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Uno studio su soggetti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi multiple di ABT-072 utilizzate per trattare l'epatite C

19 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di ABT-072 in condizioni non a digiuno in soggetti adulti sani e determinare l'effetto della somministrazione di una singola dose di ketoconazolo sulla farmacocinetica di ABT-072 allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in cieco, randomizzato, controllato con placebo in soggetti adulti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi multiple di ABT-072

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali criteri di selezione per volontari sani:

    • Il soggetto ha fornito il consenso scritto.
    • Il soggetto è in buona salute generale.
    • Se femmina, il soggetto è in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile.
    • Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
    • Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni inclusi.
    • Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o praticare almeno 1 metodo di controllo delle nascite.
    • L'indice di massa corporea (BMI) va da 18 a 29 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anche da banco e vitamine.
  • Abuso di alcol, droghe o nicotina.
  • Malattie o disturbi attuali.
  • Storia della malattia cardiaca.
  • Se dopo aver considerato l'investigatore, per qualsiasi motivo, che non sei idoneo a ricevere ABT-072.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Volontari sani, che ricevono una dose giornaliera di 80 mg di ABT-072 o placebo, QD per 10 giorni; e il giorno 11 dello studio ricevendo una singola dose di 80 mg di ABT-072 o placebo + 400 mg di ketoconazolo
Droga: ABT-072
Contenuto di polvere da capsule miscelate in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.
Altro: ketoconazolo
Tablet, vedere la descrizione del braccio per informazioni sull'intervento.
Droga: Placebo
Capsula o sostanza farmaceutica in polvere dalla capsula miscelata in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.
Altro: 2
Volontari sani, che hanno ricevuto 160 mg di ABT-072 o placebo, QD per 10 giorni.
Droga: ABT-072
Contenuto di polvere da capsule miscelate in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.
Droga: Placebo
Capsula o sostanza farmaceutica in polvere dalla capsula miscelata in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.
Altro: 3
Volontari sani, che hanno ricevuto 320 mg di ABT-072 o placebo, QD per 10 giorni.
Droga: ABT-072
Contenuto di polvere da capsule miscelate in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.
Droga: Placebo
Capsula o sostanza farmaceutica in polvere dalla capsula miscelata in un veicolo alternativo, per ulteriori informazioni fare riferimento alla descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei risultati farmacocinetici.
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-13
Giornate di studio 1-13
Analisi delle misure di sicurezza incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tabulazione degli eventi avversi, esame fisico, risultati di laboratorio clinici (inclusi chimica, ematologia e urine) e segni vitali.
Lasso di tempo: Giornate di studio da -2 a 39
Giornate di studio da -2 a 39

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della somministrazione di una singola dose di ketoconazolo sulla farmacocinetica di ABT-072 allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giornata di studio 11-13
Giornata di studio 11-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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