Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen te evalueren van meerdere doses ABT-072 die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen

19 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige doses van ABT-072 onder niet-nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen, en om het effect te bepalen van toediening van een enkelvoudige dosis ketoconazol op de farmacokinetiek van ABT-072 in steady state.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van meerdere doses ABT-072 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste selectiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

    • Betrokkene heeft schriftelijke toestemming gegeven.
    • Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
    • Indien vrouw, patiënt is postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel.
    • Indien vrouw, proefpersoon is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
    • Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
    • Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 anticonceptiemethode toepassen.
    • Body Mass Index (BMI) is 18 tot en met 29.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en vitamines.
  • Misbruik van alcohol, drugs of nicotine.
  • Huidige ziekten of aandoeningen.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen.
  • Als na overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, u niet geschikt bent om ABT-072 te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Gezonde vrijwilligers die een dagelijkse dosis van 80 mg ABT-072 of placebo kregen, QD gedurende 10 dagen; en op studiedag 11 een enkele dosis van 80 mg ABT-072 of placebo + 400 mg ketoconazol ontvangen
Geneesmiddel: ABT-072
Poederinhoud van capsules gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Ander: ketoconazol
Tablet, zie armbeschrijving voor interventie-informatie.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor meer informatie.
Ander: 2
Gezonde vrijwilligers die 160 mg ABT-072 of placebo kregen, QD gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: ABT-072
Poederinhoud van capsules gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor meer informatie.
Ander: 3
Gezonde vrijwilligers, die 320 mg ABT-072 of placebo kregen, QD gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: ABT-072
Poederinhoud van capsules gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum, zie Armbeschrijving voor meer informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van farmacokinetische resultaten.
Tijdsspanne: Studiedagen 1-13
Studiedagen 1-13
Analyse van veiligheidsmaatregelen, inclusief maar niet beperkt tot tabellering van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urine) en vitale functies.
Tijdsspanne: Studiedagen -2 t/m 39
Studiedagen -2 t/m 39

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de toediening van een enkelvoudige dosis ketoconazol op de farmacokinetiek van ABT-072 in steady state.
Tijdsspanne: Studiedag 11-13
Studiedag 11-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op ABT-072

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren