Badanie na zdrowych dorosłych osobach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych wielokrotnych dawek ABT-072 stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
19 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa podawania wielokrotnych dawek, tolerancji i farmakokinetyki ABT-072 w warunkach nie na czczo u zdrowych osób dorosłych oraz określenie wpływu podania pojedynczej dawki ketokonazolu na farmakokinetykę ABT-072 w stanie stacjonarnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych wielokrotnych dawek ABT-072
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria selekcji zdrowych ochotników:
- Podmiot udzielił pisemnej zgody.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- W przypadku kobiet podmiot jest po menopauzie od co najmniej 2 lat lub jest chirurgicznie bezpłodny.
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- W przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować co najmniej 1 metodę kontroli urodzeń.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 29 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, w tym dostępnych bez recepty i witamin.
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nikotyny.
- Obecne choroby lub zaburzenia.
- Historia chorób serca.
- Jeśli po rozważeniu przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, okaże się, że nie kwalifikujesz się do otrzymania ABT-072.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący dzienną dawkę 80 mg ABT-072 lub placebo, QD przez 10 dni; oraz w 11 dniu badania otrzymujący pojedynczą dawkę 80 mg ABT-072 lub placebo + 400 mg ketokonazolu
|
Zawartość proszku z kapsułek zmieszanych z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje znajdują się w opisie ramienia.
Tablet, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o interwencji.
Kapsułka lub substancja lecznicza w proszku z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje patrz Opis ramienia.
|
|
Inny: 2
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący 160 mg ABT-072 lub placebo, QD przez 10 dni.
|
Zawartość proszku z kapsułek zmieszanych z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje znajdują się w opisie ramienia.
Kapsułka lub substancja lecznicza w proszku z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje patrz Opis ramienia.
|
|
Inny: 3
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący 320 mg ABT-072 lub placebo, QD przez 10 dni.
|
Zawartość proszku z kapsułek zmieszanych z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje znajdują się w opisie ramienia.
Kapsułka lub substancja lecznicza w proszku z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem, dodatkowe informacje patrz Opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wyników farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Dni nauki 1-13
|
Dni nauki 1-13
|
|
Analiza środków bezpieczeństwa, w tym między innymi zestawienie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i moczu) oraz parametry życiowe.
Ramy czasowe: Dni nauki od -2 do 39
|
Dni nauki od -2 do 39
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza pojedynczej dawki ketokonazolu na farmakokinetykę ABT-072 w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień nauki 11-13
|
Dzień nauki 11-13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .