Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti, vinkristiini, pegyloitu L-asparaginaasi ja deksametasoni (MOAD) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus metotreksaatista, vinkristiinistä, pegyloidusta L-asparaginaasista ja deksametasonista (MOAD) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metotreksaatin, pegyloidun L-asparaginaasin, vinkristiinin ja deksametasonin (joillakin potilailla myös rituksimabin) yhdistelmä auttaa hallitsemaan KAIKKEA, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon tai on palannut sen jälkeen. vaste tai krooninen myelooinen leukemia (CML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Metotreksaatti on suunniteltu estämään soluja tekemästä ja korjaamasta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia) ja "kopioimaan" itseään.

Vincristine on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Pegyloitu-L-asparaginaasi on suunniteltu poistamaan tärkeä proteiinien rakennusaine leukemiasoluissa.

Deksametasoni on steroidi, joka aiheuttaa leukemiasolujen hajoamisen.

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään lymfoomasoluihin, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat metotreksaattia neulan kautta laskimoon päivinä 1 ja 15 (+/- 2 päivää) 2 tunnin ajan. Saat vinkristiiniä suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 (+/- 2 päivää) 30 minuutin ajan. Saat pegyloitua L-asparaginaasia laskimonsisäisesti päivinä 2 ja 16 (+/- 2 päivää) noin 2 tunnin ajan. Saat deksametasonia laskimoon noin 30 minuutin aikana tai suun kautta päivinä 1-4 ja 15-18 (+/- 2 päivää). Jos leukemiasoluissa on proteiini, jota kutsutaan erilaistumisantigeeniklusteriksi 20 (CD20), saat myös rituksimabia suonen kautta syklien 1-4 päivinä 1 ja 15 (+/- 2 päivää) noin 2-8 tunnin ajan.

Jokainen sykli on vähintään 28 päivää.

Jos sinulla on Philadelphia-positiivinen ALL, voit jatkaa tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) saamista. Esimerkkejä TKI:stä ovat imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi. Jos et käytä TKI:tä, voit aloittaa TKI:n käytön. Lääkärisi kertoo sinulle TKI-hoidosta tarkemmin.

Kun verenkuvasi paranee ja leukemiasi on hallinnassa, lääkärisi voi päättää jatkaa hoitoa 4-6 viikon välein. Jos leukemiasi ei ole hallinnassa ensimmäisen hoitojakson jälkeen, lääkärisi voi päättää aloittaa seuraavan syklin ilman, että veriarvosi paranevat.

Opintovierailut:

Jakson 1 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan vähintään kerran viikossa rutiinitestejä varten. Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinua saatetaan pyytää ottamaan lisää verta.

Syklin 1 päivien 14-28 välillä sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä testi saattaa viivästyä tai toistua, jos lääkärisi ei usko, että olet remissiossa.

Koska pegyloitu L-asparaginaasi voi aiheuttaa veren hyytymisongelmia ja haimatulehdusta, kaikkien syklien päivinä 2 ja 16 otetaan verta (noin 2 teelusikallista) veren hyytymisen ja veren hyytymisen tarkistamiseksi. haima.

Jaksojen 2-6 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vähintään 2 kertaa kuukaudessa.

Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan ottaa luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit saada tutkimuslääkkeitä enintään 6 syklin ajan. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai lääkärisi katsoo, että tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) saaminen ei ole enää sinun etusi mukaista.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metotreksaatti, pegyloitu L-asparaginaasi ja vinkristiini ovat kaikki FDA:n hyväksymiä käytettäväksi ALL:ssa. Deksametasoni on FDA:n hyväksymä steroidiksi ja steroidit ovat perinteisesti tärkeä osa leukemian hoitoa. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä non-Hodgkinin lymfooman hoitoon. Kaikkien näiden lääkkeiden yhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu ALL (mukaan lukien Burkittin lymfooma) tai lymfoblastinen lymfooma relapsissa tai primaarinen refraktaarinen; ilman kannattavaa kantasolusiirtovaihtoehtoa. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, ovat myös kelvollisia;
  2. Krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa
  3. Zubrodin suorituskykytila
  4. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini
  5. Ikä >/= 1 vuoteen
  6. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  7. Lapsipotilaille (ikä >/= 1 vuosi - /=50
  8. Lapsipotilaille (ikä >/= 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat
  2. Aiempi allerginen reaktio, vakava haimatulehdus, verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma PEG-l-asparaginaasin tai sen komponenttien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOAD
Metotreksaatin, rituksimabin, vinkristiinin, pegyloidun L-asparaginaasin ja deksametasonin (MOAD) kemoterapia-ohjelma.
200 mg/m^2 suonen kautta päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Rheumatrex
1,4 mg/m^2 suonen kautta (maksimiannos 2 mg) päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Oncovin®
2500 kansainvälistä yksikköä/m^2 suonen kautta päivinä 2 ja 16
Muut nimet:
  • Pegaspargase
  • PEG-asparaginaasi
  • Oncaspar®
  • Polyetyleeniglykolilla konjugoitu lasparaginase-H
40 mg laskimoon tai suun kautta päivittäin päivinä 1-4 ja 15-18.
Muut nimet:
  • Decadron®
Rituksimabi 375 mg/m^2 laskimoon päivinä 1 ja 15 (ensimmäiset 4 sykliä) potilaille, jotka ovat CD20-positiivisia tai positiivisia immunovärjäyksen perusteella.
Muut nimet:
  • Rituxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 6 sykliä (kierto = 28 päivää)
Korko lasketaan osallistujien lukumääränä CR:llä. Täydellinen remissio (CR) määritellään perifeerisen veren ja luuytimen normalisoitumiseksi 5 % tai vähemmän blastilla normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa ytimessä granulosyyttimäärällä 1 x 10^9/l tai enemmän ja verihiutaleiden määrällä 100 x 10^9/ L tai enemmän. CR edellyttää kaikkien ekstramedullaarisen sairauden alueiden täydellistä häviämistä.
6 sykliä (kierto = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Borthakur, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, Lymfosyyttinen, Akuutti

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat
3
Tilaa