Tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin C-hepatiitti C:n hoitoon käytettyjen useiden ABT-072-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ABT-072:n usean annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka ei-paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja määrittää ketokonatsolin kerta-annoksen vaikutus vakaan tilan ABT-072:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä ABT-072:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät terveiden vapaaehtoisten valintakriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Aiheena on yleisesti hyvä terveys.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai on kirurgisesti steriili.
- Jos nainen, tutkittava ei ole raskaana eikä imetä.
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi (BMI) on 18-29, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat ja vitamiinit.
- Alkoholin, huumeiden tai nikotiinin väärinkäyttö.
- Nykyiset sairaudet tai häiriöt.
- Sydänsairauksien historia.
- Jos tutkijan harkinnan jälkeen et jostain syystä sovellu vastaanottamaan ABT-072:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 80 mg:n päivittäisen annoksen ABT-072:ta tai lumelääkettä, QD 10 päivän ajan; ja tutkimuspäivänä 11 kerta-annos 80 mg ABT-072 tai lumelääke + 400 mg ketokonatsolia
|
Vaihtoehtoisessa vehikkelissä sekoitettujen kapseleiden jauhesisältö, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
Tabletti, katso käsivarren kuvaus saadaksesi tietoja toimenpiteistä.
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
|
|
Muut: 2
Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 160 mg ABT-072:ta tai lumelääkettä, QD 10 päivän ajan.
|
Vaihtoehtoisessa vehikkelissä sekoitettujen kapseleiden jauhesisältö, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
|
|
Muut: 3
Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 320 mg ABT-072:ta tai lumelääkettä, QD 10 päivän ajan.
|
Vaihtoehtoisessa vehikkelissä sekoitettujen kapseleiden jauhesisältö, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin, katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten tulosten analyysi.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-13
|
Opintopäivät 1-13
|
|
Turvatoimenpiteiden analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittatapahtumien taulukko, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsa) ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Opintopäivät -2-39
|
Opintopäivät -2-39
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketokonatsolin kerta-annoksen analyysi vakaan tilan ABT-072-farmakokinetiikasta.
Aikaikkuna: Opintopäivä 11-13
|
Opintopäivä 11-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .