Un estudio en sujetos adultos sanos para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de ABT-072 utilizadas para tratar la hepatitis C
19 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de ABT-072 en condiciones sin ayuno en sujetos adultos sanos, y determinar el efecto de la administración de una dosis única de ketoconazol en la farmacocinética de ABT-072 en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos adultos sanos para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de ABT-072
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales Criterios de Selección de Voluntarios Saludables:
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico durante al menos 2 años o estéril quirúrgicamente.
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada y no está amamantando.
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o practicar al menos 1 método anticonceptivo.
- El índice de masa corporal (IMC) es de 18 a 29, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos incluso de venta libre y vitaminas.
- Abuso de alcohol, drogas o nicotina.
- Enfermedades o trastornos actuales.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca.
- Si después de que el investigador lo considere, por cualquier motivo, usted no es apto para recibir ABT-072.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Voluntarios sanos que recibieron una dosis diaria de 80 mg de ABT-072 o placebo, QD durante 10 días; y el día 11 del estudio recibió una dosis única de 80 mg de ABT-072 o placebo + 400 mg de ketoconazol
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Contenido de polvo de las cápsulas mezcladas en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte Descripción del brazo.
Tableta, consulte Descripción del brazo para obtener información sobre la intervención.
Sustancia farmacológica en cápsula o en polvo de la cápsula mezclada en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte la Descripción del brazo.
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Otro: 2
Voluntarios sanos que recibieron 160 mg de ABT-072 o placebo, QD durante 10 días.
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Contenido de polvo de las cápsulas mezcladas en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte Descripción del brazo.
Sustancia farmacológica en cápsula o en polvo de la cápsula mezclada en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte la Descripción del brazo.
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Otro: 3
Voluntarios sanos que recibieron 320 mg de ABT-072 o placebo, QD durante 10 días.
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Contenido de polvo de las cápsulas mezcladas en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte Descripción del brazo.
Sustancia farmacológica en cápsula o en polvo de la cápsula mezclada en un vehículo alternativo; para obtener información adicional, consulte la Descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de resultados farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-13
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Días de estudio 1-13
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Análisis de medidas de seguridad que incluyen, entre otros, tabulación de eventos adversos, examen físico, resultados de laboratorio clínico (incluye química, hematología y orina) y signos vitales.
Periodo de tiempo: Días de estudio -2 a 39
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Días de estudio -2 a 39
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de la administración de una dosis única de ketoconazol en la farmacocinética de ABT-072 en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Día de estudio 11-13
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Día de estudio 11-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- M10-705
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .