Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie mit Cetuximab bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Plattenepithelkarzinom, histologisch gesichert
• Tumorstelle: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
• Lokal und/oder regional inoperable Tumoren (UICC TNM-Stadien IVa oder IVb) - - ohne Fernmetastasen (M0-Stadium)
• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
• Erwartetes Überleben >6 Monate
• Vorhandensein mindestens einer zweidimensional messbaren Indexläsion
• Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
• WHO-Leistungsstatus 0-2
• Laborparameter:

Hämoglobin ≥ 100 g/l, Leukozytenzahl > 3,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Gesamtbilirubin < 1,25 x oberer Normalgrenzwert Transaminasen (ALT, AST) < 5 x oberer Normalgrenzwert Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/Minute

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Erkrankung
• Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx, der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen
• ChT- oder XRT-Ausschluss:

Instabile Herzerkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand, der die sichere Verabreichung von ChT oder XRT beeinträchtigen könnte; Klinisch offensichtliche Schwerhörigkeit; Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad ≥ 2 gemäß CTCAE v3.0;

• Jede Art von vorheriger Therapie des SCCHN (ausgenommen diagnostische Biopsie)
• Vorherige Verabreichung einer EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie
• Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht Teil des Studienprotokolls ist
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte einer schweren akuten Lungenerkrankung
• Jeder Ermittler innerhalb der letzten 30 Tage
• Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines zuvor ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
• Bekannter Drogenmissbrauch / schwerer Alkoholmissbrauch
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Aktive, unkontrollierte Infektion
• Anderer medizinischer Zustand oder andere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung der geplanten ChT und XRT ausschließt