頭頸部がんにおける導入化学療法とそれに続くセツキシマブによる化学放射線療法
手術不能な頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法とそれに続くセツキシマブおよびシスプラチンによる化学放射線療法
調査の概要
詳細な説明
手術不能な頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法の治療成績は不良です。
この提案された単一施設での非無作為化片群非盲検第 II 相試験では、著者らはドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル導入化学療法 (4 サイクル) とそれに続くセツキシマブとの併用化学放射線療法の有効性と毒性を試験する予定です。手術不能な頭頸部扁平上皮癌患者におけるシスプラチン。
化学療法の用量は次のとおりです: ドセタキセル 75 mg/m2 I.V. 1日目、シスプラチン75 mg/m2 I.V. 1日目、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 I.V. 1〜5日目の持続注入を21日ごとに4サイクル繰り返し、その後セツキシマブ400 mg/m2 I.V.を投与する。 13週目、セツキシマブ250 mg/m2 I.V. 14～20週目、シスプラチン30mg/m2 I.V. 14～20週目。 三次元原体放射線療法の計画と実施（7 週間にわたって 1 日あたり 35x2 Gy（14 ～ 20 週目））が使用されます。
予定されている患者数は 30 名で、登録期間は 12 か月と予想されます。
この研究の主な目的は、治療後 2 年の局所領域制御を決定することですが、二次的な目的は、提案されたレジメンの実現可能性 (毒性プロファイル) を決定し、導入 ChT 後および 14 ～ 16 週間後の完全奏効率を決定することです。治療、ChRTの完了により2年後の無病生存期間、2年後の全生存期間、および甲状腺機能を含む晩期毒性を決定します。
研究の予備的な性質を考慮すると、観察された毒性以外に中止ルールは前向きに計画されておらず、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 に従って評価および等級付けされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された扁平上皮癌
- 腫瘍部位: 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭。
- 局所的および/または局所的に手術不能な腫瘍 (UICC TNM ステージ IVa または IVb) - - 遠隔転移なし (M0 ステージ)
- 18歳以上の男性または女性
- 予想生存期間 > 6 か月
- 少なくとも 1 つの二次元測定可能な指標病変の存在
- 妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の対象者にとって効果的な避妊法
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 検査パラメータ:
ヘモグロビン ≥100 g/L 白血球数 > 3.5x109/L、絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L 血小板数 > 100x109/L 総ビリルビン < 1.25x 正常上限値 トランスアミナーゼ (ALT、AST) < 5x 正常上限値 クレアチニン クリアランス ≥ 55ml/分
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患
- 上咽頭、鼻腔、副鼻腔の扁平上皮がん
- ChT または XRT の資格がない場合:
不安定な心疾患、または ChT または XRT の安全な送達を損なう可能性のあるその他の病状。臨床的に明らかな聴覚障害。 CTCAE v3.0による既存の運動神経毒性または感覚神経毒性グレード≧2;
- SCCHNに対する過去のあらゆる種類の治療（診断的生検を除く）
- EGFR経路標的療法の以前の投与
- -研究計画の一部ではない同時の慢性全身免疫療法、化学療法、またはホルモン療法
- 研究参加前30日以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- 重度の急性肺疾患の病歴
- 過去30日以内の治験エージェント
- -以前に適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 既知の薬物乱用/重度のアルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究者の意見では、被験者が研究を完了したり、意味のあるインフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態
- 活動性の制御されていない感染症
- 計画されたChTおよびXRTの安全な投与を妨げると治験責任医師が判断するその他の病状またはその他の治療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法と化学免疫放射線療法
TPF導入化学療法、放射線療法、シスプラチンとセツキシマブの併用
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ドセタキセル 75 mg/m2 I.V. 1日目、シスプラチン75 mg/m2 I.V. 1日目、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 I.V.持続注入 1～5 日目を 21 日ごとに 4 サイクル繰り返す
三次元原体放射線療法の計画と実施（研究プロトコルの 14 ～ 20 週目、7 週間にわたって 35x2 Gy/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所領域制御
時間枠：治療後2年目
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治療後2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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提案されたレジメンの実現可能性（毒性プロファイル）
時間枠：治療中
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治療中
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完全応答率
時間枠：導入ChT後および治療後14～16週間
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導入ChT後および治療後14～16週間
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無病生存
時間枠：治療後2年目
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治療後2年目
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全生存期間
時間枠：治療後2年目
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治療後2年目
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甲状腺機能を含む遅発性毒性
時間枠：治療後最長2年
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治療後最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Primož Strojan, MD、Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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