CKD-330:n vaiheen 3 koe amlodipiinilla, joka ei reagoi
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe CKD-330:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna amlodipiinimonoterapian tehoon ja turvallisuuteen hypertensiivisillä potilailla, joita amlodipiinimonoterapia ei hallitse riittävästi
Kokeilu CKD-330:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi amlodipiinimonoterapiaa vastaan hypertensiivisillä potilailla, joita amlodipiinimonoterapia ei hallitse riittävästi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe CKD-330:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna amlodipiinimonoterapian tehoon ja turvallisuuteen hypertensiivisillä potilailla, joita amlodipiinimonoterapia ei hallitse riittävästi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- Essentiaalinen hypertensio, jossa 140 mmHg ≤ keskimääräinen istumapaine < 180 mmHg kohdehaarassa käynnillä 2
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ero sitSBP ≥ 20 mmHg ja/tai sitDBP ≥ 10 mmHg käsien välillä käynnillä 1
- keskimääräinen sitSBP ≥ 200 mmHg ja/tai keskimääräinen sitBP ≥ 120 mmHg kohdehaarassa käynnillä 1
- keskimääräinen sitSBP ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen sitBP ≥ 120 mmHg kohdehaarassa käynnillä 2
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen hypertensio
- Tyypin I diabetes ja tyypin II diabetes, jossa HbA1c > 9 %
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III, IV)
- Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä
- Aivojen verisuonisairaus, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Aiempi vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- AST/ALT ≥ UNL*3, seerumin kreatiniini ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mekv/l
- Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tulehdustila
- Potilas, joka tarvitsee verenpainelääkettä tutkimustuotteiden lisäksi
- Potilasta tulee hoitaa lääkkeillä, joiden samanaikainen käyttö on kielletty tutkimusjakson aikana
- ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioödeema aiemmista
- Aiempi vamma ADME-lääkekäytössä, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä, heikentynyt haiman toiminta, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden tukkeuma
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Potilas, joka on riippuvainen huumeista tai alkoholista 6 kuukauden sisällä
- Yliherkkyys kandesartaanille/amlodipiinille
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Potilaat, joita on hoidettu muilla tutkimusvalmisteilla 30 päivän sisällä tutkimusvalmisteen ensimmäisestä ottamisesta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-330 16/5 mg + amlodipiini 5 mg lumelääkettä
CKD-330 16/5 mg + amlodipiini 5 mg lumelääkettä, po, q.d.
|
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CKD-330 16/5 mg lumelääke + amlodipiini 5 mg
CKD-330 16/5 mg lumelääke + amlodipiini 5 mg, po, q.d.
|
Kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
Kerran päivässä, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SitSBP:n (istuva systolinen verenpaine) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 8
|
Lähtötilanteesta viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SitSBP:n (istuva systolinen verenpaine) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 4
|
Lähtötilanteesta viikolla 4
|
|
|
SitDBP:n (istuvan diastolisen verenpaineen) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 4 ja viikolla 8
|
Lähtötilanteesta viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Verenpaineen säätelynopeus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Potilas saavuttaa sitSBP < 140 mmHg ja sitDBP < 90 mmHg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Verenpainevaste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
sitSBP:n lasku ≥ 20 mmHg ja sitDBP:n lasku ≥ 10 mmHg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144HT15027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .