Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia cetuksymabem w raku głowy i szyi
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia cetuksymabem i cisplatyną w leczeniu nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki leczenia radioterapią nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi są słabe.
W proponowanym, prowadzonym w jednej instytucji, nierandomizowanym, otwartym badaniu fazy II z jedną grupą, autorzy przetestują skuteczność i toksyczność chemioterapii indukcyjnej docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (4 cykle), po której nastąpi jednoczesna chemioradioterapia cetuksymabem i cotygodniowe cisplatyna u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Dawki chemioterapii będą następujące: docetaksel 75 mg/m2 i.v. dzień 1, cisplatyna 75 mg/m2 i.v. dzień 1, 5-fluorouracyl 750 mg/m2 i.v. ciągły wlew dni 1-5 powtarzany co 21 dni przez 4 cykle, a następnie cetuksymab 400 mg/m2 i.v. tydzień 13, cetuksymab 250 mg/m2 i.v. tygodnie 14-20, cisplatyna 30 mg/m2 i.v. tygodnie 14-20. Zastosowane zostanie trójwymiarowe planowanie i prowadzenie radioterapii konformalnej (35 x 2 Gy/dzień przez 7 tygodni {14–20 tygodni}).
Planowana liczba pacjentów objętych badaniem to 30, a przewidywany okres rekrutacji to 12 miesięcy.
Podstawowym celem badania jest określenie kontroli lokoregionalnej po 2 latach od terapii, natomiast celami drugorzędnymi jest określenie wykonalności (profilu toksyczności) proponowanego schematu leczenia, określenie odsetka całkowitych odpowiedzi po indukcji ChT oraz 14–16 tygodni po leczeniu. leczenie, zakończenie ChRT w celu określenia przeżycia wolnego od choroby po 2 latach, całkowitego przeżycia po 2 latach i późnej toksyczności, w tym czynności tarczycy.
Biorąc pod uwagę wstępny charakter badania, nie planuje się prospektywnie żadnych zasad zatrzymania poza zaobserwowaną toksycznością, która zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak płaskonabłonkowy, potwierdzony histologicznie
- Miejsce guza: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań.
- Guzy nieoperacyjne miejscowo i/lub regionalnie (stopień IVa lub IVb UICC TNM) - - bez przerzutów odległych (stadium M0)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
- Obecność co najmniej jednej zmiany wskaźnikowej mierzalnej dwuwymiarowo
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Stan wykonania WHO 0-2
- Parametry laboratoryjne:
hemoglobina ≥100 g/L liczba leukocytów > 3,5x109/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/L liczba płytek krwi > 100x109/L bilirubina całkowita < 1,25x górna granica aminotransferaz (ALT, AST) < 5x górna granica normy klirens kreatyniny ≥ 55 ml/minutę
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przerzutowa
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli i jamy nosowej oraz zatok przynosowych
- Niekwalifikowalność ChT lub XRT:
Niestabilna choroba serca lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może zagrozić bezpiecznemu podawaniu ChT lub XRT; Klinicznie widoczne upośledzenie słuchu; Istniejący wcześniej stopień neurotoksyczności motorycznej lub sensorycznej ≥ 2 zgodnie z CTCAE v3.0;
- Jakikolwiek rodzaj wcześniejszej terapii SCCHN (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej)
- Wcześniejsze podanie terapii ukierunkowanej na szlak EGFR
- Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa immunoterapia, chemioterapia lub terapia hormonalna, która nie jest częścią protokołu badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkiej ostrej choroby płuc
- Każdy agent prowadzący dochodzenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy w wywiadzie
- Znane nadużywanie narkotyków / poważne nadużywanie alkoholu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwoliłby uczestnikowi na ukończenie badania lub podpisanie znaczącej świadomej zgody
- Aktywna, niekontrolowana infekcja
- Inny stan chorobowy lub inna terapia, która w opinii badacza uniemożliwia bezpieczne podanie planowanej ChT i XRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemioterapia indukcyjna plus chemioimmunoradioterapia
Chemioterapia indukcyjna TPF, radioterapia, jednoczesne podawanie cisplatyny i cetuksymabu
|
docetaksel 75 mg/m2 i.v. dzień 1, cisplatyna 75 mg/m2 i.v. dzień 1, 5-fluorouracyl 750 mg/m2 i.v. ciągły wlew dni 1-5 powtarzany co 21 dni przez 4 cykle
Trójwymiarowe planowanie i prowadzenie radioterapii konformalnej (35x2 Gy/dzień przez 7 tygodni – 14. – 20. tydzień protokołu badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: po 2 latach od terapii
|
po 2 latach od terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykonalność (profil toksyczności) proponowanego schematu leczenia
Ramy czasowe: podczas terapii
|
podczas terapii
|
|
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po indukcji ChT i 14-16 tygodni po terapii
|
po indukcji ChT i 14-16 tygodni po terapii
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: po 2 latach od terapii
|
po 2 latach od terapii
|
|
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 2 latach od terapii
|
po 2 latach od terapii
|
|
późna toksyczność, w tym czynność tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat po terapii
|
do 2 lat po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Primož Strojan, MD, Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR-62202-717
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .