Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi med Cetuximab ved hode- og nakkekreft

16. oktober 2024 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi med Cetuximab og Cisplatin for inoperabel plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toksisiteten til docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil induksjonskjemoterapi (4 sykluser) etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cetuximab og ukentlig cisplatin hos pasienter med inoperabel plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresultatene med strålebehandling ved inoperabelt plateepitelkarsinom i hode og nakke er dårlige.

I denne foreslåtte ikke-randomiserte, enarmede, åpne fase II-studien med én institusjon, vil forfatterne teste effekten og toksisiteten til docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil induksjonskjemoterapi (4 sykluser) etterfulgt av samtidig kjemoterapi med cetuximab og ukentlig cisplatin hos pasienter med inoperabel plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Kjemoterapidoser vil være som følger: docetaxel 75 mg/m2 I.V. dag 1, cisplatin 75 mg/m2 I.V. dag 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuerlig infusjonsdag 1-5 gjentatt hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av cetuximab 400 mg/m2 I.V. uke 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. uke 14-20, cisplatin 30 mg/m2 I.V. uke 14-20. Tredimensjonal planlegging og levering av konform strålebehandling (35x2 Gy/dag over 7 uker {uke 14 - 20}) vil bli brukt.

Det planlagte antallet pasienter som skal inkluderes er 30 og forventet påmeldingsperiode er 12 måneder.

Hovedmålet med studien er å bestemme lokoregional kontroll 2 år etter terapi, mens sekundære mål er å bestemme gjennomførbarhet (toksisitetsprofil) for det foreslåtte regimet, for å bestemme fullstendig responsrate etter induksjon ChT samt 14-16 uker etter terapien, fullføring av ChRT for å bestemme sykdomsfri overlevelse etter 2 år, total overlevelse etter 2 år og sen toksisitet inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon.

Gitt studiens foreløpige natur, er ingen stoppregel prospektivt planlagt utenfor observert toksisitet, som vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Plateepitelkarsinom, histologisk påvist
  • Tumorsted: munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Lokalt og/eller regionalt inoperable svulster (UICC TNM stadium IVa eller IVb) - - uten fjernmetastaser (M0-stadium)
  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Forventet overlevelse >6 måneder
  • Tilstedeværelse av minst én todimensjonalt målbar indekslesjon
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Laboratorieparametere:

hemoglobin ≥100 g/L leukocyttantall > 3,5x109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L blodplateantall > 100x109/L total bilirubin < 1,25x øvre normalgrense transaminaser (ALT, øvre normalgrense for AST) < 5atin øvre normalgrense 55 ml/minutt

  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Plateepitelkarsinom i nasopharynx og nesehulen og paranasale bihuler
  • ChT eller XRT utelukket:

Ustabil hjertesykdom eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere sikker levering av ChT eller XRT; Klinisk tydelig hørselshemming; Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet grad ≥ 2 i henhold til CTCAE v3.0;

  • Enhver form for tidligere behandling for SCCHN (unntatt diagnostisk biopsi)
  • Tidligere administrering av EGFR pathway-targeting terapi
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling som ikke er en del av studieprotokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med alvorlig akutt lungesykdom
  • Enhver undersøkelsesagent innen de siste 30 dagene
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Kjent rusmisbruk / alvorlig alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Annen medisinsk tilstand eller annen behandling som etter etterforskerens mening utelukker sikker administrering av den planlagte ChT og XRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: induksjonskjemoterapi pluss kjemo-immuno-strålebehandling
TPF induksjonskjemoterapi, radioterapi, samtidig cisplatin og cetuximab
Legemiddel: docetaksel, cisplatin, 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/m2 I.V. dag 1, cisplatin 75 mg/m2 I.V. dag 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuerlig infusjonsdag 1-5 gjentas hver 21. dag i 4 sykluser
Stråling: strålebehandling
Tredimensjonal planlegging og levering av konform strålebehandling (35x2 Gy/dag over 7 uker - uke 14 - 20 i studieprotokollen
Legemiddel: cetuximab, cisplatin
  • cetuximab 400 mg/m2 I.V. uke 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. uke 14-20
  • cisplatin 30 mg/m2 I.V. uke 14-20 (samtidig med radioterapi)
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokalkontroll
Tidsramme: 2 år etter terapi
2 år etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet (toksisitetsprofil) for det foreslåtte regimet
Tidsramme: under terapi
under terapi
fullstendig svarprosent
Tidsramme: etter induksjon ChT og 14-16 uker etter behandlingen
etter induksjon ChT og 14-16 uker etter behandlingen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter terapi
2 år etter terapi
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter terapi
2 år etter terapi
sen toksisitet inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: opptil 2 år etter terapi
opptil 2 år etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Primož Strojan, MD, Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR-62202-717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere