Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con cetuximab nel cancro della testa e del collo

Criteri di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose, dimostrato istologicamente
• Sede del tumore: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
• Tumori localmente e/o regionali inoperabili (stadio UICC TNM IVa o IVb) - - senza metastasi a distanza (stadio M0)
• Maschio o femmina di età ≥18 anni
• Sopravvivenza attesa > 6 mesi
• Presenza di almeno una lesione indice misurabile bidimensionalmente
• Contraccezione efficace sia per i soggetti maschi che per quelli femminili se esiste il rischio di concepimento
• Stato di prestazione dell'OMS 0-2
• Parametri di laboratorio:

emoglobina ≥ 100 g/l conta leucocitaria > 3,5x109/l, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x109/l conta piastrinica > 100x109/l bilirubina totale < 1,25x limite normale superiore transaminasi (ALT, AST) < 5x limite normale superiore clearance della creatinina ≥ 55 ml/minuto

• Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica
• Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe e delle cavità nasali e dei seni paranasali
• Non ammissibilità ChT o XRT:

Malattia cardiaca instabile o qualsiasi altra condizione medica che possa compromettere la somministrazione sicura di ChT o XRT; Compromissione dell'udito clinicamente evidente; Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di grado ≥ 2 secondo CTCAE v3.0;

• Qualsiasi tipo di terapia precedente per SCCHN (esclusa la biopsia diagnostica)
• Precedente somministrazione di terapia mirata al percorso dell'EGFR
• Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale che non fa parte del protocollo di studio
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Gravidanza o allattamento
• Storia di grave malattia polmonare acuta
• Qualsiasi agente investigativo negli ultimi 30 giorni
• Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice precedentemente adeguatamente trattato
• Abuso noto di droghe/abuso grave di alcol
• Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
• Condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di completare lo studio o di firmare un consenso informato significativo
• Infezione attiva e incontrollata
• Altra condizione medica o altra terapia che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la somministrazione sicura della ChT e XRT pianificate