- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932880
Study to Evaluate the Bioavailability of the Test Formulation of Amlodipine 10 mg Tablets (Torrent Pharmaceuticals Limited) Compared to a 10 mg Dose of Norvasc® (Pfizer) in 18 Fed, Healthy Adult Subjects
15. Juli 2009 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited
An Open-Label, Randomized, Two-Way Crossover, Single Dose Study to Evaluate the Bioavailability of the Test Formulation of Amlodipine 10 mg Tablets [Torrent Pharmaceuticals Limited,India] Compared to a 10 mg Dose of Norvasc®, [Pfizer, USA] in 18 Fed, Healthy Adult Subjects
Objective:
- The objective of this study was to compare the rate and extent of absorption of the test formulation, amlodipine besylate 10 mg tablets (Torrent Pharmaceuticals Ltd.), with that of the marketed reference product, Norvasc® 10 mg tablets (Pfizer, Inc.), when administered under fed conditions.
Study Design:
- This was an open-label, randomized, two-way crossover study in which 18 healthy subjects were scheduled to receive a single dose of each of two treatments in two assigned dosing periods. Each dose administration was separated by a minimum 14-day washout period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Sex: Male/female.
- Age: 18 - 45 years.
- Volunteer with BMI of 18-27 kg/m2 with minimum of 50 kg weight.
- With minimum blood pressure of 110/75 mmHg.
- Healthy and willing to participate in the study.
- Signed Written Informed Consent for Screening and study.
- Medical case history, physical examination, vital signs, laboratory tests and ECG without significant deviations.
- Negative drug of abuse screening test.
- Non-smokers or smoking less than 10 cigarettes a day and willing to break smoking in the course of the study.
- No history of medication for at least 2 weeks prior to study drug administration until study Period II completion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal physical findings at the screening examination, which would interfere with the objectives of the study.
- Clinically relevant abnormalities in the results of the laboratory screening evaluation.
- Abnormal ECG.
- Habituation of tobacco necessitating uninterrupted tobacco consumption.
- Addiction to alcohol or history of any drug abuse.
- History of kidney or liver dysfunction.
- History of allergy to the test drug or any drug chemically similar to the drug under investigation.
- Administration/ Intake of any prescription or OTC medication for two weeks before the study.
- Patients suffering from any chronic illness such as arthritis, asthma etc.
- HIV, HCV, HBsAg positive volunteers.
- Opioids and cannabis positive volunteers based on urine test.
- Subjects suffering from any psychiatric (acute or chronic) illness.
- Administration of any investigational drug in the period 0 to 3 months before entry to the study.
- Intake of barbiturates or any enzyme-inducing drug in last three months.
- History of significant blood loss due to any reason, including blood donation in the past 12 weeks. The total blood loss in last 3 months including for this study will not exceed 350ml.
- History of any bleeding disorder.
- Existence of any surgical or medical condition, which, in the judgement of the clinical investigator, might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug or likely to compromise the safety of volunteers.
- Serious adverse reaction or hypersensitivity to study drug or any of the excipients.
- Inability to communicate or co-operate with the investigator due to language problem, poor mental development or impaired cerebral function.
- Pregnant and nursing mother.
- Female not practicing barrier contraceptives.
- Contraindications to active or inactive ingredients of the formulation.
- Volunteers leaving to go on a holiday.
- Imminent reassignment of job location.
- Inadequate motivation.
- Can not come for the follow-up visits.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bioäquivalenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-061-SA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Norvasc
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AbgeschlossenEssentielle HypertonieKorea, Republik von
-
University of Roma La SapienzaUnbekanntArterieller HypertonieItalien
-
HK inno.N CorporationUnbekanntEssentielle HypertonieKorea, Republik von
-
Ayub Teaching HospitalKhyber Medical University PeshawarAbgeschlossenHypertonie | Hypercholesterinämie | Cholesterin-Ablagerung
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossen
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Abgeschlossen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten