Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых взрослых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей многократных доз ABT-072, используемых для лечения гепатита С

19 октября 2010 г. обновлено: Abbott
Целью данного исследования является определение безопасности многократных доз, переносимости и фармакокинетики ABT-072 в условиях отсутствия голодания у здоровых взрослых субъектов, а также определение влияния однократного приема кетоконазола на фармакокинетику ABT-072 в равновесном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых взрослых субъектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей многократных доз ABT-072

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные критерии отбора здоровых волонтеров:

    • Субъект дал письменное согласие.
    • Субъект в целом здоров.
    • Если женщина, субъект находится в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплоден.
    • Если женщина, субъект не беременен и не кормит грудью.
    • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно.
    • Если субъект мужского пола, он должен быть хирургически стерильным или практиковать по крайней мере 1 метод контроля над рождаемостью.
    • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 29 включительно.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, включая безрецептурные и витамины.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или никотином.
  • Текущие заболевания или расстройства.
  • История болезни сердца.
  • Если после рассмотрения следователем по какой-либо причине вы не подходите для получения АБТ-072.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Здоровые добровольцы, получавшие суточную дозу 80 мг ABT-072 или плацебо, QD в течение 10 дней; и на 11-й день исследования однократная доза 80 мг ABT-072 или плацебо + 400 мг кетоконазола.
Лекарство: АБТ-072
Содержимое порошка из капсул, смешанное с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.
Другой: кетоконазол
Планшет, информацию о вмешательстве см. в описании руки.
Лекарство: Плацебо
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы, смешанный с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.
Другой: 2
Здоровые добровольцы, получавшие 160 мг ABT-072 или плацебо, QD в течение 10 дней.
Лекарство: АБТ-072
Содержимое порошка из капсул, смешанное с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.
Лекарство: Плацебо
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы, смешанный с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.
Другой: 3
Здоровые добровольцы, получавшие 320 мг ABT-072 или плацебо, QD в течение 10 дней.
Лекарство: АБТ-072
Содержимое порошка из капсул, смешанное с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.
Лекарство: Плацебо
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы, смешанный с альтернативным носителем, для получения дополнительной информации см. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ фармакокинетических результатов.
Временное ограничение: Учебные дни 1-13
Учебные дни 1-13
Анализ мер безопасности, включая, помимо прочего, составление таблиц нежелательных явлений, медицинский осмотр, клинические лабораторные результаты (включая биохимию, гематологию и анализ мочи) и показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Учебные дни со 2 по 39
Учебные дни со 2 по 39

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ однократного введения кетоконазола на фармакокинетику равновесного состояния ABT-072.
Временное ограничение: Учебный день 11-13
Учебный день 11-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться