Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie met Cetuximab bij hoofd- en nekkanker

Inclusiecriteria:

• Plaveiselcelcarcinoom, histologisch bewezen
• Tumorplaats: mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd.
• Lokaal en/of regionaal inoperabele tumoren (UICC TNM stadium IVa of IVb) - - zonder metastasen op afstand (M0-stadium)
• Man of vrouw ≥18 jaar
• Verwachte overleving >6 maanden
• Aanwezigheid van ten minste één tweedimensionaal meetbare indexlaesie
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op bevruchting bestaat
• WHO-prestatiestatus 0-2
• Laboratoriumparameters:

hemoglobine ≥100 g/l aantal leukocyten > 3,5x109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/l aantal bloedplaatjes > 100x109/l totaal bilirubine < 1,25x bovengrens van de normaalwaarde transaminasen (ALT, AST) < 5x bovengrens van de normaalcreatinineklaring ≥ 55 ml/minuut

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Metastatische ziekte
• Plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx, neusholte en neusbijholten
• ChT- of XRT-uitsluiting:

Instabiele hartziekte of enige andere medische aandoening die de veilige toediening van ChT of XRT waarschijnlijk in gevaar brengt; Klinisch duidelijk gehoorverlies; Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit graad ≥ 2 volgens de CTCAE v3.0;

• Elke vorm van eerdere therapie voor SCCHN (exclusief diagnostische biopsie)
• Eerdere toediening van EGFR-routegerichte therapie
• Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie die geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol
• Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Geschiedenis van ernstige acute longziekte
• Elke onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen
• Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals
• Bekend drugsmisbruik/ernstig alcoholmisbruik
• Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Medische of psychologische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of zinvolle geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
• Actieve, ongecontroleerde infectie
• Andere medische aandoening of andere therapie die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van de geplande ChT en XRT in de weg staat