- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00905034
Metotreksaatti, vinkristiini, pegyloitu L-asparaginaasi ja deksametasoni (MOAD) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa
Vaiheen II tutkimus metotreksaatista, vinkristiinistä, pegyloidusta L-asparaginaasista ja deksametasonista (MOAD) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Metotreksaatti on suunniteltu estämään soluja tekemästä ja korjaamasta DNA:ta (solujen geneettistä materiaalia) ja "kopioimaan" itseään.
Vincristine on suunniteltu estämään syöpäsolujen lisääntymistä, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Pegyloitu-L-asparaginaasi on suunniteltu poistamaan tärkeä proteiinien rakennusaine leukemiasoluissa.
Deksametasoni on steroidi, joka aiheuttaa leukemiasolujen hajoamisen.
Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään lymfoomasoluihin, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat metotreksaattia neulan kautta laskimoon päivinä 1 ja 15 (+/- 2 päivää) 2 tunnin ajan. Saat vinkristiiniä suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 (+/- 2 päivää) 30 minuutin ajan. Saat pegyloitua L-asparaginaasia laskimonsisäisesti päivinä 2 ja 16 (+/- 2 päivää) noin 2 tunnin ajan. Saat deksametasonia laskimoon noin 30 minuutin aikana tai suun kautta päivinä 1-4 ja 15-18 (+/- 2 päivää). Jos leukemiasoluissa on proteiini, jota kutsutaan erilaistumisantigeeniklusteriksi 20 (CD20), saat myös rituksimabia suonen kautta syklien 1-4 päivinä 1 ja 15 (+/- 2 päivää) noin 2-8 tunnin ajan.
Jokainen sykli on vähintään 28 päivää.
Jos sinulla on Philadelphia-positiivinen ALL, voit jatkaa tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) saamista. Esimerkkejä TKI:stä ovat imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi. Jos et käytä TKI:tä, voit aloittaa TKI:n käytön. Lääkärisi kertoo sinulle TKI-hoidosta tarkemmin.
Kun verenkuvasi paranee ja leukemiasi on hallinnassa, lääkärisi voi päättää jatkaa hoitoa 4-6 viikon välein. Jos leukemiasi ei ole hallinnassa ensimmäisen hoitojakson jälkeen, lääkärisi voi päättää aloittaa seuraavan syklin ilman, että veriarvosi paranevat.
Opintovierailut:
Jakson 1 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan vähintään kerran viikossa rutiinitestejä varten. Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinua saatetaan pyytää ottamaan lisää verta.
Syklin 1 päivien 14-28 välillä sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi. Tämä testi saattaa viivästyä tai toistua, jos lääkärisi ei usko, että olet remissiossa.
Koska pegyloitu L-asparaginaasi voi aiheuttaa veren hyytymisongelmia ja haimatulehdusta, kaikkien syklien päivinä 2 ja 16 otetaan verta (noin 2 teelusikallista) veren hyytymisen ja veren hyytymisen tarkistamiseksi. haima.
Jaksojen 2-6 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vähintään 2 kertaa kuukaudessa.
Jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan ottaa luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen kesto:
Voit saada tutkimuslääkkeitä enintään 6 syklin ajan. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai lääkärisi katsoo, että tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) saaminen ei ole enää sinun etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Metotreksaatti, pegyloitu L-asparaginaasi ja vinkristiini ovat kaikki FDA:n hyväksymiä käytettäväksi ALL:ssa. Deksametasoni on FDA:n hyväksymä steroidiksi ja steroidit ovat perinteisesti tärkeä osa leukemian hoitoa. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä non-Hodgkinin lymfooman hoitoon. Kaikkien näiden lääkkeiden yhdistelmä on tutkittava.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ALL (mukaan lukien Burkittin lymfooma) tai lymfoblastinen lymfooma relapsissa tai primaarinen refraktaarinen; ilman kannattavaa kantasolusiirtovaihtoehtoa. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, ovat myös kelvollisia;
- Krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa
- Zubrodin suorituskykytila
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini
- Ikä >/= 1 vuoteen
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Lapsipotilaille (ikä >/= 1 vuosi - /=50
- Lapsipotilaille (ikä >/= 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aiempi allerginen reaktio, vakava haimatulehdus, verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma PEG-l-asparaginaasin tai sen komponenttien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MOAD
Metotreksaatin, rituksimabin, vinkristiinin, pegyloidun L-asparaginaasin ja deksametasonin (MOAD) kemoterapia-ohjelma.
|
200 mg/m^2 suonen kautta päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
1,4 mg/m^2 suonen kautta (maksimiannos 2 mg) päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
2500 kansainvälistä yksikköä/m^2 suonen kautta päivinä 2 ja 16
Muut nimet:
40 mg laskimoon tai suun kautta päivittäin päivinä 1-4 ja 15-18.
Muut nimet:
Rituksimabi 375 mg/m^2 laskimoon päivinä 1 ja 15 (ensimmäiset 4 sykliä) potilaille, jotka ovat CD20-positiivisia tai positiivisia immunovärjäyksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 6 sykliä (kierto = 28 päivää)
|
Korko lasketaan osallistujien lukumääränä CR:llä.
Täydellinen remissio (CR) määritellään perifeerisen veren ja luuytimen normalisoitumiseksi 5 % tai vähemmän blastilla normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa ytimessä granulosyyttimäärällä 1 x 10^9/l tai enemmän ja verihiutaleiden määrällä 100 x 10^9/ L tai enemmän.
CR edellyttää kaikkien ekstramedullaarisen sairauden alueiden täydellistä häviämistä.
|
6 sykliä (kierto = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gautam Borthakur, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0267
- NCI-2010-01147 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, Lymfosyyttinen, Akuutti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat