Induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys setuksimabilla pään ja kaulan syövässä
Induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys setuksimabilla ja sisplatiinilla leikkauskelvottoman pään ja kaulan okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotulokset sädehoidolla leikkauskyvyttömässä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa ovat huonot.
Tässä ehdotetussa yhden laitoksen ei-satunnaistetussa, yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen II tutkimuksessa kirjoittajat testaavat dosetakselin/sisplatiinin/5-fluorourasiilin induktiokemoterapian tehokkuutta ja toksisuutta (4 sykliä), jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys setuksimabilla ja viikoittain. sisplatiini potilailla, joilla on leikkauskelvoton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
Kemoterapian annokset ovat seuraavat: dosetakseli 75 mg/m2 I.V. päivä 1, sisplatiini 75 mg/m2 I.V. päivä 1, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 I.V. jatkuva infuusiopäivä 1-5 toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen setuksimabi 400 mg/m2 suonensisäisesti. viikko 13, setuksimabi 250 mg/m2 I.V. viikot 14-20, sisplatiini 30 mg/m2 I.V. viikot 14-20. Käytetään kolmiulotteista konformista sädehoidon suunnittelua ja toimitusta (35x2 Gy/vrk 7 viikon ajan {viikkoja 14-20}).
Suunniteltu mukaan otettava potilasmäärä on 30 ja arvioitu ilmoittautumisaika on 12 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää lokoregionaalinen kontrolli 2 vuotta hoidon jälkeen, kun taas toissijaisena tavoitteena on määrittää ehdotetun hoito-ohjelman toteutettavuus (toksisuusprofiili), määrittää täydellinen vastenopeus induktion ChT:n jälkeen sekä 14-16 viikkoa hoidon jälkeen. hoito, ChRT:n loppuun saattaminen taudista vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi 2 vuoden kohdalla, kokonaiseloonjääminen 2 vuoden kohdalla ja myöhäinen toksisuus, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta.
Ottaen huomioon tutkimuksen alustava luonne, pysäytyssääntöä ei suunniteta ennakoivasti havaitun toksisuuden ulkopuolella, joka arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Levyepiteelisyöpä, histologisesti todistettu
- Kasvainkohta: suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää.
- Paikallisesti ja/tai alueellisesti leikkauskelvottomia kasvaimia (UICC TNM -vaiheet IVa tai IVb) - - ilman kaukaisia etäpesäkkeitä (M0-vaihe)
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Odotettu elinikä > 6 kuukautta
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva indeksivaurio
- Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Laboratorioparametrit:
hemoglobiini ≥100 g/l leukosyyttien määrä > 3,5x109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x109/l verihiutaleiden määrä > 100x109/l kokonaisbilirubiini < 1,25x normaalin yläraja transaminaasit (ALT, ASAT) ≥ kreatiininormin yläraja 55 ml/minuutti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Nenänielun ja nenäontelon ja sivuonteloiden okasolusyöpä
- ChT- tai XRT-kelpoisuus:
Epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa ChT:n tai XRT:n turvallisen toimituksen; Kliinisesti ilmeinen kuulon heikkeneminen; Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuusaste ≥ 2 CTCAE v3.0:n mukaan;
- Kaikenlainen aikaisempi SCCHN-hoito (paitsi diagnostinen biopsia)
- Aikaisempi EGFR-reittiin kohdistuvan hoidon antaminen
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Raskaus tai imetys
- Aiempi vakava akuutti keuhkosairaus
- Mikä tahansa tutkija viimeisten 30 päivän aikana
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiemmin asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / vakava alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli koehenkilön suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- Muu sairaus tai muu hoito, joka tutkijan mielestä estää suunnitellun ChT- ja XRT-hoidon turvallisen annon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: induktiokemoterapia plus kemoimmuunisädehoito
TPF-induktiokemoterapia, radioterapia, samanaikainen sisplatiini ja setuksimabi
|
dosetakseli 75 mg/m2 I.V. päivä 1, sisplatiini 75 mg/m2 I.V. päivä 1, 5-fluorourasiili 750 mg/m2 I.V. jatkuva infuusiopäivä 1-5 toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan
Kolmiulotteisen konformisen sädehoidon suunnittelu ja toimitus (35x2 Gy/vrk 7 viikon ajan - tutkimusprotokollan viikot 14-20
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ehdotetun hoito-ohjelman toteutettavuus (toksisuusprofiili).
Aikaikkuna: terapian aikana
|
terapian aikana
|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ChT-induktion jälkeen ja 14-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
ChT-induktion jälkeen ja 14-16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
myrkyllinen myrkyllisyys, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Primož Strojan, MD, Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR-62202-717
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .