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Comparación controlada de dos regímenes de reducción del tratamiento que contienen moxifloxacino en la tuberculosis pulmonar (REMoxTB)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Global Alliance for TB Drug Development

Un placebo aleatorizado - Ensayo doble ciego controlado que compara 1) una fase intensiva de dos meses de etambutol, moxifloxacina, rifampicina, pirazinamida versus el régimen estándar (etambutol, isoniazida, rifampicina, pirazinamida) y 2) un régimen de reducción del tratamiento que compara dos meses de moxifloxacina, isoniazida , rifampicina, pirazinamida seguida de dos meses de moxifloxacina, isoniazida, rifampicina versus el régimen estándar (dos meses de etambutol, isoniazida, rifampicina, pirazinamida seguida de cuatro meses de isoniazida y rifampicina) para el tratamiento de adultos con tuberculosis pulmonar

REMoxTB es un estudio para la "Evaluación Rápida de Moxifloxacino en el tratamiento de la tuberculosis con baciloscopia positiva". REMoxTB tiene como objetivo encontrar y evaluar nuevos medicamentos y regímenes que acorten la duración de la terapia contra la tuberculosis.

El objetivo de REMoxTB es evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad de dos combinaciones de tratamiento que contienen moxifloxacino para determinar si la sustitución de etambutol por moxifloxacino en una combinación y/o la sustitución de isoniazida por moxifloxacino en otra combinación permite reducir la duración de la tratamiento para la tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos recomendados actualmente para la tuberculosis (TB) requieren que el paciente tome múltiples medicamentos durante seis a ocho meses. Debido a que el curso de la terapia es largo, muchos pacientes no se adhieren al tratamiento y, como consecuencia, tienen un resultado deficiente. En estos casos, el esputo no se elimina de las bacterias que causan la tuberculosis o la enfermedad regresa nuevamente (llamada recaída). La respuesta a la medicación se puede monitorear durante el tratamiento recolectando muestras regulares de esputo y examinando estas muestras por cultivo, para detectar los organismos que causan la tuberculosis.

Los fármacos más utilizados para tratar la tuberculosis son la rifampicina, la isoniazida, el etambutol y la pirazinamida. Estudios previos en animales y en humanos sugieren que un nuevo fármaco llamado moxifloxacino también puede ser un tratamiento eficaz para la tuberculosis. Además, prometedores estudios de laboratorio en ratones sugieren que la moxifloxacina puede permitir que la duración total de la quimioterapia se reduzca a cuatro meses, lo que sería una mejora significativa para los pacientes que toman medicamentos para la tuberculosis.

Este estudio incluirá comparaciones diseñadas para evaluar si la sustitución de moxifloxacino por medicamentos individuales en las combinaciones de tratamiento existentes permitirá acortar el tratamiento de la tuberculosis. Los pacientes seleccionados para el estudio serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento. El primer grupo recibirá un tratamiento estándar de seis meses. Un segundo grupo recibirá moxifloxacino en sustitución de etambutol, como parte de un régimen de cuatro meses, para ver si el tratamiento más corto no es inferior al tratamiento estándar de seis meses. El tercer grupo recibirá moxifloxacino en sustitución de isoniazida, como parte de un régimen de cuatro meses, para ver si el tratamiento más corto no es inferior al tratamiento estándar de seis meses.

Hipótesis:

  1. En adultos sin tratamiento previo con TB pulmonar activa tratados con ocho semanas de moxifloxacina (M), isoniazida (H), rifampicina (R) y pirazinamida (Z) (es decir, un régimen estándar en el que la moxifloxacina se sustituye por etambutol (E)), seguido por nueve semanas de moxifloxacino, isoniazida y rifampicina, seguidas de nueve semanas de placebo, la proporción de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento o recaída de la enfermedad en los doce meses siguientes a la finalización del tratamiento no será inferior a la observada en pacientes tratados con un tratamiento estándar. régimen (ocho semanas de etambutol, isoniazida, rifampicina y pirazinamida seguidas de dieciocho semanas de isoniazida más rifampicina) (Comparación 1).
  2. En adultos sin tratamiento previo con TB pulmonar activa tratados con ocho semanas de etambutol, moxifloxacino, rifampicina y pirazinamida (es decir, un régimen estándar en el que el moxifloxacino se sustituye por isoniazida), seguido de nueve semanas de moxifloxacino y rifampicina seguido de nueve semanas de placebo, el La proporción de pacientes que experimentan un fracaso del tratamiento o una recaída de la enfermedad en los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento no será inferior a la observada en los pacientes tratados con un régimen estándar (ocho semanas de etambutol, isoniazida, rifampicina y pirazinamida seguidas de dieciocho semanas de isoniazida). más rifampicina) (Comparación 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1931

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110087
        • A-One Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • Dr. D.K. Chauhan
      • New Delhi, India, 110026
        • Centre for advanced lung and sleep disorders
      • New Delhi, India, 110043
        • Dr. Mittal's clinic
      • New Delhi, India, 110062
        • Diligent Hospital
      • New Delhi, India
        • Ish Medical Centre and Respiratory Lab,
      • New Delhi, India
        • Smt Prakash Devi Memorial Medical Centre,
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Nirmal Kumar Jain
    • Rajsthan
      • Jaipur, Rajsthan, India
        • Mahatma Gandhi Medical College& Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India
        • Ram-Tej Hospital,
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • Rajul Nursing Home
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre
      • Firozabad, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Neeraj Gupta Clinic
      • Firozabad, Uttar Pradesh, India
        • S.P.S Chauhan Clinic
      • Gaziabad, Uttar Pradesh, India, 2011002
        • Dr. R. K. Garg's Clinic,
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Indra Nursing Home and Maternity Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Dr. AK Singh Clinic
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Dr. S. K. Katiyar, Swaroop Nagar,
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Guru Tej Bahadur Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Komal Gupta
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • New City Hospital and Trauma Centre,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Surya Chest Foundation,
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Surya Kant Clinic
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Arya Chest Clinic, UP,India
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Dr. S. P. Sondhi Clinic,
      • Meerut, Uttar Pradesh, India
        • Sri Ram Plaza
      • Meerut,, Uttar Pradesh, India
        • Dr. Mahip Saluja Clinic, U.P.
      • Moradabad, Uttar Pradesh, India
        • Jigyasa Medical Center
      • Moradabad, Uttar Pradesh, India
        • Saanvi MultiSpeciality Clinic,
    • Uttar pradesh
      • Agra, Uttar pradesh, India
        • Siddharth Nursing Home,
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 53000
        • Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang
  • México
    • Seattle
      • Guadalajara, Seattle, México, 45170
        • Hospital General de Occidente de la secretaria
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300041
        • TB Institute
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Centre for TB Research and Innovation, University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
      • Durban, Sudáfrica
        • Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
    • Brits
      • Madibeng, Brits, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng centre for Research, 40 Pienaar Street,
    • Westdene
      • Johannesburg, Westdene, Sudáfrica, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
  • Tailandia
    • Mueang
      • Khon Kaen, Mueang, Tailandia, 40200
        • Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Mueang, Tailandia, 11000
        • Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public,
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital, Division Of Pulmonary Medicine
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR Mbeya Medical Research Programme
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento escrito firmado o consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo, antes de emprender cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Dos muestras de esputo positivas para bacilos tuberculosos en la microscopía de frotis, al menos una de las cuales debe ser procesada y positiva en el laboratorio del estudio.
  • Mayor de 18 años.
  • Sin quimioterapia antituberculosa previa.
  • Una dirección de domicilio firme a la que se pueda acceder fácilmente para visitas y disposición para informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el período de tratamiento y seguimiento.
  • Acuerdo para participar en el estudio y dar una muestra de sangre para la prueba del VIH (ver apéndices 1 y 2).
  • Las mujeres premenopáusicas deben estar usando un método anticonceptivo de barrera o estar esterilizadas quirúrgicamente o tener colocado un DIU.

  • Parámetros de laboratorio realizados hasta 14 días antes de la inscripción.

    • Actividad sérica de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) inferior a 3 veces el límite superior de lo normal.
    • Nivel sérico de bilirrubina total inferior a 2,5 veces el límite superior normal. Nivel de aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml/min.
    • Nivel de hemoglobina de al menos 7,0 g/dL.
    • Recuento de plaquetas de al menos 50x109cel/L.
    • Potasio sérico superior a 3,5 mmol/L.
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • Previamente inscrito en este estudio.
  • Recibió cualquier fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
  • Recibió un antibiótico activo contra M. tuberculosis en los últimos 14 días (fluoroquinolonas, macrólidos, medicamentos antituberculosos estándar).
  • Cualquier condición que pueda resultar fatal durante los dos primeros meses del período de estudio.
  • Meningitis tuberculosa u otras formas de tuberculosis grave con alto riesgo de malos resultados
  • Enfermedad no tuberculosa preexistente, p. diabetes, enfermedades hepáticas o renales, trastornos de la sangre, neuritis periférica, enfermedad diarreica crónica en las que es probable que el estado clínico actual del paciente perjudique la respuesta o la evaluación del tratamiento.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Sufrir de una condición que probablemente conduzca a un comportamiento no cooperativo, p. enfermedad psiquiátrica o alcoholismo.
  • Contraindicaciones para cualquier medicamento en los regímenes del estudio.
  • Se sabe que tiene síndromes congénitos o esporádicos de prolongación del intervalo QTc o recibe medicación concomitante que aumenta el intervalo QTc (p. amiodarona, sotalol, disopiramida, quinidina, procainamida, terfenadina).
  • Alergia conocida a cualquier antibiótico de fluoroquinolona o antecedentes de tendinopatía asociada con las quinolonas.
  • Pacientes que ya reciben terapia antirretroviral.
  • Pacientes cuyo aislamiento inicial se muestra resistente a múltiples fármacos (es decir, resistentes a rifampicina e isoniazida) o monorresistentes a rifampicina, o resistentes a cualquier fluoroquinolona)
  • Peso inferior a 35 kg.
  • Infección por VIH con recuento de CD4 inferior a 250 células/µL.
  • Insuficiencia hepática en etapa terminal (clase Child-Pugh C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Régimen 1 - 2EHRZ/4HR (régimen de control)
  • Ocho semanas de quimioterapia con etambutol, isoniazida, rifampicina y pirazinamida más el placebo de moxifloxacina, seguido de
  • Nueve semanas de isoniazida y rifampicina más el placebo de moxifloxacina, seguido de
  • Nueve semanas de Isoniazida y Rifampicina solamente.
Droga: Moxifloxacina, etambutol, isoniazida, pirazinamida y rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg redondeado al 500 mg más cercano* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg redondeado al 100 mg más cercano 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para la dosificación de pirazinamida en pacientes < 40 kg, se usan 1000 mg en lugar de 500 mg

Todo el tratamiento se toma diariamente, por una duración de hasta 26 semanas dependiendo del brazo de tratamiento.

Otros nombres:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadín
  • Miambutol
  • Avalox
  • Avelón
  • Nydrazid
Experimental: Régimen 2 - 2MHRZ/2MHR
  • Ocho semanas de quimioterapia con Moxifloxacino, Isoniazida, Rifampicina y Pirazinamida más el placebo de Etambutol, seguido de
  • Nueve semanas de moxifloxacina, isoniazida y rifampicina, seguidas de
  • Nueve semanas del placebo de isoniazida y el placebo de rifampicina.
Droga: Moxifloxacina, etambutol, isoniazida, pirazinamida y rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg redondeado al 500 mg más cercano* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg redondeado al 100 mg más cercano 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para la dosificación de pirazinamida en pacientes < 40 kg, se usan 1000 mg en lugar de 500 mg

Todo el tratamiento se toma diariamente, por una duración de hasta 26 semanas dependiendo del brazo de tratamiento.

Otros nombres:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadín
  • Miambutol
  • Avalox
  • Avelón
  • Nydrazid
Experimental: Régimen 3 - 2EMRZ/2MR
  • Ocho semanas de quimioterapia con etambutol, moxifloxacina, rifampicina y pirazinamida más el placebo de isoniazida, seguido de
  • Nueve semanas de moxifloxacina y rifampicina más el placebo de isoniazida, seguido de
  • Nueve semanas del placebo de isoniazida y el placebo de rifampicina
Droga: Moxifloxacina, etambutol, isoniazida, pirazinamida y rifampicina

Moxifloxacino 400 mg Rifampicina < 45 kg 450 mg > 45 kg 600 mg Isoniazida 300 mg Pirazinamida < 40 kg 25 mg/kg redondeado al 500 mg más cercano* 40-55 kg 1000 mg > 55 kg - 75 kg 1500 mg > 75 kg 2000 mg Etambutol < 40 kg 15 mg/kg redondeado al 100 mg más cercano 40-55 kg 800 mg > 55 kg - 75 kg 1200 mg > 75 kg 1600 mg *Para la dosificación de pirazinamida en pacientes < 40 kg, se usan 1000 mg en lugar de 500 mg

Todo el tratamiento se toma diariamente, por una duración de hasta 26 semanas dependiendo del brazo de tratamiento.

Otros nombres:
  • Avelox
  • Rifampicina
  • Rifadín
  • Miambutol
  • Avalox
  • Avelón
  • Nydrazid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso combinado de la cura bacteriológica y recaída en el plazo de un año desde la finalización de la terapia según lo definido por cultivo utilizando medios sólidos (Lowenstein-Jensen - LJ).
Periodo de tiempo: 18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)
El resultado primario de eficacia fue la proporción de pacientes que tuvieron fracaso o recaída definidos bacteriológica o clínicamente dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización (un resultado desfavorable compuesto). El estado de cultivo negativo se definió como dos resultados de cultivo negativos en diferentes visitas sin un resultado positivo intermedio. La fecha del estado de cultivo negativo se definió como la fecha del primer resultado de cultivo negativo. Este estado continuó hasta que hubo dos cultivos positivos, sin un cultivo negativo intermedio, o hasta que hubo un solo cultivo positivo que no fue seguido por dos cultivos negativos. Las cepas de recaída fueron aquellas que mostraron ser idénticas en el análisis de unidades repetitivas intercaladas de micobacterias (MIRU) de 24 locus. Para la última visita de estudio de 18 meses cuando ambas muestras L-J estaban contaminadas o faltaban, si el sujeto no podía regresar, se usaron los resultados del cultivo en medio líquido en lugar de los resultados del cultivo en medio sólido.
18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 o 4 (usando una división modificada del síndrome de inmunodeficiencia adquirida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [DAIDS] Scale of Adverse Event Reporting)
Periodo de tiempo: 18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)
El número de participantes incluye a todos los pacientes que tuvieron al menos un evento adverso de grado 3 o 4.
18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso combinado de la cura bacteriológica y la recaída según lo definido por cultivo utilizando medios líquidos (tubo indicador de crecimiento de micobacterias-MGIT).
Periodo de tiempo: 18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)
El análisis secundario del resultado de eficacia fue la proporción de pacientes que tuvieron fracaso o recaída definidos bacteriológica o clínicamente dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización (un resultado desfavorable compuesto) basado en MGIT. El estado de cultivo negativo se definió como dos resultados de cultivo negativos en diferentes visitas sin un resultado positivo intermedio. La fecha del estado de cultivo negativo se definió como la fecha del primer resultado de cultivo negativo. Este estado continuó hasta que hubo dos cultivos positivos, sin un cultivo negativo intermedio, o hasta que hubo un solo cultivo positivo que no fue seguido por dos cultivos negativos. Las cepas de recaída fueron aquellas que mostraron ser idénticas en el análisis de unidades repetitivas intercaladas de micobacterias (MIRU) de 24 locus.
18 meses (dentro de un año de la finalización de la terapia)
Número de pacientes con cultivo negativo (cultivo LJ sólido)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con cultivo de TB LJ negativo a las 8 semanas.
8 semanas
Número de pacientes con cultivo negativo (cultivo MGIT líquido)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con cultivo de TB MGIT negativo a las 8 semanas.
8 semanas
Tiempo hasta el primer cultivo de la muestra de esputo negativa (LJ Solid Media)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cultivo negativo para TB usando cultivos LJ.
18 meses
Tiempo hasta el primer cultivo de muestra de esputo negativo (medios líquidos MGIT)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Análisis de sensibilidad asumiendo que todas las pérdidas durante el seguimiento y las muertes no tuberculosas tienen un resultado desfavorable utilizando medios sólidos (L-J).
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis de sensibilidad de los resultados de eficacia primaria de todos los sujetos aleatorizados imputando desfavorable para los resultados faltantes. El análisis es el número de sujetos con un resultado desfavorable. El resultado favorable se define como el número de sujetos con un estado de cultivo de TB negativo a los 18 meses (a las 72 semanas o después), que no habían sido clasificados con un resultado desfavorable y cuyo último resultado positivo de cultivo de TB ("cultivo positivo aislado ") fue seguido por al menos dos resultados de cultivo negativos.
18 meses
Análisis de sensibilidad asumiendo que todas las pérdidas durante el seguimiento y las muertes no tuberculosas tienen un resultado favorable utilizando medios sólidos (L-J).
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis de sensibilidad de los resultados de eficacia primaria de todos los sujetos aleatorizados imputando resultados favorables para los resultados faltantes. El análisis es el número de sujetos con un resultado desfavorable. El resultado favorable se define como el número de sujetos con un estado de cultivo de TB negativo a los 18 meses (a las 72 semanas o después), que no habían sido clasificados con un resultado desfavorable y cuyo último resultado positivo de cultivo de TB ("cultivo positivo aislado ") fue seguido por al menos dos resultados de cultivo negativos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Global Alliance for TB Drug Development

Colaboradores

Sanofi
University College, London
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen H Gillespie, MB BCh BAO MD DSc, University of St Andrews
  • Investigador principal: Andrew Nunn, BSc MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Sarah K Meredith, MB BS MSc, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Timothy D McHugh, BSc PhD CSi, Centre for Medical Microbiology, Royal Free and University College Medical School
  • Investigador principal: Ali Zumla, BSc MBChB MSc PhD, Centre for International Health, Royal Free and University College Medical School
  • Investigador principal: Alexander Pym, MB BMRCP PhD, Unit for Clinical & Biomedical TB Research, MRC Durban
  • Investigador principal: Peter Mwaba, MB ChB MMed PhD, University Teaching Hospital
  • Investigador principal: Noel Sam, MMed MD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
  • Investigador principal: Andreas Diacon, BM MD, Tiervlei Trial Center and University of Stellenbosch
  • Investigador principal: Rodney Dawson, MB ChB FCP, Centre for TB Research and Innovation, UCT Lung Institute
  • Investigador principal: Evans Amukoye, MBChB. Mmed (Paediatric), Centre for Respiratory Disease Research at KEMRI
  • Investigador principal: Leonard Maboko, MD MSc PhD, NIMR - Mbeya Medical Research Programme
  • Investigador principal: Ian Sanne, MBBCH FCP(SA), Clinical HIV Research Unit (CHRU), Westdene
  • Investigador principal: Cheryl Louw, MBChB, Madibeng Centre For Research, Brits
  • Investigador principal: Mengqui Gao, MD, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute
  • Investigador principal: Qing Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigador principal: Xiexiu Wang, MD, TB Institute, Tianjin
  • Investigador principal: Aziah Mahayiddin, MD, Institute of Respiratory Medicine (IPR) Jalan Pahang, Malaysia
  • Investigador principal: Watchara Boonsawat, MD PhD, Srinagarind Hospital, Division of Pulmonary Medicine, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Charoen Chuchottaworn, MD, Chest Disease Institute (CDI), Ministry of Public Health, Nonthaburi
  • Investigador principal: Pairaj Kateruttanakul, MD, Rajavithi Hospital, Division of Pulmonary, Department of Medicine, Bangkok
  • Investigador principal: Gerardo Amaya-Tapia, MD, Hospital General de occidente de la secretaria, Seattle, Mexico
  • Investigador principal: Stephen Murray, M.D, PhD, Global Alliance for TB Drug Development
  • Investigador principal: Michael Brown, BA, BM, BCh, MRCP, PhD, DTM&H, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Rakesh Lal, MD, Centre for Advanced Lung and Sleep Disorders, New Delhi, India
  • Investigador principal: Rakesh Mittal, MBBS MD, Dr. Mittal's Clinic, Balaji Medical Store, New Delhi, India
  • Investigador principal: A K Jain, MBBS FICA, Diligent Hospital, New Delhi, India
  • Investigador principal: Mahesh Kapoor, MBBS DTCD, A One Hospital, New Delhi, India
  • Investigador principal: D K Chauhan, MBBS, Dr D.K. Chauhan, New Delhi, India
  • Investigador principal: Mahip Saluja, M.D, Dr. Mahip Saluja Clinic, Meerut, U.P. India
  • Investigador principal: Neeraj Gupta, MD, Dr. Neeraj Gupta, Firozabad ,U.P, India
  • Investigador principal: Subodh Katiyar, MD, Dr Subodh, Swaroop Nagar,Kanpur, India
  • Investigador principal: Nirmal K Jain, MD, Dr.Nirmal Kumar Jain, Jaipur, India
  • Investigador principal: Komal Gupta, M.D, Kilkari , Lucknow , India
  • Investigador principal: Fahad Khan, MD, New City Hospital and Trauma Centre, Lucknow, India
  • Investigador principal: Vaibhav Gupta, MD, Saanvi MultiSpeciality Clinic, Moradabad, UP, India,
  • Investigador principal: Suraj P Sondhi, MD, Dr. S. P. Sondhi Clinic , Meerut U.P India
  • Investigador principal: Siddharth Agarwal, MD, Siddharth Nursing Home, Agra, U.P India
  • Investigador principal: Sanjay Teotia, M.D, Dr. Sanjay Teotia Clinic, Meerut, U.P , India
  • Investigador principal: S PS Chauhan, MD, Dr. SPS Chauhan, Firozabad, U.P-India,
  • Investigador principal: Mahesh Mishra, MD, Mahatma Gandhi Medical College& Hospital , Jaipur, India
  • Investigador principal: Ashish Rohatgi, DTCD, Ish Medical Centre and Respiratory Lab, New Delhi- India
  • Investigador principal: Om P Rai, MD, Guru Tej Bahadur Hospital, Kanpur India
  • Investigador principal: Pawan Varshneya, MD, Varshneya Chest Clinic & Eye Care Centre, Aligarh, UP India
  • Investigador principal: R K Garg, MD, Dr. R. K. Garg's Clinic, U.P, India
  • Investigador principal: Vinod K Karhana, M.D, Prakash Devi Memorial Medical Centre,New Delhi, India
  • Investigador principal: Vijay K Khurana, M.D, Ram-Tej Hospital, Agra, India
  • Investigador principal: Surya Kant, MD, FCCP, FNCP, FCAI, Dr.Surya Kant, Lucknow, India
  • Investigador principal: Shalini Arya, MD, Arya Chest Clinic, Meerut, UP,India
  • Investigador principal: Ashok K Singh, MD, FCCP, FCCS, Pulmonary Care and Sleep Clinic, Kanpur, India
  • Investigador principal: Bhanu P Singh, MD, FCCP, Surya Chest Foundation, Lucknow India
  • Investigador principal: Chandra P Singh, MD, Jigyasa Medical Center,Uttar Pradesh, India
  • Investigador principal: Arun Aggarwal, MD, Indra Nursing Home and Maternity Centre, Uttar Pradesh, India
  • Investigador principal: Anjula Bhargava, MS, Rajul Nursing Home, Sasni Gate, Aligarh, UP India
  • Investigador principal: Angela Crook, MRC Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Salome Charalambous, The Aurum Institute, Tembisa Hospital, South Africa
  • Investigador principal: Lerato Mohapi, Soweto Perinatal HIV Research Unit, Johannesburg, South Africa
  • Investigador principal: Nesri Padayatchi, Caprisa eThakwini Research Facility, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Sandy Pillay, International Clinical Trials Unit, Durban, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMoxTB
  • ISRCTN85595810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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