Une étude chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses multiples d'ABT-072 utilisées pour traiter l'hépatite C
19 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ABT-072 dans des conditions non à jeun chez des sujets adultes sains, et de déterminer l'effet de l'administration d'une dose unique de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'ABT-072 à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses multiples d'ABT-072
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Principaux critères de sélection des volontaires sains :
- Le sujet a fourni son consentement écrit.
- Le sujet est en bonne santé générale.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stérile.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans inclus.
- S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins 1 méthode de contraception.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 à 29 inclus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments, y compris en vente libre et de vitamines.
- Abus d'alcool, de drogues ou de nicotine.
- Maladies ou troubles actuels.
- Antécédents de maladie cardiaque.
- Si, après examen par l'enquêteur, pour une raison quelconque, vous n'êtes pas apte à recevoir l'ABT-072.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Volontaires sains, recevant une dose quotidienne de 80 mg d'ABT-072 ou un placebo, QD pendant 10 jours ; et le jour 11 de l'étude recevant une dose unique de 80 mg d'ABT-072 ou un placebo + 400 mg de kétoconazole
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Contenu de la poudre des gélules mélangées dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Tablette, voir Description du bras pour des informations sur l'intervention.
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre de la capsule mélangée dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
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Autre: 2
Volontaires sains, recevant 160 mg d'ABT-072 ou un placebo, QD pendant 10 jours.
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Contenu de la poudre des gélules mélangées dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre de la capsule mélangée dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
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Autre: 3
Volontaires sains, recevant 320 mg d'ABT-072 ou un placebo, QD pendant 10 jours.
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Contenu de la poudre des gélules mélangées dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre de la capsule mélangée dans un véhicule alternatif, pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des résultats pharmacocinétiques.
Délai: Journées d'étude 1-13
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Journées d'étude 1-13
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Analyse des mesures de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, la tabulation des événements indésirables, l'examen physique, les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'urine) et les signes vitaux.
Délai: Journées d'étude -2 à 39
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Journées d'étude -2 à 39
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de l'administration d'une dose unique de kétoconazole sur la pharmacocinétique ABT-072 à l'état d'équilibre.
Délai: Journée d'étude 11-13
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Journée d'étude 11-13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Première publication (Estimation)
29 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-705
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