Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation med Cetuximab ved hoved- og nakkekræft

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradiation med Cetuximab og Cisplatin for inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil-induktionskemoterapi (4 cyklusser) efterfulgt af samtidig kemoradiation med cetuximab og ugentlig cisplatin hos patienter med inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultaterne med strålebehandling ved inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og hals er dårlige.

I dette foreslåede ikke-randomiserede, enarmede, åbne fase II-studie med en enkelt institution, vil forfatterne teste effektiviteten og toksiciteten af ​​docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil-induktionskemoterapi (4 cyklusser) efterfulgt af samtidig kemoradiation med cetuximab og ugentligt cisplatin hos patienter med inoperabelt planocellulært karcinom i hoved og hals.

Kemoterapidoser vil være som følger: docetaxel 75 mg/m2 I.V. dag 1, cisplatin 75 mg/m2 I.V. dag 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuerlig infusion dag 1-5 gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af cetuximab 400 mg/m2 I.V. uge 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. uge 14-20, cisplatin 30 mg/m2 I.V. uge 14-20. Tredimensionel planlægning og levering af konform strålebehandling (35x2 Gy/dag over 7 uger {uge 14 - 20}) vil blive brugt.

Det planlagte antal patienter, der skal inkluderes, er 30, og den forventede indskrivningsperiode er 12 måneder.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme lokoregional kontrol 2 år efter behandling, hvorimod sekundære mål er at bestemme gennemførligheden (toksicitetsprofil) af det foreslåede regime, for at bestemme fuldstændig responsrate efter induktion ChT samt 14-16 uger efter terapien, færdiggørelse af ChRT for at bestemme sygdomsfri overlevelse efter 2 år, samlet overlevelse efter 2 år og sen toksicitet inklusive skjoldbruskkirtelfunktion.

I betragtning af undersøgelsens foreløbige karakter er der ikke prospektivt planlagt nogen stopregel uden for observeret toksicitet, som vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom, histologisk bevist
  • Tumorsted: mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Lokalt og/eller regionalt inoperable tumorer (UICC TNM stadier IVa eller IVb) - - uden fjernmetastaser (M0-stadium)
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Forventet overlevelse >6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindst én todimensionelt målbar indekslæsion
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Laboratorieparametre:

hæmoglobin ≥100 g/L leukocyttal > 3,5x109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L trombocyttal > 100x109/L total bilirubin < 1,25x øvre normal grænse transaminaser (ALAT, AST øvre normalgrænse ≥ AST) < 5atin normal clearance grænse 55 ml/minut

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Planocellulært karcinom i nasopharynx og næsehulen og paranasale bihuler
  • ChT- eller XRT-udelukkelse:

Ustabil hjertesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere sikker levering af ChT eller XRT; Klinisk tydelig hørenedsættelse; Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet grad ≥ 2 i henhold til CTCAE v3.0;

  • Enhver form for tidligere behandling for SCCHN (undtagen diagnostisk biopsi)
  • Tidligere administration af EGFR pathway-targeting terapi
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling, som ikke er en del af undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlig akut lungesygdom
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Kendt stofmisbrug / alvorligt alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anden medicinsk tilstand eller anden behandling, som efter investigatorens mening udelukker sikker administration af den planlagte ChT og XRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: induktionskemoterapi plus kemo-immuno-strålebehandling
TPF-induktionskemoterapi, radioterapi, samtidig cisplatin og cetuximab
Medicin: docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil
docetaxel 75 mg/m2 I.V. dag 1, cisplatin 75 mg/m2 I.V. dag 1, 5-fluorouracil 750 mg/m2 I.V. kontinuerlig infusion dag 1-5 gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser
Stråling: strålebehandling
Tredimensionel planlægning og levering af konform strålebehandling (35x2 Gy/dag over 7 uger - uge 14 - 20 i undersøgelsesprotokollen
Medicin: cetuximab, cisplatin
  • cetuximab 400 mg/m2 I.V. uge 13, cetuximab 250 mg/m2 I.V. uge 14-20
  • cisplatin 30 mg/m2 I.V. uge 14-20 (samtidig med radioterapi)
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år efter terapien
2 år efter terapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførlighed (toksicitetsprofil) af den foreslåede behandling
Tidsramme: under terapi
under terapi
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: efter induktion ChT og 14-16 uger efter terapien
efter induktion ChT og 14-16 uger efter terapien
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter terapien
2 år efter terapien
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter terapien
2 år efter terapien
sen toksicitet inklusive skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
op til 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Primož Strojan, MD, Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Anslået)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR-62202-717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner