Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů více dávek ABT-072 používaných k léčbě hepatitidy C

19. října 2010 aktualizováno: Abbott
Účelem této studie je stanovit bezpečnost více dávek, snášenlivost a farmakokinetiku ABT-072 za podmínek bez hladovění u zdravých dospělých subjektů a určit účinek podání jedné dávky ketokonazolu na farmakokinetiku ABT-072 v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů více dávek ABT-072

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní výběrová kritéria pro zdravé dobrovolníky:

    • Subjekt poskytl písemný souhlas.
    • Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.
    • Pokud je žena, subjekt je postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo je chirurgicky sterilní.
    • Pokud je žena, subjekt není těhotný a nekojí.
    • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
    • Pokud jde o muže, musí být subjekt chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň 1 metodu antikoncepce.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18 až 29 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků včetně volně prodejných a vitamínů.
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo nikotinu.
  • Současná onemocnění nebo poruchy.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Pokud po zvážení vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu nejste vhodní pro příjem ABT-072.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Zdraví dobrovolníci, dostávající denní dávku 80 mg ABT-072 nebo placebo, QD po dobu 10 dnů; a v den studie 11 dostávající jednu dávku 80 mg ABT-072 nebo placebo + 400 mg ketokonazolu
Lék: ABT-072
Obsah prášku z kapslí smíchaný v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.
Jiný: ketokonazol
Tablet, informace o zásahu viz Popis ramene.
Lék: Placebo
Kapsle nebo prášková léčivá látka z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.
Jiný: 2
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávali 160 mg ABT-072 nebo placebo, QD po dobu 10 dnů.
Lék: ABT-072
Obsah prášku z kapslí smíchaný v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.
Lék: Placebo
Kapsle nebo prášková léčivá látka z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.
Jiný: 3
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávali 320 mg ABT-072 nebo placebo, QD po dobu 10 dnů.
Lék: ABT-072
Obsah prášku z kapslí smíchaný v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.
Lék: Placebo
Kapsle nebo prášková léčivá látka z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu, další informace viz Popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza farmakokinetických výsledků.
Časové okno: Studijní dny 1-13
Studijní dny 1-13
Analýza bezpečnostních opatření včetně, ale bez omezení na tabelaci nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a moči) a vitálních funkcí.
Časové okno: Studijní dny -2 až 39
Studijní dny -2 až 39

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza podání jedné dávky ketokonazolu na farmakokinetiku ABT-072 v ustáleném stavu.
Časové okno: Studijní den 11-13
Studijní den 11-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na ABT-072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit