Um estudo em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os perfis farmacocinéticos de doses múltiplas de ABT-072 usadas para tratar a hepatite C
19 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de ABT-072 em condições sem jejum em indivíduos adultos saudáveis e determinar o efeito da administração de dose única de cetoconazol na farmacocinética de estado estacionário de ABT-072.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Fase 1, Cego, Randomizado, Controlado por Placebo em Indivíduos Adultos Saudáveis para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Perfis Farmacocinéticos de Doses Múltiplas de ABT-072
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Seleção para Voluntários Saudáveis:
- O sujeito forneceu consentimento por escrito.
- Sujeito está em boa saúde geral.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou é cirurgicamente estéril.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida e não está amamentando.
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou praticar pelo menos 1 método de controle de natalidade.
- Índice de Massa Corporal (IMC) é de 18 a 29, inclusive.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos, incluindo de venda livre e vitaminas.
- Abuso de álcool, drogas ou nicotina.
- Doenças ou distúrbios atuais.
- História de doença cardíaca.
- Se após consideração pelo investigador, por qualquer motivo, você não for adequado para receber o ABT-072.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Voluntários saudáveis, recebendo dose diária de 80 mg de ABT-072 ou placebo, QD por 10 dias; e no dia 11 do estudo recebendo uma dose única de 80 mg de ABT-072 ou placebo + 400 mg de cetoconazol
|
Conteúdo do pó das cápsulas misturadas em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte a descrição do braço.
Tablet, consulte Descrição do braço para obter informações sobre a intervenção.
Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
|
|
Outro: 2
Voluntários saudáveis, recebendo 160 mg de ABT-072 ou placebo, QD por 10 dias.
|
Conteúdo do pó das cápsulas misturadas em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte a descrição do braço.
Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
|
|
Outro: 3
Voluntários saudáveis, recebendo 320 mg de ABT-072 ou placebo, QD por 10 dias.
|
Conteúdo do pó das cápsulas misturadas em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte a descrição do braço.
Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo, para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise dos resultados farmacocinéticos.
Prazo: Dias de estudo 1-13
|
Dias de estudo 1-13
|
|
Análise de medidas de segurança, incluindo, entre outros, tabulação de eventos adversos, exame físico, resultados laboratoriais clínicos (incluindo química, hematologia e urina) e sinais vitais.
Prazo: Dias de estudo -2 a 39
|
Dias de estudo -2 a 39
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da administração de dose única de cetoconazol na farmacocinética ABT-072 em estado estacionário.
Prazo: Dia de estudo 11-13
|
Dia de estudo 11-13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- M10-705
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .