- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00890318
Eine Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils mehrerer Dosen von ABT-072 zur Behandlung von Hepatitis C
19. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-072 bei mehreren Dosen unter nicht nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen und die Wirkung einer Einzeldosis zu bestimmen Verabreichung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von ABT-072 im Steady-State.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile mehrerer Dosen von ABT-072
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
- Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptauswahlkriterien für gesunde Freiwillige:
- Der Betreff hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
- Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson nicht schwanger und stillt nicht.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
- Wenn es sich um einen Mann handelt, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder mindestens eine Verhütungsmethode anwenden.
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18 bis einschließlich 29.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Vitaminen.
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Nikotin.
- Aktuelle Krankheiten oder Störungen.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Wenn der Prüfer nach Prüfung aus irgendeinem Grund feststellt, dass Sie für den Empfang von ABT-072 nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Gesunde Freiwillige, die 10 Tage lang täglich eine Dosis von 80 mg ABT-072 oder Placebo erhielten; und am Studientag 11 erhielten sie eine Einzeldosis von 80 mg ABT-072 oder Placebo + 400 mg Ketoconazol
|
Pulvergehalt aus Kapseln, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Tablet, Informationen zum Eingriff finden Sie in der Beschreibung des Arms.
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus der Kapsel, gemischt in einem alternativen Vehikel, weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
|
Sonstiges: 2
Gesunde Freiwillige, die 10 Tage lang einmal täglich 160 mg ABT-072 oder Placebo erhielten.
|
Pulvergehalt aus Kapseln, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus der Kapsel, gemischt in einem alternativen Vehikel, weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Sonstiges: 3
Gesunde Freiwillige, die 10 Tage lang einmal täglich 320 mg ABT-072 oder Placebo erhielten.
|
Pulvergehalt aus Kapseln, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus der Kapsel, gemischt in einem alternativen Vehikel, weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analyse der pharmakokinetischen Ergebnisse.
Zeitfenster: Studientage 1-13
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Studientage 1-13
|
Analyse von Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tabellarisierung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, klinische Laborergebnisse (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urin) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Studientage -2 bis 39
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Studientage -2 bis 39
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analyse der Einzeldosisverabreichung von Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von ABT-072.
Zeitfenster: Studientag 11-13
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Studientag 11-13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
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- Ketoconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-705
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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