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C型肝炎の治療に使用されるABT-072の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価するための健康な成人被験者における研究

2010年10月19日 更新者:Abbott
この研究の目的は、健康な成人被験者における非絶食条件下でのABT-072の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を決定すること、および定常状態のABT-072薬物動態に対するケトコナゾールの単回投与の影響を決定することである。

調査の概要

詳細な説明

ABT-072の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための、健康な成人被験者を対象とした第1相盲検ランダム化プラセボ対照試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
        • Abbott Clinical Pharmaceutical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティアの主な選択基準:

    • 被験者は書面による同意を提供しました。
    • 対象者の健康状態は概ね良好です。
    • 女性の場合、対象は閉経後少なくとも2年であるか、外科的に不妊である。
    • 女性の場合、対象は妊娠しておらず、授乳もしていません。
    • 18歳から55歳までの男性または女性。
    • 男性の場合、対象は外科的に不妊であるか、少なくとも 1 つの避妊方法を実践している必要があります。
    • Body Mass Index (BMI) は 18 ~ 29 です。

除外基準:

  • 市販薬やビタミン剤などの薬の使用。
  • アルコール、薬物、またはニコチンの乱用。
  • 現在の病気または障害。
  • 心臓病の病歴。
  • 調査官による検討の結果、何らかの理由であなたが ABT-072 を受けるのにふさわしくないと判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
健康なボランティア、毎日80 mgのABT-072またはプラセボをQDで10日間投与。研究11日目に80mgのABT-072またはプラセボ+400mgのケトコナゾールを単回投与
代替ビヒクルで混合されたカプセルからの粉末内容物。追加情報については、Arm の説明を参照してください。
タブレット。介入情報については、「アームの説明」を参照してください。
代替ビヒクルに混合されたカプセルまたはカプセルからの粉末原薬。追加情報については、Arm の説明を参照してください。
他の:2
160 mgのABT-072またはプラセボをQDで10日間投与される健康なボランティア。
代替ビヒクルで混合されたカプセルからの粉末内容物。追加情報については、Arm の説明を参照してください。
代替ビヒクルに混合されたカプセルまたはカプセルからの粉末原薬。追加情報については、Arm の説明を参照してください。
他の:3
320 mgのABT-072またはプラセボをQDで10日間投与される健康なボランティア。
代替ビヒクルで混合されたカプセルからの粉末内容物。追加情報については、Arm の説明を参照してください。
代替ビヒクルに混合されたカプセルまたはカプセルからの粉末原薬。追加情報については、Arm の説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態結果の分析。
時間枠:学習 1 ~ 13 日目
学習 1 ~ 13 日目
安全対策の分析には、有害事象、身体検査、臨床検査結果 (化学、血液学、尿を含む) およびバイタルサインの集計が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠:学習日 - 2 ~ 39
学習日 - 2 ~ 39

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態のABT-072薬物動態に対するケトコナゾールの単回投与の分析。
時間枠:研究日 11 ~ 13
研究日 11 ~ 13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月19日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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