Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s následnou chemoradiací cetuximabem u rakoviny hlavy a krku

16. října 2024 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Indukční chemoterapie s následnou chemoradiací cetuximabem a cisplatinou u inoperabilního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie je stanovit účinnost a toxicitu indukční chemoterapie docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil (4 cykly) s následnou konkomitantní chemoradiací cetuximabem a týdenní cisplatinou u pacientů s inoperabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky léčby radioterapií u inoperabilního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku jsou špatné.

V této navrhované jednoinstituční nerandomizované, jednoramenné, otevřené studii fáze II budou autoři testovat účinnost a toxicitu indukční chemoterapie docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil (4 cykly) s následnou souběžnou chemoradiací s cetuximabem a jednou týdně cisplatina u pacientů s inoperabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Dávky chemoterapie budou následující: docetaxel 75 mg/m2 I.V. den 1, cisplatina 75 mg/m2 I.V. den 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuální infuze dny 1-5 opakované každých 21 dní ve 4 cyklech následované cetuximabem 400 mg/m2 I.V. týden 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. 14.-20. týden, cisplatina 30 mg/m2 I.V. týdny 14-20. Bude použito trojrozměrné plánování a aplikace konformní radioterapie (35x2 Gy/den po dobu 7 týdnů {týdny 14 - 20}).

Plánovaný počet zařazených pacientů je 30 a předpokládaná doba náboru je 12 měsíců.

Primárním cílem studie je určit lokoregionální kontrolu 2 roky po terapii, zatímco sekundárními cíli je určit proveditelnost (profil toxicity) navrhovaného režimu, určit míru kompletní odpovědi po indukci ChT a také 14-16 týdnů po terapie, dokončení ChRT ke stanovení přežití bez onemocnění po 2 letech, celkové přežití po 2 letech a pozdní toxicita včetně funkce štítné žlázy.

Vzhledem k předběžné povaze studie není prospektivně plánováno žádné pravidlo zastavení mimo pozorovanou toxicitu, která bude posouzena a klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Spinocelulární karcinom, histologicky prokázaný
  • Místo nádoru: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan.
  • Lokálně a/nebo regionálně inoperabilní nádory (UICC TNM stadia IVa nebo IVb) - - bez vzdálených metastáz (stadium M0)
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Očekávané přežití >6 měsíců
  • Přítomnost alespoň jedné dvourozměrně měřitelné indexové léze
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Laboratorní parametry:

hemoglobin ≥100 g/l počet leukocytů > 3,5x109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l počet krevních destiček > 100x109/l celkový bilirubin < 1,25x horní normální mez transamináz (ALT, AST) < 5x horní normální limit clearance kreatininu 55 ml/min

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Spinocelulární karcinom nosohltanu a nosní dutiny a vedlejších nosních dutin
  • Nezpůsobilost pro ChT nebo XRT:

Nestabilní srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečný porod ChT nebo XRT; Klinicky evidentní poškození sluchu; Preexistující stupeň motorické nebo senzorické neurotoxicity ≥ 2 podle CTCAE v3.0;

  • Jakýkoli druh předchozí terapie SCCHN (kromě diagnostické biopsie)
  • Předchozí podávání terapie cílené na dráhu EGFR
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie, která není součástí protokolu studie
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké akutní plicní onemocnění v anamnéze
  • Jakýkoli vyšetřovací agent během posledních 30 dnů
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou anamnézy dříve adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Známé zneužívání drog / těžké zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího nedovolil subjektu dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Jiný zdravotní stav nebo jiná terapie, která podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečné podání plánované ChT a XRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukční chemoterapie plus chemo-imuno-radioterapie
TPF indukční chemoterapie, radioterapie, současné podávání cisplatiny a cetuximabu
Lék: docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/m2 I.V. den 1, cisplatina 75 mg/m2 I.V. den 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuální infuze dny 1-5 opakované každých 21 dní ve 4 cyklech
Záření: radioterapie
Plánování a poskytování trojrozměrné konformní radioterapie (35x2 Gy/den po dobu 7 týdnů - týdnů 14 - 20 protokolu studie
Lék: cetuximab, cisplatina
  • cetuximab 400 mg/m2 I.V. týden 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. týdny 14-20
  • cisplatina 30 mg/m2 I.V. týdny 14-20 (současně s radioterapií)
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky po terapii
2 roky po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnosti (profil toxicity) navrženého režimu
Časové okno: během terapie
během terapie
míra kompletní odezvy
Časové okno: po indukci ChT a 14-16 týdnů po terapii
po indukci ChT a 14-16 týdnů po terapii
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po terapii
2 roky po terapii
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po terapii
2 roky po terapii
pozdní toxicita včetně funkce štítné žlázy
Časové okno: až 2 roky po terapii
až 2 roky po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Primož Strojan, MD, Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR-62202-717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit