Kandesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon ja monoterapian tehon ja turvallisuuden vertailu annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kandesartaanin ja amlodipiinin monoterapiaan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin kiinteäannoksisen yhdistelmän optimaalista annosta tutkimalla yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna kuhunkin monoterapiaan essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bucheon
-
Wonmi-gu, Bucheon, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Busan
-
Busanjin-gu, Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seo-gu, Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
-
Daegu
-
Joong-gu, Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Joong-gu, Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Nam- gu, Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Goyang-si, Gyeoggi-do
-
Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeoggi-do, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Dong-Gu, Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeoggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeoggi-do, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Suncheon-si, Jeollanam-do, Korean tasavalta
- St. Carollo General Hospital
-
-
Kangwon-Do
-
Wonju, Kangwon-Do, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Seoul
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Dongdaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Gangdong-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gangdong-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Gangdong-gu, Seoul, Korean tasavalta
- VHS( Veterans Medical Service) Medical Center
-
Gwangjin-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Jongro-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seongbuk-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilas, jolla on diagnosoitu essentiaalinen verenpainetauti tai verenpainelääkkeen antamisen jälkeen (henkilö, joka voi väliaikaisesti keskeyttää verenpainelääkityksen lääkärin päätöksen perusteella)
- Koehenkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on vaikea verenpaine (valitussa haarassa, jonka msSBP ≥ 200 mmHg tai msDBP ≥ 115 mmHg) seulonnan ja satunnaistetun tutkimuksen aikana.
- Kohde, jonka verenpaineen ero on yli 20 mmHg SBP:ssä tai 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DSP) kolmen peräkkäisen mittauksen välillä valitussa käsivarressa seulontakäynnin aikana
- Toissijainen verenpainetauti (kuten aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulatauti jne.)
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV)
- Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vaihtaminen toiseen rytmihäiriölääkkeeseen (ei sisällä elektrolyyttikorjausta) tai saanut kardioversio- tai teho-osastohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9,0 %)
- Henkilö, jolla on hemodynamiikkahäiriö, sydänläppäsairaus ja rakenteellisia vikoja
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö (halvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vaikea silmäsairaus (verkkokalvon verenvuoto, näön heikkeneminen, verkkokalvon mikroaneurysma jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Autoimmuunisairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa anti-inflammatorista hoitoa
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten Ccr: alle 30 ml/min tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Hypokalemia (seerumin kalium < 3,5 mmol/l) tai hyperkalemia (Seerumin kalium > 5,5 mmol/L)
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, mahahaava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai aiemmin maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä
- allergia tai yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille (kandesartaani) tai kalsiumkanavan salpaajille (amlodipiini)
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä vikoja, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilas, joka vaatii samanaikaista muiden verenpainelääkkeiden tai vasta-aiheisten lääkkeiden (titsanidiini, dolasetroni, itrakonatsoli, kalium, kaliumia säästävät diureetit jne.) käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana
- pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta sen jälkeen, tai naiset tai miehet, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä *
* progestiini-oraalinen tai implantaattiehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi, kumppani kirurgisessa sterilisaatiossa jne.
- Muiden tutkimustuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kandesartaanisileksetiili (CC) 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlodipiini (AML) 5 mg
Amlodipiini 5 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Amlodipiini 5 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 10 mg
Amlodipiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Amlodipiini 10 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 8mg / AML 5mg
Kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 5 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Amlodipiini 5 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 8mg / AML 10mg
Kandesartaani 8 mg ja amlodipiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 8 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Amlodipiini 10 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 16mg / AML 5mg
Kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 5 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Amlodipiini 5 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 16 mg / AML 10 mg
Kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Candesartan Cilexetil 16 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Amlodipiini 10 mg Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta keskimääräistä istunnon diastolista verenpainetta (msDBP) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta keskimääräistä istunnon diastolista verenpainetta (msDBP) viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Muuta keskimääräistä istuvan systolista verenpainetta (msSBP) viikoilla 4 ja 8 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
|
Hoitotavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 4 ja 8: < 140/90 mmHg
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Kansallisen sekakomitean VII suuntaviivat Hoitotavoite: < 140/90 mmHg (< 130/80 mmHg, diabeettinen tai krooninen munuaisten vajaatoiminta)
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Verenpainevaste viikoilla 4 ja 8: msSBP:n lasku ≥ 20 mmHg ja msDBP:n lasku ≥ 10 mmHg
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chong-Jin Kim, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-AC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .