Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией цетуксимабом при раке головы и шеи

Критерии включения:

• Плоскоклеточный рак, подтвержденный гистологически
• Местоположение опухоли: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань.
• Локально и/или регионарно неоперабельные опухоли (UICC TNM стадии IVa или IVb) - - без отдаленных метастазов (M0-стадия)
• Мужчина или женщина ≥18 лет
• Ожидаемая выживаемость >6 месяцев
• Наличие хотя бы одного индексного поражения, поддающегося двумерному измерению.
• Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия.
• Статус деятельности ВОЗ 0-2
• Лабораторные параметры:

гемоглобин ≥100 г/л количество лейкоцитов > 3,5x109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л количество тромбоцитов > 100x109/л общий билирубин < 1,25x верхняя граница нормы трансаминаз (АЛТ, АСТ) < 5x верхняя граница нормы клиренс креатинина ≥ 55 мл/мин

• Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Метастатическое заболевание
• Плоскоклеточный рак носоглотки, полости носа и околоносовых пазух
• Недопустимость участия в ChT или XRT:

Нестабильное сердечное заболевание или любое другое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасное проведение ХТ или XRT; Клинически выраженное нарушение слуха; Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность степени ≥ 2 по CTCAE v3.0;

• Любой вид предшествующей терапии SCCHN (за исключением диагностической биопсии)
• Предыдущее применение терапии, направленной на путь EGFR.
• Одновременная хроническая системная иммунная терапия, химиотерапия или гормональная терапия, которая не является частью протокола исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
• Беременность или кормление грудью
• В анамнезе тяжелая острая болезнь легких
• Любой следователь в течение последних 30 дней
• Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением ранее адекватно леченной базальноклеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки в анамнезе.
• Известное злоупотребление наркотиками/тяжелое злоупотребление алкоголем
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
• Активная неконтролируемая инфекция
• Другое состояние здоровья или другая терапия, которая, по мнению исследователя, препятствует безопасному назначению запланированной ХТ и ЛТ.