Quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação com cetuximabe no câncer de cabeça e pescoço

Critérios de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas, comprovado histologicamente
• Local do tumor: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
• Tumores local e/ou regionalmente inoperáveis ​​(UICC TNM estágios IVa ou IVb) - - sem metástases à distância (estágio M0)
• Homem ou mulher ≥18 anos de idade
• Sobrevida esperada >6 meses
• Presença de pelo menos uma lesão índice mensurável bidimensionalmente
• Contracepção eficaz para homens e mulheres se existir risco de concepção
• Status de desempenho da OMS 0-2
• Parâmetros laboratoriais:

hemoglobina ≥100 g/L contagem de leucócitos > 3,5x109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L contagem de plaquetas > 100x109/L bilirrubina total < 1,25x limite superior normal transaminases (ALT, AST) < 5x limite superior normal depuração de creatinina ≥ 55 ml/minuto

• Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão:

• Doença metastática
• Carcinoma espinocelular de nasofaringe e cavidade nasal e seios paranasais
• Inelegibilidade de ChT ou XRT:

Doença cardíaca instável ou qualquer outra condição médica que possa comprometer a entrega segura de ChT ou XRT; Deficiência auditiva clinicamente evidente; Grau de neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente ≥ 2 de acordo com CTCAE v3.0;

• Qualquer tipo de terapia anterior para SCCHN (excluindo biópsia diagnóstica)
• Administração anterior de terapia direcionada à via EGFR
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal que não faz parte do protocolo do estudo
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Gravidez ou amamentação
• História de doença pulmonar aguda grave
• Qualquer agente investigacional nos últimos 30 dias
• Outras malignidades anteriores nos últimos 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
• Abuso conhecido de drogas/abuso grave de álcool
• Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada
• Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao sujeito concluir o estudo ou assinar um consentimento informado significativo
• Infecção ativa e não controlada
• Outra condição médica ou outra terapia que, na opinião do investigador, impeça a administração segura do ChT e XRT planejados