvi.

Ostatní jména:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimentální: Režim 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Osmitýdenní chemoterapie s moxifloxacinem, isoniazidem, rifampicinem a pyrazinamidem plus placebo etambutol, po kterých
  • Devět týdnů moxifloxacinu, isoniazidu a rifampicinu, následně
  • Devět týdnů placeba isoniazidu a placeba rifampicinu.
Lék: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 500 mg* 40–55 kg 1000 mg > 525 kg – 75 kg 1 700 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Pro dávkování pyrazinamidu u pacientů < 40 kg se používá 1000 mg místo 500 mg

Veškerá léčba se užívá denně po dobu až 26 týdnů v závislosti na léčebné větvi.

Ostatní jména:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid
Experimentální: Režim 3 - 2EMRZ/2MR
  • Osm týdnů chemoterapie s etambutolem, moxifloxacinem, rifampicinem a pyrazinamidem plus placebo isoniazid, následované
  • Devět týdnů moxifloxacinu a rifampicinu plus placebo isoniazid, následně
  • Devět týdnů placeba isoniazidu a placeba rifampicinu
Lék: Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg Rifampicin < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazid 300 mg Pyrazinamid < 40 kg 25 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 500 mg* 40–55 kg 1000 mg > 525 kg – 75 kg 1 700 mg Ethambutol < 40 kg 15 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 100 mg 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Pro dávkování pyrazinamidu u pacientů < 40 kg se používá 1000 mg místo 500 mg

Veškerá léčba se užívá denně po dobu až 26 týdnů v závislosti na léčebné větvi.

Ostatní jména:
  • Avelox
  • Rifampin
  • Rifadin
  • Myambutol
  • Avalox
  • Avelon
  • Nydrazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované selhání bakteriologického vyléčení a relaps do jednoho roku od dokončení terapie, jak je definováno kulturou s použitím pevných médií (Lowenstein-Jensen - LJ).
Časové okno: 18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Primárním výsledkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli bakteriologicky nebo klinicky definované selhání nebo relaps do 18 měsíců po randomizaci (kombinovaný nepříznivý výsledek). Kultivačně negativní stav byl definován jako dva negativní výsledky kultivace při různých návštěvách bez intervenujícího pozitivního výsledku. Datum kultivačního negativního stavu bylo definováno jako datum prvního negativního kultivačního výsledku. Tento stav pokračoval, dokud neexistovaly dvě pozitivní kultury, bez zasahující negativní kultury, nebo dokud neexistovala jediná pozitivní kultura, která nebyla následována dvěma negativními kulturami. Kmeny s relapsem byly ty, které byly identické při analýze 24-lokusových mykobakteriálních interspersed repetitivních jednotek (MIRU). Při poslední 18měsíční studijní návštěvě, kdy byly oba vzorky L-J kontaminovány nebo chyběly, pokud nebylo možné subjekt přivést zpět, byly místo výsledků kultivace na pevném médiu použity výsledky kultivace v kapalném médiu.
18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo 4 (pomocí upraveného rozdělení syndromu získané imunodeficience Národní institut pro alergie a infekční choroby [DAIDS] stupnice hlášení nežádoucích příhod)
Časové okno: 18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Počet účastníků zahrnuje všechny pacienty, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu 3. nebo 4. stupně.
18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované selhání bakteriologického vyléčení a relapsu, jak je definováno kultivací s použitím tekutého média (indikátorová zkumavka pro růst mykobakterií-MGIT).
Časové okno: 18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Sekundární analýzou výsledku účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli bakteriologicky nebo klinicky definované selhání nebo relaps do 18 měsíců po randomizaci (kombinovaný nepříznivý výsledek) na základě MGIT. Kultivačně negativní stav byl definován jako dva negativní výsledky kultivace při různých návštěvách bez intervenujícího pozitivního výsledku. Datum kultivačního negativního stavu bylo definováno jako datum prvního negativního kultivačního výsledku. Tento stav pokračoval, dokud neexistovaly dvě pozitivní kultury, bez zasahující negativní kultury, nebo dokud neexistovala jediná pozitivní kultura, která nebyla následována dvěma negativními kulturami. Kmeny s relapsem byly ty, které byly identické při analýze 24-lokusových mykobakteriálních interspersed repetitivních jednotek (MIRU).
18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Počet pacientů, kteří jsou kultivačně negativní (solidní kultura LJ)
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s negativní kultivací TBC LJ po 8 týdnech.
8 týdnů
Počet pacientů s negativní kulturou (tekutá kultura MGIT)
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s negativní kultivací TBC MGIT po 8 týdnech.
8 týdnů
Čas do první kultivace vzorku negativního sputa (LJ pevná média)
Časové okno: 18 měsíců
Kultivace negativní na TBC pomocí kultur LJ.
18 měsíců
Čas do první kultivace vzorku negativního sputa (tekuté médium MGIT)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Analýza citlivosti za předpokladu, že všechny ztráty následkem a netuberkulózní úmrtí mají nepříznivý výsledek při použití pevných médií (L-J).
Časové okno: 18 měsíců
Analýza citlivosti výsledků primární účinnosti všech randomizovaných subjektů, které připisují nepříznivé výsledky za chybějící výsledky. Analýza je počet subjektů s nepříznivým výsledkem. Příznivý výsledek je definován jako počet subjektů s negativním stavem kultivace TBC v 18 měsících (v nebo po 72 týdnech), kteří ještě nebyli klasifikováni jako s nepříznivým výsledkem a jejichž poslední pozitivní výsledek kultivace TBC („izolovaná pozitivní kultivace ") následovaly alespoň dva negativní výsledky kultivace.
18 měsíců
Analýzy citlivosti za předpokladu, že všechny ztráty následkem a netuberkulózní úmrtí mají příznivý výsledek při použití pevných médií (L-J).
Časové okno: 18 měsíců
Analýza citlivosti výsledků primární účinnosti všech randomizovaných subjektů, které přičítají příznivé výsledky pro chybějící výsledky. Analýza je počet subjektů s nepříznivým výsledkem. Příznivý výsledek je definován jako počet subjektů s negativním stavem kultivace TBC v 18 měsících (v nebo po 72 týdnech), kteří ještě nebyli klasifikováni jako s nepříznivým výsledkem a jejichž poslední pozitivní výsledek kultivace TBC („izolovaná pozitivní kultivace ") následovaly alespoň dva negativní výsledky kultivace.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Alliance for TB Drug Development

Spolupracovníci

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Vrchní vyšetřovatel: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Vrchní vyšetřovatel: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Vrchní vyšetřovatel: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Vrchní vyšetřovatel: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Vrchní vyšetřovatel: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Vrchní vyšetřovatel: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na Moxifloxacin, Ethambutol, Isoniazid, Pyrazinamid & Rifampicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit