Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne individer for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler for flere doser av ABT-072 brukt til å behandle hepatitt C

19. oktober 2010 oppdatert av: Abbott
Formålet med denne studien er å bestemme multippeldosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ABT-072 under ikke-fastende forhold hos friske voksne personer, og å bestemme effekten av enkeltdoseadministrasjon av ketokonazol på steady state ABT-072 farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, blindet, randomisert, placebokontrollert studie i friske voksne personer for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler for flere doser av ABT-072

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedutvalgskriterier for friske frivillige:

    • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke.
    • Emnet er generelt god helse.
    • Hvis kvinnen er, er personen postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk steril.
    • Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid og ammer ikke.
    • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert.
    • Hvis en mann er, må personen være kirurgisk steril eller praktisere minst én prevensjonsmetode.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) er 18 til 29, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner inkludert reseptfrie og vitaminer.
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller nikotin.
  • Aktuelle sykdommer eller lidelser.
  • Historie med hjertesykdom.
  • Hvis du etter vurdering av etterforskeren, av en eller annen grunn, er uegnet til å motta ABT-072.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Friske frivillige som får en daglig dose på 80 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dager; og på studiedag 11 fikk en enkeltdose på 80 mg ABT-072 eller placebo + 400 mg ketokonazol
Legemiddel: ABT-072
Pulverinnhold fra kapsler blandet i et alternativt kjøretøy, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Annen: ketokonazol
Tablett, se Armbeskrivelse for intervensjonsinformasjon.
Legemiddel: Placebo
Kapsel eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Annen: 2
Friske frivillige, som får 160 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dager.
Legemiddel: ABT-072
Pulverinnhold fra kapsler blandet i et alternativt kjøretøy, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Legemiddel: Placebo
Kapsel eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Annen: 3
Friske frivillige, som får 320 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dager.
Legemiddel: ABT-072
Pulverinnhold fra kapsler blandet i et alternativt kjøretøy, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Legemiddel: Placebo
Kapsel eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer, for ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av farmakokinetiske resultater.
Tidsramme: Studiedag 1-13
Studiedag 1-13
Analyse av sikkerhetstiltak inkludert men ikke begrenset til tabulering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieresultater (inkluderer kjemi, hematologi og urin) og vitale tegn.
Tidsramme: Studiedager -2 til og med 39
Studiedager -2 til og med 39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av enkeltdoseadministrasjon av ketokonazol på steady state ABT-072 farmakokinetikk.
Tidsramme: Studiedag 11-13
Studiedag 11-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere