- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00932880
Study to Evaluate the Bioavailability of the Test Formulation of Amlodipine 10 mg Tablets (Torrent Pharmaceuticals Limited) Compared to a 10 mg Dose of Norvasc® (Pfizer) in 18 Fed, Healthy Adult Subjects
keskiviikko 15. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
An Open-Label, Randomized, Two-Way Crossover, Single Dose Study to Evaluate the Bioavailability of the Test Formulation of Amlodipine 10 mg Tablets [Torrent Pharmaceuticals Limited,India] Compared to a 10 mg Dose of Norvasc®, [Pfizer, USA] in 18 Fed, Healthy Adult Subjects
Objective:
- The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of the test formulation, amlodipine besylate 10 mg tablets (Torrent Pharmaceuticals Ltd.), with that of the marketed reference product, Norvasc® 10 mg tablets (Pfizer, Inc.), when administered under fed conditions.
Study Design:
- This was an open-label, randomized, two-way crossover study in which 18 healthy subjects were scheduled to receive a single dose of each of two treatments in two assigned dosing periods. Each dose administration was separated by a minimum 14-day washout period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sex: Male/female.
- Age: 18 - 45 years.
- Volunteer with BMI of 18-27 kg/m2 with minimum of 50 kg weight.
- With minimum blood pressure of 110/75 mmHg.
- Healthy and willing to participate in the study.
- Signed Written Informed Consent for Screening and study.
- Medical case history, physical examination, vital signs, laboratory tests and ECG without significant deviations.
- Negative drug of abuse screening test.
- Non-smokers or smoking less than 10 cigarettes a day and willing to break smoking in the course of the study.
- No history of medication for at least 2 weeks prior to study drug administration until study Period II completion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal physical findings at the screening examination, which would interfere with the objectives of the study.
- Clinically relevant abnormalities in the results of the laboratory screening evaluation.
- Abnormal ECG.
- Habituation of tobacco necessitating uninterrupted tobacco consumption.
- Addiction to alcohol or history of any drug abuse.
- History of kidney or liver dysfunction.
- History of allergy to the test drug or any drug chemically similar to the drug under investigation.
- Administration/ Intake of any prescription or OTC medication for two weeks before the study.
- Patients suffering from any chronic illness such as arthritis, asthma etc.
- HIV, HCV, HBsAg positive volunteers.
- Opioids and cannabis positive volunteers based on urine test.
- Subjects suffering from any psychiatric (acute or chronic) illness.
- Administration of any investigational drug in the period 0 to 3 months before entry to the study.
- Intake of barbiturates or any enzyme-inducing drug in last three months.
- History of significant blood loss due to any reason, including blood donation in the past 12 weeks. The total blood loss in last 3 months including for this study will not exceed 350ml.
- History of any bleeding disorder.
- Existence of any surgical or medical condition, which, in the judgement of the clinical investigator, might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug or likely to compromise the safety of volunteers.
- Serious adverse reaction or hypersensitivity to study drug or any of the excipients.
- Inability to communicate or co-operate with the investigator due to language problem, poor mental development or impaired cerebral function.
- Pregnant and nursing mother.
- Female not practicing barrier contraceptives.
- Contraindications to active or inactive ingredients of the formulation.
- Volunteers leaving to go on a holiday.
- Imminent reassignment of job location.
- Inadequate motivation.
- Can not come for the follow-up visits.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-061-SA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Norvasc
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of Roma La SapienzaTuntematonValtimoverenpaineItalia
-
Ayub Teaching HospitalKhyber Medical University PeshawarValmisHypertensio | Hyperkolesterolemia | Kolesterolin laskeuma
-
HK inno.N CorporationTuntematonEssential HypertensioKorean tasavalta
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Valmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Texas Tech University Health Sciences CenterValmisSepelvaltimotauti | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat