Methotrexát, vinkristin, pegylovaná L-asparagináza a dexamethason (MOAD) při záchraně akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

Studované léky:

Methotrexát je navržen tak, aby zabránil buňkám vytvářet a opravovat DNA (genetický materiál buněk) a „kopírovat“ samy sebe.

Vincristin je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Pegylovaná-L-asparagináza je navržena tak, aby se zbavila důležitého stavebního bloku proteinů v leukemických buňkách.

Dexamethason je steroid, který způsobuje rozpad leukemických buněk.

Rituximab je navržen tak, aby se navázal na buňky lymfomu, což může způsobit jejich smrt.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete methotrexát jehlou do žíly ve dnech 1 a 15 (+/- 2 dny) během 2 hodin. Vinkristin budete dostávat žilou ve dnech 1, 8 a 15 (+/- 2 dny) po dobu 30 minut. Pegylovanou-L-asparaginázu dostanete žilou ve dnech 2 a 16 (+/- 2 dny) během přibližně 2 hodin. Dexamethason budete dostávat žilou po dobu přibližně 30 minut nebo ústy ve dnech 1-4 a 15-18 (+/- 2 dny). Pokud mají leukemické buňky protein zvaný shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20), budete také dostávat rituximab žilou ve dnech 1 a 15 cyklu 1-4 (+/- 2 dny) po dobu přibližně 2-8 hodin.

Každý cyklus bude trvat minimálně 28 dní.

Pokud máte Philadelphia pozitivní ALL, můžete pokračovat v užívání inhibitoru tyrozinkinázy (TKI). Příklady TKI zahrnují Imatinib, Dasatinib a Nilotinib. Pokud neužíváte TKI, můžete začít užívat TKI. Léčbu pomocí TKI vám lékař popíše podrobněji.

Jakmile se váš krevní obraz zlepší a vaše leukémie bude pod kontrolou, může se váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě každých 4-6 týdnů. Pokud není vaše leukémie po prvním cyklu pod kontrolou, může se váš lékař rozhodnout zahájit další cyklus, aniž by se váš krevní obraz zlepšil.

Studijní návštěvy:

Během cyklu 1 bude krev (asi 2 čajové lžičky) odebírána alespoň jednou týdně pro rutinní testy. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete být požádáni o další odběr krve.

Mezi 14. a 28. dnem cyklu 1 vám bude odebrána kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění. Tento test může být zpožděn nebo opakován, pokud si váš lékař nemyslí, že jste v remisi.

Vzhledem k tomu, že pegylovaná-L-asparagináza může způsobit problémy se srážením krve a zánětem slinivky břišní, bude ve dnech 2 a 16 všech cyklů odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se zjistilo, jak dobře se vaše krev sráží, a aby se zkontroloval zdravotní stav vašeho slinivka břišní.

Během cyklů 2-6 bude minimálně 2krát za měsíc odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Pokud to lékař považuje za nutné, můžete si nechat odebrat kostní dřeň, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Studované léky můžete dostávat až 6 cyklů. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se váš lékař domnívá, že již není ve vašem nejlepším zájmu dostávat studovaný lék (léky).

Toto je výzkumná studie. Methotrexát, pegylovaná-L-asparagináza a vinkristin jsou všechny schváleny FDA pro použití u ALL. Dexamethason je schválen FDA jako steroid a steroidy jsou tradičně důležitou součástí léčby leukémie. Rituximab je schválen FDA pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu. Kombinace všech těchto léků je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.