Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af flere doser af ABT-072 brugt til behandling af hepatitis C

19. oktober 2010 opdateret af: Abbott
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme multidosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-072 under ikke-fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner og at bestemme effekten af ​​enkeltdosis administration af ketoconazol på steady state ABT-072 farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, blindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af multiple doser af ABT-072

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste udvælgelseskriterier for sunde frivillige:

    • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
    • Emnet er generelt godt helbred.
    • Hvis kvinden er postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril.
    • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid og ammer ikke.
    • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive.
    • Hvis man er mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 præventionsmetode.
    • Body Mass Index (BMI) er 18 til 29 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, herunder håndkøb og vitaminer.
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller nikotin.
  • Aktuelle sygdomme eller lidelser.
  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Hvis du efter undersøgelsen af ​​en eller anden grund er uegnet til at modtage ABT-072.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Raske frivillige, der modtager en daglig dosis på 80 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dage; og på undersøgelsesdag 11 modtog en enkelt dosis på 80 mg ABT-072 eller placebo + 400 mg ketoconazol
Medicin: ABT-072
Pulverindhold fra kapsler blandet i et alternativt køretøj, for yderligere information se Armbeskrivelse.
Andet: ketoconazol
Tablet, se Armbeskrivelse for oplysninger om intervention.
Medicin: Placebo
Kapsel- eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i et alternativt vehikel, for yderligere information se Armbeskrivelse.
Andet: 2
Raske frivillige, der modtager 160 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dage.
Medicin: ABT-072
Pulverindhold fra kapsler blandet i et alternativt køretøj, for yderligere information se Armbeskrivelse.
Medicin: Placebo
Kapsel- eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i et alternativt vehikel, for yderligere information se Armbeskrivelse.
Andet: 3
Raske frivillige, der modtager 320 mg ABT-072 eller placebo, QD i 10 dage.
Medicin: ABT-072
Pulverindhold fra kapsler blandet i et alternativt køretøj, for yderligere information se Armbeskrivelse.
Medicin: Placebo
Kapsel- eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i et alternativt vehikel, for yderligere information se Armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af farmakokinetiske resultater.
Tidsramme: Studiedage 1-13
Studiedage 1-13
Analyse af sikkerhedsforanstaltninger, herunder men ikke begrænset til tabulering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urin) og vitale tegn.
Tidsramme: Studiedage -2 til 39
Studiedage -2 til 39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af enkeltdosis administration af ketoconazol på steady state ABT-072 farmakokinetik.
Tidsramme: Studiedag 11-13
Studiedag 11-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med ABT-072

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner