Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradiación con cetuximab en el cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas, histológicamente probado.
• Localización del tumor: cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe o laringe.
• Tumores local y/o regionalmente inoperables (estadios TNM IVa o IVb de la UICC) - - sin metástasis a distancia (estadio M0)
• Hombre o mujer ≥18 años de edad
• Supervivencia esperada >6 meses
• Presencia de al menos una lesión índice mensurable bidimensionalmente
• Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción.
• Estado funcional de la OMS 0-2
• Parámetros de laboratorio:

hemoglobina ≥100 g/L recuento de leucocitos > 3,5x109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/L recuento de plaquetas > 100x109/L bilirrubina total < 1,25x el límite superior normal de transaminasas (ALT, AST) < 5x el límite superior normal aclaramiento de creatinina ≥ 55 ml/minuto

• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

• enfermedad metastásica
• Carcinoma de células escamosas de nasofaringe y cavidad nasal y senos paranasales.
• Inelegibilidad para ChT o XRT:

Enfermedad cardíaca inestable o cualquier otra afección médica que pueda comprometer la administración segura de ChT o XRT; Deficiencia auditiva clínicamente evidente; Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente grado ≥ 2 según el CTCAE v3.0;

• Cualquier tipo de terapia previa para SCCHN (excluyendo biopsia de diagnóstico)
• Administración previa de terapia dirigida a la vía del EGFR
• Terapia inmune sistémica crónica concurrente, quimioterapia o terapia hormonal que no forma parte del protocolo del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Embarazo o lactancia
• Historia de enfermedad pulmonar aguda grave.
• Cualquier agente en investigación dentro de los últimos 30 días.
• Otra neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con excepción de antecedentes de un carcinoma de células basales de piel previamente tratado adecuadamente o un carcinoma de cuello uterino preinvasivo.
• Abuso de drogas conocido/abuso grave de alcohol
• Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al sujeto completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
• Infección activa y no controlada.
• Otra afección médica u otra terapia que, en opinión del investigador, impida la administración segura de la ChT y XRT planificadas.