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C형 간염 치료에 사용되는 ABT-072의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 연구

2010년 10월 19일 업데이트: Abbott
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자의 비절식 상태에서 ABT-072의 다회 용량 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하고 정상 상태 ABT-072 약동학에 대한 케토코나졸의 단일 용량 투여 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABT-072의 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, 미국, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자의 주요 선발 기준:

    • 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
    • 피험자는 일반적으로 건강합니다.
    • 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태입니다.
    • 여성인 경우 대상자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다.
    • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
    • 남성인 경우 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 적어도 1가지 피임 방법을 시행해야 합니다.
    • 체질량 지수(BMI)는 18에서 29까지입니다.

제외 기준:

  • 일반 의약품 및 비타민을 포함한 약물 사용.
  • 알코올, 약물 또는 니코틴 남용.
  • 현재 질병 또는 장애.
  • 심장 질환의 병력.
  • 어떤 이유로든 조사관이 고려한 후 귀하가 ABT-072를 받기에 부적합하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
10일 동안 80 mg ABT-072 또는 위약 QD의 일일 투여량을 받는 건강한 지원자; 그리고 연구 11일째에 80mg ABT-072 또는 위약 + 400mg 케토코나졸의 단일 용량을 받는
의약품: ABT-072
대체 차량에 혼합된 캡슐의 분말 내용물, 추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.
다른: 케토코나졸
태블릿, 개입 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
의약품: 위약
추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.
다른: 2
건강한 지원자, 160 mg ABT-072 또는 위약, QD를 10일 동안 받음.
의약품: ABT-072
대체 차량에 혼합된 캡슐의 분말 내용물, 추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.
의약품: 위약
추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.
다른: 삼
건강한 지원자, 320 mg ABT-072 또는 위약, QD를 10일 동안 받음.
의약품: ABT-072
대체 차량에 혼합된 캡슐의 분말 내용물, 추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.
의약품: 위약
추가 정보는 암 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 결과 분석.
기간: 연구일 1-13
연구일 1-13
유해 사례, 신체 검사, 임상 실험 결과(화학, 혈액학 및 소변 포함) 및 활력 징후의 표 작성을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전 조치 분석.
기간: 연구일 -2일부터 39일까지
연구일 -2일부터 39일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태 ABT-072 약동학에 대한 케토코나졸의 단일 용량 투여 분석.
기간: 연구일 11-13
연구일 11-13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-705

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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